Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypnosedace virtuální reality na funkční zotavení a úzkost při operacích nohou s regionální anestezií

5. března 2024 aktualizováno: Michele Carella, University of Liege

Vliv hypnosedace virtuální reality na funkční zotavení a úzkost při operaci nohou s regionální anestezií: Randomizovaná klinická studie.

Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit, zda implementace protokolu hypnosedace virtuální reality (VRH) snižuje předoperační úzkost a zvyšuje pohodlí pacienta před, během a po ambulantní operaci nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit, zda implementace protokolu hypnosedace virtuální reality (VRH) snižuje předoperační úzkost a zvyšuje pohodlí pacienta před, během a po ambulantní operaci nohy. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou snížení úzkosti, zlepšené pooperační zkušenosti a funkční zotavení podle aktuálně ověřených skóre měřících předoperační a pooperační zotavení, úzkost a stres a zkušenosti během techniky regionální anestezie.

Vyšetřovatelé očekávají, že VRH bude účinnější než samotná VR a konvenční farmakologická sedace při snižování předoperační úzkosti a při zlepšování prožívání a funkčního zotavení. Pokud je hypotéza správná, výzkumníci by mohli navrhnout začlenění tohoto protokolu jako první linie do ambulantního řízení elektivní operace nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti, klasifikovaní jako ASA 1-2-3, přijati k operaci nohy (metatarzofalangeální artrodéza nebo vyléčení hallux valgus) v periferní lokoregionální anestezii (blok sedacího nervu na úrovni poplitea).

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • pacientů s periferní neuropatií nebo jinou závažnou neurologickou patologií
  • alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika nebo benzodiazepiny
  • chronické selhání ledvin nebo těžké selhání jater
  • velké poruchy hemostázy
  • závažné problémy se zrakem nebo sluchem, které by způsobily, že zařízení VR a VRH by bylo nepoužitelné nebo nepoužitelné, a kontraindikace nebo odmítnutí použití náhlavní soupravy VRH ze strany pacienta, jako je klaustrofobie nebo kineziofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VR
Pacienti ve skupině VR (19 pacientů) dostanou samotnou VR bez hypnosedace. Náhlavní souprava VR bude u těchto pacientů použita bez externího hlasu nebo zařízení umožňujícího hypnózu. Použitý VR modul bude „Silva“, tedy scénář procházky lesem přes 4 roční období.
Přístroj: Virtuální realita
Pouze virtuální realita bez hypnosedace. Náhlavní souprava pro virtuální realitu bude u těchto pacientů použita bez externího hlasu nebo zařízení na hypnózu. Použitý modul virtuální reality bude „Silva“, tedy scénář procházky lesem přes 4 roční období.
Experimentální: VRH
Pacienti ve skupině VRH (19 pacientů) budou mít prospěch z hypnosedace s VRH náhlavní soupravou během techniky lokální anestezie a během operace (přibližně 60 minut). Použitý modul VRH bude „Silva“, tedy stejný scénář procházky lesem přes 4 roční období s hlasem doprovázejícím hypnózu.
Přístroj: Hypnosedace
Hypnosedace s headsetem pro virtuální realitu během techniky regionální anestezie a během operace (cca 60 minut). Použitý modul VRH bude „Silva“, tedy stejný scénář procházky lesem přes 4 roční období s hlasem doprovázejícím hypnózu.
Aktivní komparátor: C
Pacienti ve skupině C (kontrolní skupina, 19 pacientů) budou dostávat pouze farmakologickou sedaci na bázi midazolamu. To bude podáváno s přerušovanými bolusy 1 mg, dokud nebude dosaženo pohodlí pacienta a sedace na Richmondově analgo-sedační stupnici (RASS) -3 (odpověď na verbální podnět).
Lék: Injekce midazolamu
Midazolam intravenózní injekce 1 mg do RASS -3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Primárním cílovým parametrem bude skóre EVAN-LR jako měřítko intraoperační zkušenosti. EVAN-LR: stupnice 0-100, přičemž 100 označuje nejlepší možnou míru spokojenosti a 0 nejhorší.
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 5 minut po skončení operace
Numerická hodnotící škála (NRS) (0 až 10) pro pre- a pooperační úzkost
5 minut po skončení operace
Kvalita obnovy – 15 položek (QoR-15)
Časové okno: 1 den před, 1 a 3 dny po operaci
Posouzení skóre QoR-15 na pooperační funkční zotavení a časové rozdíly mezi dnem před operací, dnem po operaci a 3 dny po operaci
1 den před, 1 a 3 dny po operaci
Délka operace
Časové okno: 5 minut po skončení operace
Délka chirurgického zákroku v minutách
5 minut po skončení operace
Komplikace
Časové okno: 6 hodin po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s použitými technikami
6 hodin po operaci
Komplikace VRH
Časové okno: 6 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s virtuální realitou (nevolnost, paradoxní úzkost, závratě atd.)
6 hodin po operaci
Vnímání času
Časové okno: 5 minut po skončení operace
Vnímání délky operace během VRH.
5 minut po skončení operace
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: 5 minut po skončení operace
Spokojenost chirurga na číselné stupnici od 0 do 10
5 minut po skončení operace
Disociace
Časové okno: 5 minut po skončení operace
Numerická ratingová stupnice (NRS) (0-10) disociace pro hodnocení disociace během operace
5 minut po skončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRH.foot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit