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국소마취 발 수술 시 가상현실 최면진정이 기능회복 및 불안에 미치는 영향

2024년 3월 5일 업데이트: Michele Carella, University of Liege

국소 마취를 통한 발 수술의 기능 회복 및 불안에 대한 가상 현실 최면 진정의 영향: 무작위 임상 시험.

이 전향적 연구는 가상 현실 최면(VRH) 프로토콜의 구현이 수술 전 불안을 줄이고 외래 발 수술 전, 도중 및 후에 환자의 편안함을 증가시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구는 가상 현실 최면(VRH) 프로토콜의 구현이 수술 전 불안을 줄이고 외래 발 수술 전, 도중 및 후에 환자의 편안함을 증가시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 수술 전 및 수술 후 회복, 불안 및 스트레스, 국소 마취 기술 동안의 경험을 측정하는 현재 검증된 점수에 따라 불안 감소, 개선된 수술 후 경험 및 기능 회복을 입증하기를 희망합니다.

연구자들은 VRH가 VR 단독 및 기존의 약리학적 진정제보다 수술 전 불안을 줄이고 경험과 기능 회복을 개선하는 데 더 효과적일 것으로 기대하고 있습니다. 가설이 맞다면 조사관은 이 프로토콜을 선택적 발 수술의 외래 관리의 첫 번째 라인으로 통합할 것을 제안할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Chu De Liège

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 1-2-3으로 분류된 주요 환자는 말초 국소 마취(슬와 수준에서 좌골 신경 차단) 하에 발 수술(중족지절 관절고정술 또는 외반모지 치료)을 위해 입원했습니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 말초신경병증 또는 기타 심각한 신경학적 병리를 가진 환자
  • 국소 마취제 또는 벤조디아제핀에 대한 알레르기 또는 금기
  • 만성 신부전 또는 중증 간부전
  • 주요 지혈 장애
  • VR 및 VRH 장치를 쓸모없게 하거나 사용할 수 없게 만드는 심각한 시각 또는 청각 문제, 밀실 공포증 또는 운동 공포증과 같은 환자의 VRH 헤드셋 사용 금지 또는 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VR
VR군(19명)은 최면 없이 VR만 시행한다. VR 헤드셋은 외부 음성이나 최면을 허용하는 장치 없이 이러한 환자에게 사용됩니다. 사용되는 VR 모듈은 "Silva", 즉 사계절 숲속을 걷는 시나리오입니다.
장치: 가상 현실
최면 세션이 없는 가상 현실만 있습니다. 가상 현실 헤드셋은 외부 음성이나 최면 장치 없이 이러한 환자에게 사용됩니다. 사용되는 가상현실 모듈은 "Silva", 즉 사계절 숲속을 걷는 시나리오이다.
실험적: VRH
VRH 그룹의 환자(19명)는 국소 마취 기술 및 수술(약 60분) 동안 VRH 헤드셋을 사용한 최면 세션의 이점을 누릴 수 있습니다. 사용되는 VRH 모듈은 "Silva", 즉 최면 세션에 수반되는 음성과 함께 4계절 동안 숲을 산책하는 동일한 시나리오입니다.
장치: 최면
국소 마취 기술 및 수술 중 가상 현실 헤드셋을 사용한 최면 세션(약 60분). 사용되는 VRH 모듈은 "Silva", 즉 최면 세션에 수반되는 음성과 함께 4계절 동안 숲을 산책하는 동일한 시나리오입니다.
활성 비교기: 씨
C군 환자(대조군, 19명)는 미다졸람계 진정제만 투여한다. 이것은 Richmond analgo-sedation scale (RASS) -3 (언어 자극에 대한 반응)에서 환자의 편안함과 진정이 달성될 때까지 1 mg의 간헐적 볼루스로 투여됩니다.
의약품: 미다졸람 주사
RASS -3까지 Midazolam 정맥 주사 1 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
기간: 수술 4시간 후
일차 종료점은 수술 중 경험의 척도인 EVAN-LR 점수입니다. EVAN-LR: 0-100 척도, 100은 최상의 만족도 수준을 나타내고 0은 최악을 나타냅니다.
수술 4시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 수술 종료 5분 후
수술 전 및 수술 후 불안에 대한 수치 등급 척도(NRS)(0~10)
수술 종료 5분 후
복구 품질 - 15개 항목(QoR-15)
기간: 수술 1일 전, 1일, 3일 후
수술 후 기능 회복에 대한 QoR-15 점수와 수술 전날, 수술 다음날, 수술 3일 후의 시간 변화 평가
수술 1일 전, 1일, 3일 후
수술 기간
기간: 수술 종료 5분 후
수술 시간(분)
수술 종료 5분 후
합병증
기간: 수술 6시간 후
사용된 기술과 관련된 합병증의 발생
수술 6시간 후
VRH 합병증
기간: 수술 6시간 후
가상현실 관련 부작용 발생(메스꺼움, 역설적 불안, 현기증 등)
수술 6시간 후
시간 지각
기간: 수술 종료 5분 후
VRH 동안 수술 기간에 대한 인식.
수술 종료 5분 후
외과 의사 만족도
기간: 수술 종료 5분 후
0에서 10까지의 숫자 등급 척도에 대한 외과의사 만족도
수술 종료 5분 후
분리
기간: 수술 종료 5분 후
수술 중 해리 평가를 위한 수치 등급 척도(NRS)(0-10) 해리
수술 종료 5분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRH.foot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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