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Impacto de la Hipnosedación con Realidad Virtual en la Recuperación Funcional y la Ansiedad en la Cirugía del Pie con Anestesia Regional

5 de marzo de 2024 actualizado por: Michele Carella, University of Liege

Impacto de la Hipnosedación con Realidad Virtual en la Recuperación Funcional y la Ansiedad en la Cirugía del Pie con Anestesia Regional: Ensayo Clínico Aleatorizado.

Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar si la implementación de un protocolo de hipnosedación de realidad virtual (VRH) reduce la ansiedad preoperatoria y aumenta la comodidad del paciente antes, durante y después de la cirugía ambulatoria del pie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar si la implementación de un protocolo de hipnosedación de realidad virtual (VRH) reduce la ansiedad preoperatoria y aumenta la comodidad del paciente antes, durante y después de la cirugía ambulatoria del pie. Los investigadores esperan demostrar una reducción de la ansiedad, una mejor experiencia posoperatoria y una recuperación funcional según las puntuaciones actualmente validadas que miden la recuperación preoperatoria y posoperatoria, la ansiedad y el estrés, y la experiencia durante una técnica de anestesia regional.

Los investigadores esperan que la VRH sea más eficaz que la RV sola y la sedación farmacológica convencional para reducir la ansiedad preoperatoria y mejorar la experiencia y la recuperación funcional. Si la hipótesis es correcta, los investigadores podrían proponer integrar este protocolo como primera línea en el manejo ambulatorio de la cirugía electiva del pie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores, clasificados como ASA 1-2-3, ingresados ​​para cirugía de pie (artrodesis metatarsofalángica o cura del hallux valgus), bajo anestesia locorregional periférica (bloqueo del nervio ciático a nivel poplíteo).

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • pacientes con neuropatía periférica u otra patología neurológica grave
  • alergia o contraindicación a anestésicos locales o benzodiazepinas
  • insuficiencia renal crónica o insuficiencia hepática grave
  • principales trastornos de la hemostasia
  • problemas graves de visión o audición que harían inútil o inservible el dispositivo VR y VRH, y contraindicación o negativa del paciente a usar el auricular VRH, como claustrofobia o kinesiofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Realidad virtual
Los pacientes del grupo de RV (19 pacientes) recibirán RV sola sin hipnosedación. Los auriculares VR se utilizarán en estos pacientes sin una voz externa o un dispositivo que permita la hipnosis. El módulo VR utilizado será "Silva", es decir, un escenario de un paseo por el bosque a través de las 4 estaciones.
Dispositivo: Realidad virtual
Solo realidad virtual sin sesión de hipnosedación. El casco de realidad virtual se utilizará en estos pacientes sin voz externa ni dispositivo de hipnosis. El módulo de realidad virtual utilizado será "Silva", es decir, un escenario de un paseo por el bosque a través de las 4 estaciones.
Experimental: VRH
Los pacientes del grupo VRH (19 pacientes) se beneficiarán de una sesión de hipnosedación con un auricular VRH durante la técnica de anestesia local y durante la cirugía (aproximadamente 60 minutos). El módulo VRH utilizado será "Silva", es decir, el mismo escenario de un paseo por el bosque a través de las 4 estaciones con una voz acompañando la sesión de hipnosis.
Dispositivo: Hipnosedación
Sesión de hipnosedación con casco de realidad virtual durante la técnica de anestesia regional y durante la cirugía (aproximadamente 60 minutos). El módulo VRH utilizado será "Silva", es decir, el mismo escenario de un paseo por el bosque a través de las 4 estaciones con una voz acompañando la sesión de hipnosis.
Comparador activo: C
Los pacientes del grupo C (grupo control, 19 pacientes) recibirán únicamente sedación farmacológica a base de midazolam. Se administrará en bolos intermitentes de 1 mg hasta lograr la comodidad del paciente y la sedación en la escala de sedación analgésica de Richmond (RASS) de -3 (respuesta al estímulo verbal).
Droga: Inyección de midazolam
Inyección intravenosa de midazolam 1 mg hasta RASS -3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Evaluación del Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
El criterio principal de valoración será la puntuación EVAN-LR como medida de la experiencia intraoperatoria. EVAN-LR: una escala de 0 a 100, donde 100 indica el mejor nivel de satisfacción posible y 0 el peor.
4 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía
Escala de calificación numérica (NRS) (0 a 10) para la ansiedad pre y postoperatoria
5 minutos después del final de la cirugía
Calidad de Recuperación- 15 ítems (QoR-15)
Periodo de tiempo: 1 día antes, 1 y 3 días después de la cirugía
Valoración de la puntuación QoR-15 sobre la recuperación funcional postoperatoria y la variación en el tiempo entre el día antes de la cirugía, el día después y los 3 días después de la cirugía
1 día antes, 1 y 3 días después de la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía
Duración del procedimiento quirúrgico en minutos
5 minutos después del final de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
La aparición de complicaciones relacionadas con las técnicas utilizadas
6 horas después de la cirugía
Complicaciones de VRH
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
La aparición de efectos secundarios relacionados con la realidad virtual (náuseas, ansiedad paradójica, mareos, etc.)
6 horas después de la cirugía
Percepción del tiempo
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía
Percepción de la duración de la cirugía durante la VRH.
5 minutos después del final de la cirugía
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía
Satisfacción del cirujano en una escala de calificación numérica de 0 a 10
5 minutos después del final de la cirugía
Disociación
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final de la cirugía
La escala de calificación numérica (NRS) (0-10) disociación para la evaluación de la disociación durante la cirugía
5 minutos después del final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRH.foot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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