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Einfluss der Virtual-Reality-Hypno-Sedierung auf die funktionelle Wiederherstellung und Angst bei Fußoperationen mit Regionalanästhesie

5. März 2024 aktualisiert von: Michele Carella, University of Liege

Einfluss der Virtual-Reality-Hypno-Sedierung auf die funktionelle Wiederherstellung und Angst bei Fußoperationen mit Regionalanästhesie: eine randomisierte klinische Studie.

Ziel dieser prospektiven Studie ist es zu evaluieren, ob die Implementierung eines Virtual-Reality-Hypnoseprotokolls (VRH) die präoperative Angst reduziert und den Patientenkomfort vor, während und nach einer ambulanten Fußoperation erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Implementierung eines Virtual-Reality-Hypnoseprotokolls (VRH) die präoperative Angst reduziert und den Patientenkomfort vor, während und nach einer ambulanten Fußoperation erhöht. Die Forscher hoffen, eine Verringerung der Angst, eine verbesserte postoperative Erfahrung und eine funktionelle Erholung gemäß derzeit validierten Scores nachweisen zu können, die die präoperative und postoperative Erholung, Angst und Stress sowie die Erfahrung während einer Regionalanästhesietechnik messen.

Die Forscher erwarten, dass VRH wirksamer sein wird als VR allein und konventionelle pharmakologische Sedierung, um die präoperative Angst zu reduzieren und die Erfahrung und die funktionelle Erholung zu verbessern. Wenn die Hypothese richtig ist, könnten die Forscher vorschlagen, dieses Protokoll als erste Linie in das ambulante Management von elektiven Fußoperationen zu integrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwergewichtige Patienten, klassifiziert als ASA 1-2-3, die für eine Fußoperation (Metatarsophalangeal-Arthrodese oder Hallux-valgus-Kur) unter peripherer lokoregionärer Anästhesie (Ischiasnervblockade auf Kniekehlenhöhe) aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Patienten mit peripherer Neuropathie oder anderen schweren neurologischen Pathologien
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika oder Benzodiazepine
  • chronisches Nierenversagen oder schweres Leberversagen
  • schwere Blutstillungsstörungen
  • schwere Seh- oder Hörprobleme, die das VR- und VRH-Gerät nutzlos oder unbrauchbar machen würden, und Kontraindikationen oder Weigerung des Patienten, das VRH-Headset zu verwenden, wie z. B. Klaustrophobie oder Kinesiophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VR
Patienten in der VR-Gruppe (19 Patienten) erhalten VR allein ohne Hypnose. Das VR-Headset wird bei diesen Patienten ohne eine externe Stimme oder ein Gerät verwendet, das eine Hypnose ermöglicht. Als VR-Modul kommt „Silva“ zum Einsatz, also ein Szenario eines Waldspaziergangs durch die 4 Jahreszeiten.
Gerät: Virtuelle Realität
Nur Virtual Reality ohne Hypnosesitzung. Das Virtual-Reality-Headset wird bei diesen Patienten ohne externes Sprach- oder Hypnosegerät verwendet. Als Virtual-Reality-Modul kommt „Silva“ zum Einsatz, also ein Szenario eines Waldspaziergangs durch die 4 Jahreszeiten.
Experimental: VRH
Die Patienten in der VRH-Gruppe (19 Patienten) profitieren von einer Hypnosesitzung mit einem VRH-Headset während der Lokalanästhesietechnik und während der Operation (ca. 60 Minuten). Das verwendete VRH-Modul wird „Silva“ sein, d.h. das gleiche Szenario eines Waldspaziergangs durch die 4 Jahreszeiten mit einer Stimme, die die Hypnosesitzung begleitet.
Gerät: Hypnose
Hypnosesitzung mit einem Virtual-Reality-Headset während der Regionalanästhesietechnik und während der Operation (ca. 60 Minuten). Das verwendete VRH-Modul wird „Silva“ sein, d.h. das gleiche Szenario eines Waldspaziergangs durch die 4 Jahreszeiten mit einer Stimme, die die Hypnosesitzung begleitet.
Aktiver Komparator: C
Patienten in Gruppe C (Kontrollgruppe, 19 Patienten) erhalten nur eine Midazolam-basierte pharmakologische Sedierung. Dies wird mit intermittierenden Boli von 1 mg verabreicht, bis der Patientenkomfort und die Sedierung auf der Richmond-Analgo-Sedierungsskala (RASS) von -3 (Reaktion auf verbalen Stimulus) erreicht ist.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Midazolam intravenöse Injektion 1 mg bis RASS -3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt wird der EVAN-LR-Score als Maß für die intraoperative Erfahrung sein. EVAN-LR: eine Skala von 0 bis 100, wobei 100 die höchstmögliche Zufriedenheit und 0 die schlechteste angibt.
4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) (0 bis 10) für prä- und postoperative Angst
5 Minuten nach Ende der Operation
Erholungsqualität – 15 Items (QoR-15)
Zeitfenster: 1 Tag vor, 1 und 3 Tage nach der Operation
Bewertung des QoR-15-Scores zur postoperativen Funktionserholung und der zeitlichen Variation zwischen dem Tag vor der Operation, dem Tag danach und 3 Tagen nach der Operation
1 Tag vor, 1 und 3 Tage nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten
5 Minuten nach Ende der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit den verwendeten Techniken
6 Stunden nach der Operation
VRH-Komplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der virtuellen Realität (Übelkeit, paradoxe Angst, Schwindel usw.)
6 Stunden nach der Operation
Zeit Wahrnehmung
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Wahrnehmung der Operationsdauer während der VRH.
5 Minuten nach Ende der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Chirurgische Zufriedenheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
5 Minuten nach Ende der Operation
Dissoziation
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) (0-10) Dissoziation zur Beurteilung der Dissoziation während der Operation
5 Minuten nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRH.foot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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