Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Virtual Reality-hypnosedation på funktionell återhämtning och ångest vid fotkirurgi med regionalbedövning

5 mars 2024 uppdaterad av: Michele Carella, University of Liege

Effekten av Virtual Reality Hypno-sedation på funktionell återhämtning och ångest vid fotkirurgi med regional anestesi: en randomiserad klinisk prövning.

Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera om implementeringen av ett VRH-protokoll (virtual reality hypnosedation) minskar preoperativ ångest och ökar patientkomforten före, under och efter poliklinisk fotoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera om implementeringen av ett VRH-protokoll (virtual reality hypnosedation) minskar preoperativ ångest och ökar patientkomforten före, under och efter poliklinisk fotoperation. Utredarna hoppas kunna visa en minskning av ångest, förbättrad postoperativ upplevelse och funktionell återhämtning enligt för närvarande validerade poäng som mäter preoperativ och postoperativ återhämtning, ångest och stress, och erfarenhet under en regional anestesiteknik.

Utredarna förväntar sig att VRH kommer att vara effektivare än enbart VR och konventionell farmakologisk sedering för att minska preoperativ ångest och förbättra upplevelse och funktionell återhämtning. Om hypotesen är korrekt, kan utredarna föreslå att detta protokoll integreras som en första linje i ambulatorisk hantering av elektiv fotkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patienter, klassade som ASA 1-2-3, inlagda för fotkirurgi (metatarsofalangeal arthrodes eller hallux valgus-kur), under perifer lokoregional anestesi (ischiasnervblockad på popliteal nivå).

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • patienter med perifer neuropati eller annan allvarlig neurologisk patologi
  • allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika eller bensodiazepiner
  • kronisk njursvikt eller allvarlig leversvikt
  • stora hemostasrubbningar
  • allvarliga syn- eller hörselproblem som skulle göra VR- och VRH-enheten oanvändbar eller oanvändbar, och patientens kontraindikation eller vägran att använda VRH-headsetet, såsom klaustrofobi eller kinesiofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VR
Patienter i VR-gruppen (19 patienter) kommer att få enbart VR utan hypnosering. VR-headsetet kommer att användas på dessa patienter utan en extern röst eller enhet som tillåter hypnos. VR-modulen som används kommer att vara "Silva", det vill säga ett scenario av en promenad i skogen genom de 4 årstiderna.
Enhet: Virtuell verklighet
Endast virtuell verklighet utan en hypnossession. Virtual reality-headsetet kommer att användas på dessa patienter utan extern röst eller hypnosenhet. Den virtuella verklighetsmodulen som används kommer att vara "Silva", det vill säga ett scenario av en promenad i skogen under de fyra årstiderna.
Experimentell: VRH
Patienterna i VRH-gruppen (19 patienter) kommer att dra nytta av en hypnossession med ett VRH-headset under lokalbedövningstekniken och under operationen (cirka 60 minuter). VRH-modulen som används kommer att vara "Silva", det vill säga samma scenario med en promenad i skogen genom de 4 årstiderna med en röst som ackompanjerar hypnossessionen.
Enhet: Hypnosering
Hypnossession med ett virtual reality-headset under regionalbedövningstekniken och under operationen (ca 60 minuter). VRH-modulen som används kommer att vara "Silva", det vill säga samma scenario med en promenad i skogen genom de 4 årstiderna med en röst som ackompanjerar hypnossessionen.
Aktiv komparator: C
Patienter i grupp C (kontrollgrupp, 19 patienter) får endast midazolambaserad farmakologisk sedering. Detta kommer att administreras med intermittenta bolusdoser på 1 mg tills patientens komfort och sedering på Richmond analgo-sedationsskalan (RASS) på -3 (svar på verbal stimulus) uppnås.
Läkemedel: Midazolam injektion
Midazolam intravenös injektion 1 mg tills RASS -3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Det primära effektmåttet kommer att vara EVAN-LR-poängen som ett mått på intraoperativ erfarenhet. EVAN-LR: en 0-100 skala, där 100 indikerar bästa möjliga nivå av tillfredsställelse och 0 den sämsta.
4 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 5 minuter efter avslutad operation
Numerisk betygsskala (NRS) (0 till 10) för pre- och postoperativ ångest
5 minuter efter avslutad operation
Kvalitet på återställning - 15 artiklar (QoR-15)
Tidsram: 1 dag före, 1 och 3 dagar efter operationen
Bedömning av QoR-15 poäng på postoperativ funktionell återhämtning och variationen i tid mellan dagen före operationen, dagen efter och 3 dagar efter operationen
1 dag före, 1 och 3 dagar efter operationen
Operationens längd
Tidsram: 5 minuter efter avslutad operation
Operationens längd i minuter
5 minuter efter avslutad operation
Komplikationer
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Förekomsten av komplikationer relaterade till de använda teknikerna
6 timmar efter operationen
VRH-komplikationer
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Förekomsten av biverkningar relaterade till virtuell verklighet (illamående, paradoxal ångest, yrsel, etc.)
6 timmar efter operationen
Tidsuppfattning
Tidsram: 5 minuter efter avslutad operation
Uppfattning om operationens varaktighet under VRH.
5 minuter efter avslutad operation
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 5 minuter efter avslutad operation
Kirurgens tillfredsställelse på en numerisk betygsskala från 0 till 10
5 minuter efter avslutad operation
Dissociation
Tidsram: 5 minuter efter avslutad operation
Den numeriska betygsskalan (NRS) (0-10) dissociation för bedömning av dissociation under operationen
5 minuter efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRH.foot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera