Impact van virtual reality-hypnosedatie op functioneel herstel en angst bij voetchirurgie met regionale anesthesie
5 maart 2024 bijgewerkt door: Michele Carella, University of Liege
Impact van virtual reality-hypnosedatie op functioneel herstel en angst bij voetchirurgie met regionale anesthesie: een gerandomiseerde klinische studie.
Deze prospectieve studie heeft tot doel te evalueren of de implementatie van een virtual reality-hypnosedatie (VRH)-protocol de preoperatieve angst vermindert en het comfort van de patiënt verhoogt voor, tijdens en na poliklinische voetoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie heeft tot doel te evalueren of de implementatie van een virtual reality hypnosedation (VRH) protocol de preoperatieve angst vermindert en het comfort van de patiënt verhoogt voor, tijdens en na poliklinische voetchirurgie. De onderzoekers hopen een vermindering van angst, verbeterde postoperatieve ervaring en functioneel herstel aan te tonen volgens de momenteel gevalideerde scores die preoperatief en postoperatief herstel, angst en stress en ervaring tijdens een regionale anesthesietechniek meten.
De onderzoekers verwachten dat VRH effectiever zal zijn dan alleen VR en conventionele farmacologische sedatie bij het verminderen van preoperatieve angst en bij het verbeteren van ervaring en functioneel herstel. Als de hypothese correct is, zouden de onderzoekers kunnen voorstellen om dit protocol te integreren als een eerste lijn in de ambulante behandeling van electieve voetchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënten, geclassificeerd als ASA 1-2-3, opgenomen voor een voetoperatie (metatarsofalangeale artrodese of hallux valgus-kuur), onder perifere locoregionale anesthesie (heupzenuwblokkade ter hoogte van de knieholte).
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- patiënten met perifere neuropathie of andere ernstige neurologische pathologie
- allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica of benzodiazepinen
- chronisch nierfalen of ernstig leverfalen
- belangrijke hemostasestoornissen
- ernstige zicht- of gehoorproblemen die het VR- en VRH-apparaat onbruikbaar of onbruikbaar zouden maken, en contra-indicatie of weigering van de patiënt om de VRH-headset te gebruiken, zoals claustrofobie of kinesiofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VR
Patiënten in de VR-groep (19 patiënten) krijgen alleen VR zonder hypnose.
De VR-headset wordt bij deze patiënten gebruikt zonder een externe stem of apparaat dat hypnose mogelijk maakt.
De gebruikte VR-module is "Silva", d.w.z. een scenario van een boswandeling door de 4 seizoenen.
|
Alleen virtual reality zonder hypnosesessie.
Bij deze patiënten wordt de virtual reality-headset gebruikt zonder externe stem of hypnose-apparaat.
De gebruikte virtual reality-module is "Silva", d.w.z. een scenario van een boswandeling door de 4 seizoenen.
|
|
Experimenteel: VRH
De patiënten in de VRH-groep (19 patiënten) hebben baat bij een hypnosesessie met een VRH-headset tijdens de lokale anesthesietechniek en tijdens de operatie (ongeveer 60 minuten).
De gebruikte VRH-module is "Silva", d.w.z. hetzelfde scenario van een boswandeling door de 4 seizoenen met een stem die de hypnosesessie begeleidt.
|
Hypnosedatiesessie met een virtual reality headset tijdens de regionale anesthesietechniek en tijdens de operatie (ongeveer 60 minuten).
De gebruikte VRH-module is "Silva", d.w.z. hetzelfde scenario van een boswandeling door de 4 seizoenen met een stem die de hypnosesessie begeleidt.
|
|
Actieve vergelijker: C
Patiënten in groep C (controlegroep, 19 patiënten) krijgen alleen op midazolam gebaseerde farmacologische sedatie.
Dit zal worden toegediend met intermitterende bolussen van 1 mg totdat comfort voor de patiënt en sedatie op de Richmond analgo-sedatieschaal (RASS) van -3 (respons op verbale stimulus) is bereikt.
|
Midazolam intraveneuze injectie 1 mg tot RASS -3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Evaluation du Vecu de l'Anesthesie LocoRegionale) EVAN-LR
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Het primaire eindpunt is de EVAN-LR-score als maatstaf voor intraoperatieve ervaring.
EVAN-LR: een schaal van 0-100, waarbij 100 de best mogelijke mate van tevredenheid aangeeft en 0 de slechtste.
|
4 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 tot 10) voor pre- en postoperatieve angst
|
5 minuten na het einde van de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel - 15 items (QoR-15)
Tijdsspanne: 1 dag voor, 1 en 3 dagen na de operatie
|
Beoordeling van de QoR-15-score op postoperatief functioneel herstel en de variatie in tijd tussen de dag voor de operatie, de dag erna en 3 dagen na de operatie
|
1 dag voor, 1 en 3 dagen na de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de operatie
|
Duur van de operatieprocedure in minuten
|
5 minuten na het einde van de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Het optreden van complicaties gerelateerd aan de gebruikte technieken
|
6 uur na de operatie
|
|
VRH-complicaties
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan virtual reality (misselijkheid, paradoxale angst, duizeligheid, etc.)
|
6 uur na de operatie
|
|
Tijd perceptie
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de operatie
|
Beleving van de duur van de operatie tijdens de VRH.
|
5 minuten na het einde van de operatie
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de operatie
|
Tevredenheid van de chirurg op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10
|
5 minuten na het einde van de operatie
|
|
Dissociatie
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0-10) dissociatie voor de beoordeling van dissociatie tijdens de operatie
|
5 minuten na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- VRH.foot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .