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上腕二頭筋腱固定術後のポストストップスリングの使用

2024年4月22日 更新者:Michael Karns, MD.、University Hospitals Cleveland Medical Center

孤立性上腕二頭筋腱固定術後の患者転帰における術後スリング使用の比較

この研究の目的は、手術後のスリングの使用 (上腕二頭筋腱固定術) が回復とリハビリテーションに必要かどうかを評価することです。 上腕二頭筋腱固定術は、上腕二頭筋腱の炎症および/または不安定性、回旋筋腱板断裂、および薬や理学療法で改善しない唇側断裂を有する患者にとって最も一般的な手術の 1 つです。 上腕二頭筋腱固定術では、上腕二頭筋の腱を切断し、縫合糸または金属ネジで肩に再接続します。 手術後、ほとんどの患者はショルダースリングを着用し、特定の腕の動きを制限して治癒中の腱を保護する必要があります. 最近の研究では、上腕二頭筋の腱固定のためのより柔軟なリハビリテーション プロトコルを使用しても結果 (筋力または可動域) が変わらず、患者が通常の活動に早期に戻ることができることがわかりました。 このデータは、患者が手術後にスリングを着用する必要がないことを示唆しています。 したがって、この研究はこれを評価することを目的としています。

この調査では、スリングを着用し続けるグループと着用しないグループの 2 つのグループに分けます。 患者は、これらのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 手術後のフォローアップ訪問ごとに、肩の強さと可動域が測定され、肩の機能に関するいくつかの調査が完了します。 これらの調査は、両方のグループを比較するための情報を提供します。 スリングを着用するグループに割り当てられた場合、患者は紙の日記/ログにスリングを着用する頻度を記録します。 さらに、6か月のフォローアップ時に、患者がどのグループに割り当てられているかに関係なく、腱が適切に治癒していることを確認するために超音波が取得されます. 最後に、病歴を収集して、発見される可能性のある違いに対する保護因子と危険因子を特定します。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -上腕二頭筋腱炎または腱滑膜炎、上腕二頭筋腱断裂、部分的な回旋筋腱板断裂、肩峰下滑液包炎、前部から後部への上唇(SLAP)断裂、上腕二頭筋不安定性を含むがこれらに限定されない診断のために、開放型または関節鏡視下分離型 BT を受ける患者
  • -最低6か月の追跡調査を受けた患者

除外基準:

  • -ROM制限を必要とする付随する処置を受ける患者 腱板修復、唇修復、SLAP病変修復、または肩関節形成術を含むがこれらに限定されない
  • -以前に同側の近位上腕二頭筋手術の既往がある患者
  • -重度の肩の強さとROMの制限をもたらす病歴のある患者(例: 重度の変形性肩甲上腕骨関節炎、リウマチ性多発筋痛症、頸部神経根障害、重大な筋肉麻痺など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:スリングを使用している患者
患者は標準治療に従ってショルダースリングを使用し続ける
実験的:スリングのない患者
患者は術後にショルダースリングを使用しません。
患者は標準治療のスリングを使用しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療記録によって測定される合併症の割合
時間枠:2年まで
2年まで
身体検査によって測定される可動域の程度
時間枠:30分まで
30分まで
身体検査によって測定される強さ
時間枠:30分まで
筋力は 5 段階で測定され、0 は筋肉の収縮が認められないこと、5 は筋肉の収縮と最大の抵抗があることを示します。
30分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールで測定した痛み
時間枠:5分まで
VAS は 10 段階の尺度で、0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
5分まで
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) によって測定された肩の機能
時間枠:最長15分
ASES は、0 ~ 100 のスコアを持つ 17 項目の調査です。
最長15分
簡易肩テスト(SST)で測定した肩の機能
時間枠:最長15分
SST は、最大 12 ポイントのスコアを持つ 12 項目のアンケートです。
最長15分
コンスタント マーリー スコア (CMS) で測定される肩の機能
時間枠:最長15分
CMS は最大 100 ポイントまでスコア付けされます
最長15分
Western Ontario 回旋腱板 (WORC) インデックスによって測定される肩の機能
時間枠:最長15分
WORC は、2,100 から 0 までのスケールで採点される 21 項目の調査です。
最長15分
単一評価数値評価(SANE)によって測定される肩機能
時間枠:5分まで
SANE は、0 ~ 100 のスコアを持つ 1 項目の調査です。
5分まで
患者調査で測定した満足度の患者の割合
時間枠:5分まで
ケアの満足度を尋ねる「はい/いいえ」アンケート
5分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Karns, MD、University Hospitals
  • 主任研究者:Kallie Chen, MD、University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (推定)

2024年9月26日

研究の完了 (推定)

2024年9月26日

試験登録日

最初に提出

2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20220856

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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