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Utilisation de la sangle postopératoire après la ténodèse du biceps

22 avril 2024 mis à jour par: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Comparaison de l'utilisation de la bandelette postopératoire dans les résultats des patients après une ténodèse isolée du biceps

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'une écharpe après chirurgie (ténodèse du biceps) est nécessaire en récupération et rééducation. La ténodèse du biceps est l'une des chirurgies les plus courantes pour les patients qui présentent une inflammation et/ou une instabilité du tendon du biceps, des déchirures de la coiffe des rotateurs et des déchirures labrales qui ne s'améliorent pas avec des médicaments ou une thérapie physique. Une ténodèse du biceps consiste à couper le tendon du biceps et à le reconnecter à l'épaule avec des sutures ou des vis métalliques. Après la chirurgie, la plupart des patients doivent porter une écharpe d'épaule et limiter certains mouvements du bras pour protéger le tendon en cours de guérison. Une étude récente a révélé que l'utilisation d'un protocole de rééducation plus flexible pour la ténodèse du biceps n'a pas modifié les résultats (force ou amplitude de mouvement) et permet aux patients de reprendre certaines activités régulières plus tôt. Ces données suggèrent que les patients n'ont peut-être pas besoin de porter une écharpe après la chirurgie. Par conséquent, cette étude vise à évaluer cela.

Cette étude comprendra deux groupes, l'un qui continue à porter l'écharpe et l'autre qui ne le fait pas. Les patients seront assignés au hasard à l'un de ces groupes. À chaque visite de suivi après la chirurgie, la force et l'amplitude des mouvements de l'épaule seront mesurées et plusieurs sondages sur la fonction de l'épaule seront complétés. Ces enquêtes fourniront des informations à comparer entre les deux groupes. S'ils sont affectés au groupe qui porte le harnais, les patients consigneront la fréquence à laquelle ils portent le harnais dans un journal/journal papier. De plus, lors du suivi de 6 mois, une échographie sera obtenue pour s'assurer que le tendon guérit correctement, quel que soit le groupe auquel les patients sont affectés. Enfin, les antécédents médicaux seront recueillis pour identifier les facteurs de protection et de risque pour toute différence qui pourrait être trouvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subissent une BT isolée ouverte ou arthroscopique pour des diagnostics comprenant, mais sans s'y limiter, une tendinite ou une ténosynovite du biceps, des déchirures du tendon du biceps, des déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle, une bursite sous-acromiale, une déchirure du labrum supérieur d'antéro-postérieur (SLAP), une instabilité du biceps
  • Patients avec un suivi minimum de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subissent des procédures concomitantes nécessitant des restrictions d'amplitude de mouvement, y compris, mais sans s'y limiter, la réparation de la coiffe des rotateurs, la réparation du labrum, la réparation des lésions SLAP ou l'arthroplastie de l'épaule
  • Patients ayant des antécédents d'interventions antérieures sur le biceps proximal ipsilatéral
  • Les patients ayant des antécédents d'affections entraînant des limitations sévères de la force de l'épaule et de l'amplitude des mouvements (par ex. arthrose gléno-humérale dégénérative sévère, polymyalgie rhumatismale, radiculopathie cervicale, paralysie musculaire importante…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients utilisant une sangle
Les patients continueront d'utiliser une écharpe d'épaule conformément aux normes de soins
Expérimental: Patients sans harnais
Les patients n'utiliseront pas d'écharpe d'épaule après l'opération.
Les patients n'utiliseront pas le harnais standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de complications mesuré par les dossiers médicaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Degrés d'amplitude de mouvement mesurés par un examen physique
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Jusqu'à 30 minutes
Force mesurée par un examen physique
Délai: Jusqu'à 30 minutes
La force est mesurée sur une échelle de 5 points, 0 étant aucune contraction musculaire perceptible et 5 étant une contraction musculaire et une résistance maximale
Jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 5 minutes
L'EVA est une échelle de 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible
Jusqu'à 5 minutes
Fonction de l'épaule mesurée par les chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
L'ASES est une enquête en 17 items qui a un score de 0 à 100.
Jusqu'à 15 minutes
Fonction de l'épaule mesurée par le test simple de l'épaule (SST)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
SST est une enquête en 12 points qui a un score allant jusqu'à 12 points
Jusqu'à 15 minutes
Fonction de l'épaule mesurée par le score de Murley constant (CMS)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
CMS est marqué jusqu'à 100 points maximum
Jusqu'à 15 minutes
Fonction de l'épaule mesurée par l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Jusqu'à 15 minutes
WORC est une enquête en 21 points notés sur une échelle de 2 100 à 0
Jusqu'à 15 minutes
Fonction de l'épaule mesurée par l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE)
Délai: Jusqu'à 5 minutes
SANE est une enquête à 1 élément qui a un score de 0 à 100
Jusqu'à 5 minutes
Pourcentage de patients satisfaits tel que mesuré par le sondage auprès des patients
Délai: Jusqu'à 5 minutes
Enquête oui/non demandant la satisfaction à l'égard des soins
Jusqu'à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Karns, MD, University Hospitals
  • Chercheur principal: Kallie Chen, MD, University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20220856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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