- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05558579
Utilisation de la sangle postopératoire après la ténodèse du biceps
Comparaison de l'utilisation de la bandelette postopératoire dans les résultats des patients après une ténodèse isolée du biceps
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'une écharpe après chirurgie (ténodèse du biceps) est nécessaire en récupération et rééducation. La ténodèse du biceps est l'une des chirurgies les plus courantes pour les patients qui présentent une inflammation et/ou une instabilité du tendon du biceps, des déchirures de la coiffe des rotateurs et des déchirures labrales qui ne s'améliorent pas avec des médicaments ou une thérapie physique. Une ténodèse du biceps consiste à couper le tendon du biceps et à le reconnecter à l'épaule avec des sutures ou des vis métalliques. Après la chirurgie, la plupart des patients doivent porter une écharpe d'épaule et limiter certains mouvements du bras pour protéger le tendon en cours de guérison. Une étude récente a révélé que l'utilisation d'un protocole de rééducation plus flexible pour la ténodèse du biceps n'a pas modifié les résultats (force ou amplitude de mouvement) et permet aux patients de reprendre certaines activités régulières plus tôt. Ces données suggèrent que les patients n'ont peut-être pas besoin de porter une écharpe après la chirurgie. Par conséquent, cette étude vise à évaluer cela.
Cette étude comprendra deux groupes, l'un qui continue à porter l'écharpe et l'autre qui ne le fait pas. Les patients seront assignés au hasard à l'un de ces groupes. À chaque visite de suivi après la chirurgie, la force et l'amplitude des mouvements de l'épaule seront mesurées et plusieurs sondages sur la fonction de l'épaule seront complétés. Ces enquêtes fourniront des informations à comparer entre les deux groupes. S'ils sont affectés au groupe qui porte le harnais, les patients consigneront la fréquence à laquelle ils portent le harnais dans un journal/journal papier. De plus, lors du suivi de 6 mois, une échographie sera obtenue pour s'assurer que le tendon guérit correctement, quel que soit le groupe auquel les patients sont affectés. Enfin, les antécédents médicaux seront recueillis pour identifier les facteurs de protection et de risque pour toute différence qui pourrait être trouvée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent une BT isolée ouverte ou arthroscopique pour des diagnostics comprenant, mais sans s'y limiter, une tendinite ou une ténosynovite du biceps, des déchirures du tendon du biceps, des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle, une bursite sous-acromiale, une déchirure du labrum supérieur d'antéro-postérieur (SLAP), une instabilité du biceps
- Patients avec un suivi minimum de 6 mois
Critère d'exclusion:
- Patients qui subissent des procédures concomitantes nécessitant des restrictions d'amplitude de mouvement, y compris, mais sans s'y limiter, la réparation de la coiffe des rotateurs, la réparation du labrum, la réparation des lésions SLAP ou l'arthroplastie de l'épaule
- Patients ayant des antécédents d'interventions antérieures sur le biceps proximal ipsilatéral
- Les patients ayant des antécédents d'affections entraînant des limitations sévères de la force de l'épaule et de l'amplitude des mouvements (par ex. arthrose gléno-humérale dégénérative sévère, polymyalgie rhumatismale, radiculopathie cervicale, paralysie musculaire importante…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Patients utilisant une sangle
Les patients continueront d'utiliser une écharpe d'épaule conformément aux normes de soins
|
|
Expérimental: Patients sans harnais
Les patients n'utiliseront pas d'écharpe d'épaule après l'opération.
|
Les patients n'utiliseront pas le harnais standard de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de complications mesuré par les dossiers médicaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Degrés d'amplitude de mouvement mesurés par un examen physique
Délai: Jusqu'à 30 minutes
|
Jusqu'à 30 minutes
|
|
Force mesurée par un examen physique
Délai: Jusqu'à 30 minutes
|
La force est mesurée sur une échelle de 5 points, 0 étant aucune contraction musculaire perceptible et 5 étant une contraction musculaire et une résistance maximale
|
Jusqu'à 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 5 minutes
|
L'EVA est une échelle de 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible
|
Jusqu'à 5 minutes
|
Fonction de l'épaule mesurée par les chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
|
L'ASES est une enquête en 17 items qui a un score de 0 à 100.
|
Jusqu'à 15 minutes
|
Fonction de l'épaule mesurée par le test simple de l'épaule (SST)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
|
SST est une enquête en 12 points qui a un score allant jusqu'à 12 points
|
Jusqu'à 15 minutes
|
Fonction de l'épaule mesurée par le score de Murley constant (CMS)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
|
CMS est marqué jusqu'à 100 points maximum
|
Jusqu'à 15 minutes
|
Fonction de l'épaule mesurée par l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
|
WORC est une enquête en 21 points notés sur une échelle de 2 100 à 0
|
Jusqu'à 15 minutes
|
Fonction de l'épaule mesurée par l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE)
Délai: Jusqu'à 5 minutes
|
SANE est une enquête à 1 élément qui a un score de 0 à 100
|
Jusqu'à 5 minutes
|
Pourcentage de patients satisfaits tel que mesuré par le sondage auprès des patients
Délai: Jusqu'à 5 minutes
|
Enquête oui/non demandant la satisfaction à l'égard des soins
|
Jusqu'à 5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Chercheur principal: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20220856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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