Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Postop Sling na biceps-tenodesis

22 april 2024 bijgewerkt door: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Vergelijking van het gebruik van postoperatieve slings bij patiëntresultaten na geïsoleerde biceps-tenodesis

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een sling na een operatie (bicepstenodese) nodig is bij herstel en revalidatie. Biceps-tenodesis is een van de meest voorkomende operaties bij patiënten met ontsteking en/of instabiliteit van de bicepspees, scheuren in de rotatorcuff en labrumscheuren die niet beter worden met medicijnen of fysiotherapie. Een biceps-tenodesis omvat het doorsnijden van de bicepspees en het opnieuw verbinden met de schouder met hechtingen of metalen schroeven. Na de operatie moeten de meeste patiënten een schouderband dragen en bepaalde armbewegingen beperken om de helende pees te beschermen. Een recent onderzoek wees uit dat het gebruik van een flexibeler revalidatieprotocol voor biceps-tenodesis de resultaten (kracht of bewegingsbereik) niet veranderde en patiënten in staat stelde om eerder terug te keren naar een aantal reguliere activiteiten. Deze gegevens suggereren dat patiënten na de operatie mogelijk geen mitella hoeven te dragen. Dit onderzoek heeft dan ook tot doel dit te evalueren.

Deze studie zal twee groepen hebben: een die de tilband blijft dragen en een die dat niet doet. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van deze groepen. Bij elk vervolgbezoek na de operatie worden de schouderkracht en het bewegingsbereik gemeten en worden verschillende onderzoeken naar de schouderfunctie ingevuld. Deze enquêtes zullen informatie opleveren om te vergelijken tussen beide groepen. Indien toegewezen aan de groep die de tilband draagt, zullen patiënten in een papieren dagboek/logboek bijhouden hoe vaak ze de tilband dragen. Bovendien zal bij de follow-up van 6 maanden een echografie worden verkregen om ervoor te zorgen dat de pees goed geneest, ongeacht in welke groep patiënten zijn ingedeeld. Ten slotte zal de medische geschiedenis worden verzameld om beschermende en risicofactoren te identificeren voor eventuele gevonden verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die open of arthroscopische geïsoleerde BT ondergaan voor diagnoses inclusief maar niet beperkt tot biceps tendinitis of tenosynovitis, biceps peesscheuren, gedeeltelijke rotator cuff scheuren, subacromiale bursitis, superieur labrum van anterieur naar posterieur (SLAP) scheur, biceps instabiliteit
  • Patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bijkomende procedures ondergaan die ROM-beperkingen noodzakelijk maken, inclusief maar niet beperkt tot rotator cuff-reparatie, labrumreparatie, SLAP-laesieherstel of schouderartroplastiek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere ipsilaterale proximale biceps-procedures
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van aandoeningen die leiden tot ernstige schouderkracht en bewegingsbeperkingen (bijv. ernstige degeneratieve glenohumerale osteoartritis, polymyalgia reumatica, cervicale radiculopathie, significante spierverlamming, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Patiënten die een sling gebruiken
Patiënten blijven de schouderband gebruiken volgens de zorgstandaard
Experimenteel: Patiënten zonder sling
Patiënten zullen postoperatief geen schouderband gebruiken.
Patiënten zullen geen standaard zorgband gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties zoals gemeten door medische dossiers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Graden van bewegingsbereik zoals gemeten door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Tot 30 minuten
Kracht zoals gemeten door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Kracht wordt gemeten op een 5-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen waarneembare spiercontractie en 5 voor spiercontractie en maximale weerstand
Tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals gemeten door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 5 minuten
VAS is een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
Tot 5 minuten
Schouderfunctie zoals gemeten door de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
ASES is een enquête met 17 items met een score van 0-100
Tot 15 minuten
Schouderfunctie zoals gemeten door de eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
SST is een enquête met 12 items met een score tot 12 punten
Tot 15 minuten
Schouderfunctie zoals gemeten door Constant Murley Score (CMS)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
CMS wordt gescoord tot maximaal 100 punten
Tot 15 minuten
Schouderfunctie zoals gemeten door de Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
WORC is een enquête met 21 items, gescoord op een schaal van 2.100 tot 0
Tot 15 minuten
Schouderfunctie zoals gemeten door de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: Tot 5 minuten
SANE is een 1-item enquête met een score van 0-100
Tot 5 minuten
Percentage tevreden patiënten zoals gemeten door patiëntenenquête
Tijdsspanne: Tot 5 minuten
Ja/nee enquête vragen naar tevredenheid met zorg
Tot 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Karns, MD, University Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Kallie Chen, MD, University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20220856

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren