A virtuális valóság hipnoszedációjának hatása a funkcionális helyreállításra és a szorongásra a regionális érzéstelenítéssel végzett lábműtéteknél
2024. március 5. frissítette: Michele Carella, University of Liege
A virtuális valóság hipnoszedációjának hatása a funkcionális helyreállításra és a szorongásra a regionális érzéstelenítéssel végzett lábsebészetben: randomizált klinikai vizsgálat.
Ennek a prospektív tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, a virtuális valóság-hipnózis (VRH) protokoll alkalmazása csökkenti-e a műtét előtti szorongást és növeli-e a betegek komfortérzetét a járóbeteg lábműtét előtt, alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogy a virtuális valóság-hipnózis (VRH) protokoll alkalmazása csökkenti-e a műtét előtti szorongást és növeli-e a betegek komfortérzetét a járóbeteg lábműtét előtt, alatt és után. A kutatók azt remélik, hogy a szorongás csökkenését, a posztoperatív tapasztalatok javulását és a funkcionális felépülést a jelenleg validált preoperatív és posztoperatív felépülést, szorongást és stresszt, valamint regionális érzéstelenítési technika során tapasztalt pontszámok alapján tudják kimutatni.
A kutatók arra számítanak, hogy a VRH hatékonyabb lesz, mint a VR önmagában és a hagyományos farmakológiai szedáció a műtét előtti szorongás csökkentésében, valamint a tapasztalatok és a funkcionális helyreállítás javításában. Ha a hipotézis helyes, a kutatók javasolhatják ennek a protokollnak a beépítését az elektív lábműtét ambuláns kezelésébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASA 1-2-3 besorolású nagybetegek lábműtétre (metatarsophalangealis arthrodesis vagy hallux valgus kúra), perifériás lokoregionális érzéstelenítésben (ülőideg blokád poplitealis szinten) kerültek felvételre.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- perifériás neuropátiában vagy más súlyos neurológiai patológiában szenvedő betegek
- helyi érzéstelenítők vagy benzodiazepinek allergia vagy ellenjavallat
- krónikus veseelégtelenség vagy súlyos májelégtelenség
- jelentős hemosztázis zavarok
- súlyos látás- vagy hallásproblémák, amelyek használhatatlanná vagy használhatatlanná teszik a VR- és VRH-eszközt, valamint a VRH-headset használatának a betegek ellenjavallata vagy elutasítása, például klausztrofóbia vagy kineziofóbia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VR
A VR-csoportba tartozó betegek (19 beteg) csak VR-t kapnak hipnózis nélkül.
A VR headsetet ezeken a betegeken külső hang vagy hipnózist lehetővé tevő eszköz nélkül fogják használni.
A felhasznált VR-modul a "Silva" lesz, vagyis egy erdei séta forgatókönyve a 4 évszakon keresztül.
|
Csak a virtuális valóság hipnózis nélküli munkamenet nélkül.
A virtuális valóság headsetet ezeken a betegeken külső hang- vagy hipnóziseszköz nélkül fogják használni.
A használt virtuális valóság modul a "Silva" lesz, vagyis egy erdős séta forgatókönyve a 4 évszakon keresztül.
|
|
Kísérleti: VRH
A VRH csoportba tartozó betegek (19 beteg) a helyi érzéstelenítés során és a műtét alatt (körülbelül 60 perc) részesülnek egy VRH headsettel végzett hipnózis kezelésben.
A felhasznált VRH modul a "Silva" lesz, vagyis ugyanaz a forgatókönyv, mint egy erdős séta a 4 évszakon keresztül, a hipnózist kísérő hanggal.
|
Hipnózisos foglalkozás virtuális valóság fejhallgatóval a regionális érzéstelenítés során és a műtét alatt (kb. 60 perc).
A felhasznált VRH modul a "Silva" lesz, vagyis ugyanaz a forgatókönyv, mint egy erdős séta a 4 évszakon keresztül, a hipnózist kísérő hanggal.
|
|
Aktív összehasonlító: C
A C csoportba tartozó betegek (kontrollcsoport, 19 beteg) csak midazolám alapú farmakológiai szedációt kapnak.
Ezt szakaszos 1 mg-os bólusokkal kell beadni, amíg a beteg kényelmét és a Richmond analgo-sedation skála (RAS) -3-as szedációját (válasz verbális ingerre) el nem éri.
|
Midazolam intravénás injekció 1 mg RASS -3-ig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
Az elsődleges végpont az EVAN-LR pontszám lesz az intraoperatív tapasztalat mértéke.
EVAN-LR: 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 100 a lehető legjobb elégedettségi szintet jelzi, a 0 pedig a legrosszabb.
|
4 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
|
Numerikus besorolási skála (NRS) (0-tól 10-ig) a műtét előtti és posztoperatív szorongáshoz
|
5 perccel a műtét vége után
|
|
A helyreállítás minősége – 15 elem (QoR-15)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt, 1 és 3 nappal a műtét után
|
A QoR-15 pontszám értékelése a posztoperatív funkcionális helyreállításra, valamint a műtét előtti nap, a műtét utáni nap és a műtét utáni 3 nap közötti időbeli eltérések
|
1 nappal a műtét előtt, 1 és 3 nappal a műtét után
|
|
A műtét hossza
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
|
A műtét időtartama percekben
|
5 perccel a műtét vége után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Az alkalmazott technikákkal kapcsolatos szövődmények előfordulása
|
6 órával a műtét után
|
|
VRH szövődmények
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A virtuális valósággal kapcsolatos mellékhatások előfordulása (hányinger, paradox szorongás, szédülés stb.)
|
6 órával a műtét után
|
|
Időérzékelés
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
|
A műtét időtartamának észlelése a VRH során.
|
5 perccel a műtét vége után
|
|
A sebész elégedettsége
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
|
A sebész elégedettsége 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán
|
5 perccel a műtét vége után
|
|
Disszociáció
Időkeret: 5 perccel a műtét vége után
|
Numerikus besorolási skála (NRS) (0-10) disszociáció a műtét alatti disszociáció értékelésére
|
5 perccel a műtét vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett végtag deformitások
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Láb deformitások
- Veleszületett lábdeformitások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRH.foot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .