Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Postop-sele efter bicepstenodes

22 april 2024 uppdaterad av: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Jämförelse av postoperativ lyftsele i patientresultat efter isolerad bicepstenodes

Syftet med denna studie är att utvärdera om användning av sele efter operation (biceps tenodes) krävs vid återhämtning och rehabilitering. Bicepstenodes är en av de vanligaste operationerna för patienter som har bicepsseninflammation och/eller instabilitet, revor i rotatorcuff och labrala revor som inte blir bättre med mediciner eller sjukgymnastik. En bicepstenodes innebär att bicepssenan skärs av och återansluts till axeln med suturer eller metallskruvar. Efter operationen måste de flesta patienter bära en axelrem och begränsa vissa armrörelser för att skydda den läkande senan. En nyligen genomförd studie fann att man använde ett mer flexibelt rehabiliteringsprotokoll för bicepstenodes förändrade inte resultaten (styrka eller rörelseomfång) och tillåter patienter att återgå till vissa vanliga aktiviteter tidigare. Dessa data tyder på att patienter kanske inte behöver bära sele efter operationen. Därför syftar denna studie till att utvärdera detta.

Denna studie kommer att ha två grupper - en som fortsätter att bära selen och en som inte gör det. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa grupper. Vid varje uppföljningsbesök efter operationen kommer axelstyrka och rörelseomfång att mätas och flera undersökningar om axelfunktion kommer att genomföras. Dessa undersökningar kommer att ge information att jämföra mellan båda grupperna. Om de tilldelas den grupp som bär selen, kommer patienter att anteckna hur ofta de bär selen i en pappersdagbok/logg. Vid 6-månadersuppföljningen kommer dessutom ett ultraljud att erhållas för att se till att senan läker ordentligt oavsett vilken grupp patienterna tilldelas. Slutligen kommer medicinsk historia att samlas in för att identifiera skydds- och riskfaktorer för eventuella skillnader som kan hittas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår öppen eller artroskopisk isolerad BT för diagnoser, inklusive men inte begränsat till bicepstendinit eller tenosynovit, bicepssenrevor, partiell tjocklek av rotatorcuff-revor, subakromial bursit, superior labrum från främre till bakre (SLAP) tår, bicepsinstabilitet
  • Patienter med minst 6 månaders uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår några samtidiga procedurer som kräver ROM-restriktioner, inklusive men inte begränsat till reparation av rotatorcuff, labral reparation, SLAP-lesionsreparation eller axelprotesplastik
  • Patienter med tidigare ipsilaterala proximala biceps-ingrepp
  • Patienter med anamnes på tillstånd som resulterat i allvarlig axelstyrka och ROM-begränsningar (t. svår degenerativ glenohumeral artros, polymyalgia rheumatica, cervikal radikulopati, betydande muskelförlamning, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Patienter som använder sele
Patienterna kommer att fortsätta att använda axelsele enligt vårdstandard
Experimentell: Patienter utan sele
Patienter kommer inte att använda axelsele postoperativt.
Patienter kommer inte att använda sele av standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av komplikationer enligt journaler
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Grader av rörelseomfång mätt med fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 30 minuter
Upp till 30 minuter
Styrka mätt med fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 30 minuter
Styrka mäts på en 5-gradig skala där 0 är ingen märkbar muskelkontraktion och 5 är muskelkontraktion och maximalt motstånd
Upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta mätt med den visuella analoga skalan
Tidsram: Upp till 5 minuter
VAS är en 10-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta
Upp till 5 minuter
Axelfunktion mätt av amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES)
Tidsram: Upp till 15 minuter
ASES är en undersökning med 17 artiklar som har en poäng från 0-100
Upp till 15 minuter
Axelfunktion mätt med Simple Shoulder Test (SST)
Tidsram: Upp till 15 minuter
SST är en undersökning med 12 punkter som har en poäng på upp till 12 poäng
Upp till 15 minuter
Axelfunktion mätt med Constant Murley Score (CMS)
Tidsram: Upp till 15 minuter
CMS får maximalt 100 poäng
Upp till 15 minuter
Axelfunktion mätt med Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsram: Upp till 15 minuter
WORC är en undersökning med 21 artiklar med poäng på en skala från 2 100 till 0
Upp till 15 minuter
Axelfunktion mätt med den numeriska utvärderingen av en enda bedömning (SANE)
Tidsram: Upp till 5 minuter
SANE är en enkätundersökning som har en poäng från 0-100
Upp till 5 minuter
Procent av nöjda patienter mätt med patientundersökning
Tidsram: Upp till 5 minuter
Ja/nej undersökning som frågar om tillfredsställelse med vården
Upp till 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Karns, MD, University Hospitals
  • Huvudutredare: Kallie Chen, MD, University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

26 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20220856

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera