- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05558579
Användning av Postop-sele efter bicepstenodes
Jämförelse av postoperativ lyftsele i patientresultat efter isolerad bicepstenodes
Syftet med denna studie är att utvärdera om användning av sele efter operation (biceps tenodes) krävs vid återhämtning och rehabilitering. Bicepstenodes är en av de vanligaste operationerna för patienter som har bicepsseninflammation och/eller instabilitet, revor i rotatorcuff och labrala revor som inte blir bättre med mediciner eller sjukgymnastik. En bicepstenodes innebär att bicepssenan skärs av och återansluts till axeln med suturer eller metallskruvar. Efter operationen måste de flesta patienter bära en axelrem och begränsa vissa armrörelser för att skydda den läkande senan. En nyligen genomförd studie fann att man använde ett mer flexibelt rehabiliteringsprotokoll för bicepstenodes förändrade inte resultaten (styrka eller rörelseomfång) och tillåter patienter att återgå till vissa vanliga aktiviteter tidigare. Dessa data tyder på att patienter kanske inte behöver bära sele efter operationen. Därför syftar denna studie till att utvärdera detta.
Denna studie kommer att ha två grupper - en som fortsätter att bära selen och en som inte gör det. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa grupper. Vid varje uppföljningsbesök efter operationen kommer axelstyrka och rörelseomfång att mätas och flera undersökningar om axelfunktion kommer att genomföras. Dessa undersökningar kommer att ge information att jämföra mellan båda grupperna. Om de tilldelas den grupp som bär selen, kommer patienter att anteckna hur ofta de bär selen i en pappersdagbok/logg. Vid 6-månadersuppföljningen kommer dessutom ett ultraljud att erhållas för att se till att senan läker ordentligt oavsett vilken grupp patienterna tilldelas. Slutligen kommer medicinsk historia att samlas in för att identifiera skydds- och riskfaktorer för eventuella skillnader som kan hittas.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår öppen eller artroskopisk isolerad BT för diagnoser, inklusive men inte begränsat till bicepstendinit eller tenosynovit, bicepssenrevor, partiell tjocklek av rotatorcuff-revor, subakromial bursit, superior labrum från främre till bakre (SLAP) tår, bicepsinstabilitet
- Patienter med minst 6 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår några samtidiga procedurer som kräver ROM-restriktioner, inklusive men inte begränsat till reparation av rotatorcuff, labral reparation, SLAP-lesionsreparation eller axelprotesplastik
- Patienter med tidigare ipsilaterala proximala biceps-ingrepp
- Patienter med anamnes på tillstånd som resulterat i allvarlig axelstyrka och ROM-begränsningar (t. svår degenerativ glenohumeral artros, polymyalgia rheumatica, cervikal radikulopati, betydande muskelförlamning, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Patienter som använder sele
Patienterna kommer att fortsätta att använda axelsele enligt vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Patienter utan sele
Patienter kommer inte att använda axelsele postoperativt.
|
Patienter kommer inte att använda sele av standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av komplikationer enligt journaler
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Grader av rörelseomfång mätt med fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Upp till 30 minuter
|
|
|
Styrka mätt med fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Styrka mäts på en 5-gradig skala där 0 är ingen märkbar muskelkontraktion och 5 är muskelkontraktion och maximalt motstånd
|
Upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta mätt med den visuella analoga skalan
Tidsram: Upp till 5 minuter
|
VAS är en 10-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta
|
Upp till 5 minuter
|
|
Axelfunktion mätt av amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES)
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
ASES är en undersökning med 17 artiklar som har en poäng från 0-100
|
Upp till 15 minuter
|
|
Axelfunktion mätt med Simple Shoulder Test (SST)
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
SST är en undersökning med 12 punkter som har en poäng på upp till 12 poäng
|
Upp till 15 minuter
|
|
Axelfunktion mätt med Constant Murley Score (CMS)
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
CMS får maximalt 100 poäng
|
Upp till 15 minuter
|
|
Axelfunktion mätt med Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
WORC är en undersökning med 21 artiklar med poäng på en skala från 2 100 till 0
|
Upp till 15 minuter
|
|
Axelfunktion mätt med den numeriska utvärderingen av en enda bedömning (SANE)
Tidsram: Upp till 5 minuter
|
SANE är en enkätundersökning som har en poäng från 0-100
|
Upp till 5 minuter
|
|
Procent av nöjda patienter mätt med patientundersökning
Tidsram: Upp till 5 minuter
|
Ja/nej undersökning som frågar om tillfredsställelse med vården
|
Upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Huvudutredare: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20220856
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .