Uso de Sling pós-operatório após tenodese de bíceps
Comparação do uso de tipoia pós-operatória nos resultados dos pacientes após tenodese isolada do bíceps
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de tipoia após a cirurgia (tenodese do bíceps) é necessário na recuperação e reabilitação. A tenodese do bíceps é uma das cirurgias mais comuns para pacientes com inflamação e/ou instabilidade do tendão do bíceps, lesões do manguito rotador e lesões labrais que não melhoram com medicamentos ou fisioterapia. Uma tenodese do bíceps envolve cortar o tendão do bíceps e reconectá-lo ao ombro com suturas ou parafusos de metal. Após a cirurgia, a maioria dos pacientes é obrigada a usar uma tipoia de ombro e limitar certos movimentos do braço para proteger o tendão em cicatrização. Um estudo recente descobriu que o uso de um protocolo de reabilitação mais flexível para tenodese do bíceps não alterou os resultados (força ou amplitude de movimento) e permite que os pacientes retornem a algumas atividades regulares mais cedo. Esses dados sugerem que os pacientes podem não precisar usar tipoia após a cirurgia. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar isso.
Este estudo terá dois grupos - um que continua a usar a tipóia e outro que não. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um desses grupos. Em cada visita de acompanhamento após a cirurgia, a força do ombro e a amplitude de movimento serão medidas e várias pesquisas sobre a função do ombro serão concluídas. Essas pesquisas fornecerão informações para comparação entre os dois grupos. Se atribuído ao grupo que usa a tipoia, os pacientes registrarão a frequência com que usam a tipoia em um diário/registro de papel. Além disso, no acompanhamento de 6 meses, um ultrassom será obtido para garantir que o tendão esteja cicatrizando adequadamente, independentemente do grupo ao qual os pacientes são designados. Finalmente, o histórico médico será coletado para identificar fatores de proteção e risco para quaisquer diferenças que possam ser encontradas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a BT isolada aberta ou artroscópica para diagnósticos incluindo, entre outros, tendinite ou tenossinovite do bíceps, ruptura do tendão do bíceps, ruptura parcial do manguito rotador, bursite subacromial, ruptura do lábio superior de anterior para posterior (SLAP), instabilidade do bíceps
- Pacientes com seguimento mínimo de 6 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a quaisquer procedimentos concomitantes que necessitem de restrições de ADM, incluindo, entre outros, reparo do manguito rotador, reparo labial, reparo de lesão SLAP ou artroplastia de ombro
- Pacientes com história de procedimentos anteriores de bíceps proximal ipsilateral
- Pacientes com histórico de condições que resultam em força severa do ombro e limitações de ADM (por exemplo, osteoartrite glenoumeral degenerativa grave, polimialgia reumática, radiculopatia cervical, paralisia muscular significativa, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pacientes usando tipoia
Os pacientes continuarão usando tipoia de ombro de acordo com o padrão de atendimento
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Experimental: Pacientes Sem Sling
Os pacientes não usarão tipoia de ombro no pós-operatório.
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Os pacientes não usarão tipoia padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Complicações Conforme Medido pelos Registros Médicos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Graus de amplitude de movimento medidos pelo exame físico
Prazo: Até 30 minutos
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Até 30 minutos
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Força medida pelo exame físico
Prazo: Até 30 minutos
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A força é medida em uma escala de 5 pontos, sendo 0 nenhuma contração muscular perceptível e 5 sendo contração muscular e resistência máxima
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Até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor medida pela escala analógica visual
Prazo: Até 5 minutos
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A VAS é uma escala de 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível
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Até 5 minutos
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Função do ombro medida pelos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Até 15 minutos
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ASES é uma pesquisa de 17 itens que tem uma pontuação de 0-100
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Até 15 minutos
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Função do ombro medida pelo teste simples do ombro (SST)
Prazo: Até 15 minutos
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SST é uma pesquisa de 12 itens que tem uma pontuação de até 12 pontos
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Até 15 minutos
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Função do ombro medida pelo Constant Murley Score (CMS)
Prazo: Até 15 minutos
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CMS é pontuado até 100 pontos no máximo
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Até 15 minutos
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Função do ombro conforme medida pelo índice WORC (Western Ontario Rotator Cuff)
Prazo: Até 15 minutos
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WORC é uma pesquisa de 21 itens pontuada em uma escala de 2.100 a 0
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Até 15 minutos
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Função do ombro medida pela Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Até 5 minutos
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SANE é uma pesquisa de 1 item que tem uma pontuação de 0-100
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Até 5 minutos
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Porcentagem de pacientes satisfeitos conforme medido por pesquisa de pacientes
Prazo: Até 5 minutos
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Pesquisa sim/não perguntando sobre a satisfação com o cuidado
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Até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Investigador principal: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20220856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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