Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della sedazione ipnotica della realtà virtuale sul recupero funzionale e sull'ansia nella chirurgia del piede con anestesia regionale

5 marzo 2024 aggiornato da: Michele Carella, University of Liege

Impatto dell'ipno-sedazione della realtà virtuale sul recupero funzionale e sull'ansia nella chirurgia del piede con anestesia regionale: uno studio clinico randomizzato.

Questo studio prospettico mira a valutare se l'implementazione di un protocollo di ipnosedazione in realtà virtuale (VRH) riduce l'ansia preoperatoria e aumenta il comfort del paziente prima, durante e dopo la chirurgia ambulatoriale del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico mira a valutare se l'implementazione di un protocollo di ipnosedazione in realtà virtuale (VRH) riduca l'ansia preoperatoria e aumenti il ​​comfort del paziente prima, durante e dopo l'intervento ambulatoriale del piede. I ricercatori sperano di dimostrare una riduzione dell'ansia, una migliore esperienza postoperatoria e un recupero funzionale secondo i punteggi attualmente convalidati che misurano il recupero preoperatorio e postoperatorio, l'ansia e lo stress e l'esperienza durante una tecnica di anestesia regionale.

I ricercatori si aspettano che la VRH sarà più efficace della sola VR e della sedazione farmacologica convenzionale nel ridurre l'ansia preoperatoria e nel migliorare l'esperienza e il recupero funzionale. Se l'ipotesi è corretta, i ricercatori potrebbero proporre di integrare questo protocollo come prima linea nella gestione ambulatoriale della chirurgia elettiva del piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori, classificati ASA 1-2-3, ricoverati per chirurgia del piede (artrodesi metatarso-falangea o cura dell'alluce valgo), in anestesia periferica locoregionale (blocco del nervo sciatico a livello popliteo).

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • pazienti con neuropatia periferica o altre gravi patologie neurologiche
  • allergia o controindicazione ad anestetici locali o benzodiazepine
  • insufficienza renale cronica o grave insufficienza epatica
  • principali disturbi dell'emostasi
  • gravi problemi di vista o udito che renderebbero il dispositivo VR e VRH inutilizzabile o inutilizzabile e controindicazione o rifiuto del paziente di utilizzare l'auricolare VRH, come claustrofobia o kinesiofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Realtà virtuale
I pazienti nel gruppo VR (19 pazienti) riceveranno solo VR senza ipnosedazione. L'auricolare VR verrà utilizzato su questi pazienti senza una voce esterna o un dispositivo che consenta l'ipnosi. Il modulo VR utilizzato sarà "Silva", ovvero uno scenario di una passeggiata nel bosco attraverso le 4 stagioni.
Dispositivo: Realta virtuale
Solo realtà virtuale senza una sessione di sedazione ipnotica. L'auricolare per realtà virtuale verrà utilizzato su questi pazienti senza voce esterna o dispositivo di ipnosi. Il modulo di realtà virtuale utilizzato sarà "Silva", ovvero lo scenario di una passeggiata nel bosco attraverso le 4 stagioni.
Sperimentale: VRH
I pazienti del gruppo VRH (19 pazienti) beneficeranno di una sessione di sedazione ipnotica con cuffia VRH durante la tecnica di anestesia locale e durante l'intervento chirurgico (circa 60 minuti). Il modulo VRH utilizzato sarà "Silva", ovvero lo stesso scenario di una passeggiata nel bosco attraverso le 4 stagioni con una voce che accompagna la seduta di ipnosi.
Dispositivo: Ipnosedazione
Seduta di ipnosedazione con visore per realtà virtuale durante la tecnica di anestesia regionale e durante l'intervento (circa 60 minuti). Il modulo VRH utilizzato sarà "Silva", ovvero lo stesso scenario di una passeggiata nel bosco attraverso le 4 stagioni con una voce che accompagna la seduta di ipnosi.
Comparatore attivo: C
I pazienti del gruppo C (gruppo di controllo, 19 pazienti) riceveranno solo sedazione farmacologica a base di midazolam. Questo verrà somministrato con boli intermittenti di 1 mg fino al raggiungimento del comfort e della sedazione del paziente sulla scala Richmond analgo-sedation (RASS) di -3 (risposta allo stimolo verbale).
Droga: Iniezione di midazolam
Midazolam iniezione endovenosa 1 mg fino a RASS -3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
L'endpoint primario sarà il punteggio EVAN-LR come misura dell'esperienza intraoperatoria. EVAN-LR: una scala da 0 a 100, dove 100 indica il miglior livello possibile di soddisfazione e 0 il peggiore.
4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) (da 0 a 10) per l'ansia pre e postoperatoria
5 minuti dopo la fine dell'intervento
Qualità del recupero - 15 elementi (QoR-15)
Lasso di tempo: 1 giorno prima, 1 e 3 giorni dopo l'intervento
Valutazione del punteggio QoR-15 sul recupero funzionale postoperatorio e la variazione temporale tra il giorno prima dell'intervento, il giorno dopo e 3 giorni dopo l'intervento
1 giorno prima, 1 e 3 giorni dopo l'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
Durata della procedura chirurgica in minuti
5 minuti dopo la fine dell'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il verificarsi di complicanze legate alle tecniche utilizzate
6 ore dopo l'intervento
Complicazioni VRH
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il verificarsi di effetti collaterali legati alla realtà virtuale (nausea, ansia paradossale, vertigini, ecc.)
6 ore dopo l'intervento
Percezione del tempo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
Percezione della durata dell'intervento durante il VRH.
5 minuti dopo la fine dell'intervento
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
Soddisfazione del chirurgo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
5 minuti dopo la fine dell'intervento
Dissociazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
La scala di valutazione numerica (NRS) (0-10) dissociazione per la valutazione della dissociazione durante l'intervento chirurgico
5 minuti dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRH.foot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi