Uso del cabestrillo postoperatorio después de la tenodesis del bíceps
Comparación del uso de cabestrillo posoperatorio en los resultados de los pacientes después de una tenodesis aislada del bíceps
El propósito de este estudio es evaluar si se requiere el uso de un cabestrillo después de la cirugía (tenodesis del bíceps) en la recuperación y rehabilitación. La tenodesis del bíceps es una de las cirugías más comunes para pacientes que tienen inflamación y/o inestabilidad del tendón del bíceps, desgarros del manguito de los rotadores y desgarros del labrum que no mejoran con medicamentos o fisioterapia. Una tenodesis del bíceps consiste en cortar el tendón del bíceps y volver a conectarlo al hombro con suturas o tornillos metálicos. Después de la cirugía, la mayoría de los pacientes deben usar un cabestrillo para el hombro y limitar ciertos movimientos del brazo para proteger el tendón en proceso de curación. Un estudio reciente encontró que el uso de un protocolo de rehabilitación más flexible para la tenodesis del bíceps no cambió los resultados (fuerza o rango de movimiento) y permite que los pacientes regresen antes a algunas actividades regulares. Estos datos sugieren que es posible que los pacientes no necesiten usar un cabestrillo después de la cirugía. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar esto.
Este estudio tendrá dos grupos: uno que continúa usando el cabestrillo y otro que no. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de estos grupos. En cada visita de seguimiento después de la cirugía, se medirán la fuerza y el rango de movimiento del hombro y se completarán varias encuestas sobre la función del hombro. Estas encuestas proporcionarán información para comparar entre ambos grupos. Si se asigna al grupo que usa el cabestrillo, los pacientes registrarán la frecuencia con la que usan el cabestrillo en un diario/registro de papel. Además, en el seguimiento de 6 meses, se obtendrá una ecografía para asegurarse de que el tendón esté sanando correctamente, independientemente del grupo al que se asignen los pacientes. Finalmente, se recogerá la historia clínica para identificar los factores protectores y de riesgo de las diferencias que se puedan encontrar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a BT aislada abierta o artroscópica para diagnósticos que incluyen, entre otros, tendinitis o tenosinovitis del bíceps, desgarros del tendón del bíceps, desgarros del manguito rotador de espesor parcial, bursitis subacromial, desgarro del labrum superior de anterior a posterior (SLAP), inestabilidad del bíceps
- Pacientes con seguimiento mínimo de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a cualquier procedimiento concomitante que requiera restricciones de ROM, que incluyen, entre otros, reparación del manguito rotador, reparación del labrum, reparación de lesiones SLAP o artroplastia de hombro.
- Pacientes con antecedentes de procedimientos previos de bíceps proximal ipsilateral
- Pacientes con antecedentes de condiciones que resulten en una fuerza severa del hombro y limitaciones del ROM (p. osteoartritis glenohumeral degenerativa severa, polimialgia reumática, radiculopatía cervical, parálisis muscular significativa, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pacientes que usan cabestrillo
Los pacientes seguirán usando el cabestrillo para el hombro según el estándar de atención.
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Experimental: Pacientes sin cabestrillo
Los pacientes no utilizarán un cabestrillo para el hombro después de la operación.
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Los pacientes no utilizarán el cabestrillo estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de complicaciones medido por registros médicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Grados de rango de movimiento medidos por examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Hasta 30 minutos
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Fuerza medida por el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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La fuerza se mide en una escala de 5 puntos, siendo 0 una contracción muscular no perceptible y 5 una contracción muscular y resistencia máxima.
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Hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
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VAS es una escala de 10 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible
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Hasta 5 minutos
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Función del hombro medida por los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
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ASES es una encuesta de 17 ítems que tiene una puntuación de 0-100
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Hasta 15 minutos
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Función del hombro medida por la prueba simple del hombro (SST)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
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SST es una encuesta de 12 ítems que tiene una puntuación de hasta 12 puntos
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Hasta 15 minutos
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Función del hombro medida por la puntuación constante de Murley (CMS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
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CMS se puntúa hasta un máximo de 100 puntos
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Hasta 15 minutos
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Función del hombro medida por el índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
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WORC es una encuesta de 21 ítems calificada en una escala de 2100 a 0
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Hasta 15 minutos
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Función del hombro medida por la evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
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SANE es una encuesta de 1 elemento que tiene una puntuación de 0 a 100
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Hasta 5 minutos
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Porcentaje de pacientes satisfechos según lo medido por la encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos
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Sí/no encuesta preguntando sobre la satisfacción con la atención
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Hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Investigador principal: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20220856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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