- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05558579
Gebruik van Postop Sling na biceps-tenodesis
Vergelijking van het gebruik van postoperatieve slings bij patiëntresultaten na geïsoleerde biceps-tenodesis
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een sling na een operatie (bicepstenodese) nodig is bij herstel en revalidatie. Biceps-tenodesis is een van de meest voorkomende operaties bij patiënten met ontsteking en/of instabiliteit van de bicepspees, scheuren in de rotatorcuff en labrumscheuren die niet beter worden met medicijnen of fysiotherapie. Een biceps-tenodesis omvat het doorsnijden van de bicepspees en het opnieuw verbinden met de schouder met hechtingen of metalen schroeven. Na de operatie moeten de meeste patiënten een schouderband dragen en bepaalde armbewegingen beperken om de helende pees te beschermen. Een recent onderzoek wees uit dat het gebruik van een flexibeler revalidatieprotocol voor biceps-tenodesis de resultaten (kracht of bewegingsbereik) niet veranderde en patiënten in staat stelde om eerder terug te keren naar een aantal reguliere activiteiten. Deze gegevens suggereren dat patiënten na de operatie mogelijk geen mitella hoeven te dragen. Dit onderzoek heeft dan ook tot doel dit te evalueren.
Deze studie zal twee groepen hebben: een die de tilband blijft dragen en een die dat niet doet. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van deze groepen. Bij elk vervolgbezoek na de operatie worden de schouderkracht en het bewegingsbereik gemeten en worden verschillende onderzoeken naar de schouderfunctie ingevuld. Deze enquêtes zullen informatie opleveren om te vergelijken tussen beide groepen. Indien toegewezen aan de groep die de tilband draagt, zullen patiënten in een papieren dagboek/logboek bijhouden hoe vaak ze de tilband dragen. Bovendien zal bij de follow-up van 6 maanden een echografie worden verkregen om ervoor te zorgen dat de pees goed geneest, ongeacht in welke groep patiënten zijn ingedeeld. Ten slotte zal de medische geschiedenis worden verzameld om beschermende en risicofactoren te identificeren voor eventuele gevonden verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die open of arthroscopische geïsoleerde BT ondergaan voor diagnoses inclusief maar niet beperkt tot biceps tendinitis of tenosynovitis, biceps peesscheuren, gedeeltelijke rotator cuff scheuren, subacromiale bursitis, superieur labrum van anterieur naar posterieur (SLAP) scheur, biceps instabiliteit
- Patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bijkomende procedures ondergaan die ROM-beperkingen noodzakelijk maken, inclusief maar niet beperkt tot rotator cuff-reparatie, labrumreparatie, SLAP-laesieherstel of schouderartroplastiek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere ipsilaterale proximale biceps-procedures
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aandoeningen die leiden tot ernstige schouderkracht en bewegingsbeperkingen (bijv. ernstige degeneratieve glenohumerale osteoartritis, polymyalgia reumatica, cervicale radiculopathie, significante spierverlamming, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Patiënten die een sling gebruiken
Patiënten blijven de schouderband gebruiken volgens de zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Patiënten zonder sling
Patiënten zullen postoperatief geen schouderband gebruiken.
|
Patiënten zullen geen standaard zorgband gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties zoals gemeten door medische dossiers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Graden van bewegingsbereik zoals gemeten door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Tot 30 minuten
|
|
|
Kracht zoals gemeten door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Kracht wordt gemeten op een 5-puntsschaal waarbij 0 staat voor geen waarneembare spiercontractie en 5 voor spiercontractie en maximale weerstand
|
Tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn zoals gemeten door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 5 minuten
|
VAS is een 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
|
Tot 5 minuten
|
|
Schouderfunctie zoals gemeten door de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
ASES is een enquête met 17 items met een score van 0-100
|
Tot 15 minuten
|
|
Schouderfunctie zoals gemeten door de eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
SST is een enquête met 12 items met een score tot 12 punten
|
Tot 15 minuten
|
|
Schouderfunctie zoals gemeten door Constant Murley Score (CMS)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
CMS wordt gescoord tot maximaal 100 punten
|
Tot 15 minuten
|
|
Schouderfunctie zoals gemeten door de Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
WORC is een enquête met 21 items, gescoord op een schaal van 2.100 tot 0
|
Tot 15 minuten
|
|
Schouderfunctie zoals gemeten door de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: Tot 5 minuten
|
SANE is een 1-item enquête met een score van 0-100
|
Tot 5 minuten
|
|
Percentage tevreden patiënten zoals gemeten door patiëntenenquête
Tijdsspanne: Tot 5 minuten
|
Ja/nee enquête vragen naar tevredenheid met zorg
|
Tot 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20220856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .