虚拟现实催眠镇静对局部麻醉足部手术中功能恢复和焦虑的影响
2024年3月5日 更新者：Michele Carella、University of Liege
虚拟现实催眠镇静对区域麻醉足部手术中功能恢复和焦虑的影响：一项随机临床试验。
这项前瞻性研究旨在评估虚拟现实催眠 (VRH) 协议的实施是否可以减少术前焦虑并增加患者在门诊足部手术之前、期间和之后的舒适度。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究旨在评估虚拟现实催眠 (VRH) 方案的实施是否可以减少术前焦虑并增加患者在门诊足部手术之前、期间和之后的舒适度。 研究人员希望根据目前经过验证的衡量术前和术后恢复、焦虑和压力以及区域麻醉技术期间经验的评分来证明焦虑的减少、术后体验的改善和功能恢复。
研究人员预计 VRH 在减少术前焦虑、改善体验和功能恢复方面将比单独使用 VR 和常规药物镇静更有效。 如果假设是正确的，研究人员可以提议将该方案整合为择期足部手术门诊管理的第一线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liege
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要患者，分类为 ASA 1-2-3，接受足部手术（跖趾关节固定术或拇外翻治疗），接受外周局部区域麻醉（腘窝水平坐骨神经阻滞）。
排除标准：
- 孕妇
- 患有周围神经病变或其他严重神经病变的患者
- 对局部麻醉药或苯二氮卓类药物过敏或禁忌
- 慢性肾功能衰竭或严重肝功能衰竭
- 主要止血障碍
- 导致 VR 和 VRH 设备无用或无法使用的严重视力或听力问题，以及患者禁忌症或拒绝使用 VRH 耳机，例如幽闭恐惧症或运动恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：虚拟现实
VR 组的患者（19 名患者）将在没有催眠的情况下单独接受 VR。
VR 耳机将用于这些患者，无需外部声音或允许催眠的设备。
使用的 VR 模块将是“Silva”，即穿越 4 个季节在森林中散步的场景。
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只有没有催眠过程的虚拟现实。
虚拟现实耳机将在没有外部语音或催眠设备的情况下用于这些患者。
使用的虚拟现实模块将是“Silva”，即穿越 4 个季节在森林中散步的场景。
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实验性的：VRH
VRH 组的患者（19 名患者）将在局部麻醉技术期间和手术期间（约 60 分钟）受益于使用 VRH 耳机进行的催眠治疗。
使用的 VRH 模块将是“Silva”，即在 4 个季节中在森林中散步的相同场景，伴随着催眠会话的声音。
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在区域麻醉技术和手术期间使用虚拟现实耳机进行催眠（约 60 分钟）。
使用的 VRH 模块将是“Silva”，即在 4 个季节中在森林中散步的相同场景，伴随着催眠会话的声音。
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有源比较器：C
C 组患者（对照组，19 名患者）将仅接受基于咪达唑仑的药物镇静。
这将以 1 mg 的间歇推注给药，直到达到 Richmond 镇静镇静量表 (RASS) -3（对语言刺激的反应）的患者舒适度和镇静效果。
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咪达唑仑静脉注射1mg直至RASS -3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
大体时间：手术后4小时
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主要终点将是 EVAN-LR 评分，作为术中经验的衡量标准。
EVAN-LR：0-100 等级，100 表示可能的最佳满意度，0 表示最差。
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手术后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：手术结束后5分钟
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术前和术后焦虑的数字评定量表 (NRS)（0 至 10）
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手术结束后5分钟
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恢复质量 - 15 项 (QoR-15)
大体时间：手术前1天、手术后1天、3天
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QoR-15评分对术后功能恢复的评估及术前一天、术后一天和术后三天的时间变化
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手术前1天、手术后1天、3天
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手术时间
大体时间：手术结束后5分钟
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手术时间（分钟）
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手术结束后5分钟
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并发症
大体时间：术后6小时
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与所用技术相关的并发症的发生
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术后6小时
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VRH并发症
大体时间：术后6小时
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与虚拟现实相关的副作用（恶心、矛盾焦虑、头晕等）的发生
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术后6小时
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时间感知
大体时间：手术结束后5分钟
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感知 VRH 期间的手术持续时间。
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手术结束后5分钟
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外科医生满意度
大体时间：手术结束后5分钟
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从 0 到 10 的数字评级量表的外科医生满意度
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手术结束后5分钟
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解离
大体时间：手术结束后5分钟
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数字评定量表 (NRS) (0-10) 分离用于评估手术期间的分离
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手术结束后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月28日
初级完成 (实际的)
2023年10月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月16日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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