Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'hypnosédation en réalité virtuelle sur la récupération fonctionnelle et l'anxiété dans la chirurgie du pied avec anesthésie régionale

5 mars 2024 mis à jour par: Michele Carella, University of Liege

Impact de l'hypno-sédation en réalité virtuelle sur la récupération fonctionnelle et l'anxiété dans la chirurgie du pied avec anesthésie régionale : un essai clinique randomisé.

Cette étude prospective vise à évaluer si la mise en place d'un protocole d'hypnosédation en réalité virtuelle (VRH) réduit l'anxiété préopératoire et augmente le confort du patient avant, pendant et après une chirurgie ambulatoire du pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective vise à évaluer si la mise en place d'un protocole d'hypnosédation en réalité virtuelle (VRH) réduit l'anxiété préopératoire et augmente le confort du patient avant, pendant et après une chirurgie ambulatoire du pied. Les chercheurs espèrent démontrer une réduction de l'anxiété, une amélioration de l'expérience postopératoire et de la récupération fonctionnelle selon les scores actuellement validés mesurant la récupération préopératoire et postopératoire, l'anxiété et le stress, et l'expérience lors d'une technique d'anesthésie régionale.

Les chercheurs s'attendent à ce que la VRH soit plus efficace que la VR seule et la sédation pharmacologique conventionnelle pour réduire l'anxiété préopératoire et améliorer l'expérience et la récupération fonctionnelle. Si l'hypothèse est correcte, les investigateurs pourraient proposer d'intégrer ce protocole en première intention dans la prise en charge ambulatoire de la chirurgie élective du pied.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liege

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients majeurs, classés ASA 1-2-3, admis pour chirurgie du pied (arthrodèse métatarsophalangienne ou cure d'hallux valgus), sous anesthésie locorégionale périphérique (bloc sciatique au niveau poplité).

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • patients atteints de neuropathie périphérique ou d'une autre pathologie neurologique grave
  • allergie ou contre-indication aux anesthésiques locaux ou aux benzodiazépines
  • insuffisance rénale chronique ou insuffisance hépatique sévère
  • troubles majeurs de l'hémostase
  • graves problèmes de vision ou d'audition qui rendraient le dispositif VR et VRH inutile ou inutilisable, et contre-indication ou refus du patient d'utiliser le casque VRH, comme la claustrophobie ou la kinésiophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VR
Les patients du groupe VR (19 patients) recevront la VR seule sans hypnosédation. Le casque VR sera utilisé sur ces patients sans voix externe ni dispositif permettant l'hypnose. Le module VR utilisé sera « Silva », c'est-à-dire un scénario de balade en forêt à travers les 4 saisons.
Dispositif: Réalité virtuelle
Uniquement de la réalité virtuelle sans séance d'hypnosédation. Le casque de réalité virtuelle sera utilisé sur ces patients sans voix externe ni dispositif d'hypnose. Le module de réalité virtuelle utilisé sera « Silva », c'est-à-dire un scénario de balade en forêt à travers les 4 saisons.
Expérimental: VRH
Les patients du groupe VRH (19 patients) bénéficieront d'une séance d'hypnosédation avec un casque VRH pendant la technique d'anesthésie locale et pendant l'intervention chirurgicale (environ 60 minutes). Le module VRH utilisé sera "Silva", c'est à dire le même scénario d'une balade en forêt à travers les 4 saisons avec une voix accompagnant la séance d'hypnose.
Dispositif: Hypnosédation
Séance d'hypnosédation avec un casque de réalité virtuelle pendant la technique d'anesthésie locorégionale et pendant l'intervention chirurgicale (environ 60 minutes). Le module VRH utilisé sera "Silva", c'est à dire le même scénario d'une balade en forêt à travers les 4 saisons avec une voix accompagnant la séance d'hypnose.
Comparateur actif: C
Les patients du groupe C (groupe témoin, 19 patients) ne recevront qu'une sédation pharmacologique à base de midazolam. Celui-ci sera administré avec des bolus intermittents de 1 mg jusqu'à ce que le confort du patient et la sédation sur l'échelle d'analgo-sédation de Richmond (RASS) de -3 (réponse au stimulus verbal) soient atteints.
Médicament: Injection de midazolam
Midazolam injection intraveineuse 1 mg jusqu'au RASS -3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Évaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale) EVAN-LR
Délai: 4 heures après la chirurgie
Le critère d'évaluation principal sera le score EVAN-LR en tant que mesure de l'expérience peropératoire. EVAN-LR : une échelle de 0 à 100, 100 indiquant le meilleur niveau de satisfaction possible et 0 le pire.
4 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 5 minutes après la fin de la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique (ENR) (0 à 10) pour l'anxiété pré- et postopératoire
5 minutes après la fin de la chirurgie
Qualité de récupération - 15 éléments (QoR-15)
Délai: 1 jour avant, 1 et 3 jours après la chirurgie
Évaluation du score QoR-15 sur la récupération fonctionnelle postopératoire et la variation de temps entre la veille de l'intervention, le lendemain et 3 jours après l'intervention
1 jour avant, 1 et 3 jours après la chirurgie
Durée de la chirurgie
Délai: 5 minutes après la fin de la chirurgie
Durée de l'intervention chirurgicale en minutes
5 minutes après la fin de la chirurgie
Complications
Délai: 6 heures après la chirurgie
La survenue de complications liées aux techniques utilisées
6 heures après la chirurgie
Complications VRH
Délai: 6 heures après la chirurgie
La survenue d'effets secondaires liés à la réalité virtuelle (nausées, anxiété paradoxale, vertiges, etc.)
6 heures après la chirurgie
Perception du temps
Délai: 5 minutes après la fin de la chirurgie
Perception de la durée de la chirurgie pendant la VRH.
5 minutes après la fin de la chirurgie
Satisfaction du chirurgien
Délai: 5 minutes après la fin de la chirurgie
Satisfaction du chirurgien sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
5 minutes après la fin de la chirurgie
Dissociation
Délai: 5 minutes après la fin de la chirurgie
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10) dissociation pour l'évaluation de la dissociation pendant la chirurgie
5 minutes après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRH.foot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner