- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05558579
Brug af postop-slynge efter biceps tenodesis
Sammenligning af postoperativ brug af sejl i patientresultater efter isoleret biceps tenodese
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af en slynge efter operation (biceps tenodesis) er påkrævet i restitution og genoptræning. Biceps tenodesis er en af de mest almindelige operationer for patienter, der har biceps senebetændelse og/eller ustabilitet, revner i rotator cuff og labral tårer, der ikke bliver bedre med medicin eller fysioterapi. En biceps-tenodese involverer at skære biceps-senen og genforbinde den med skulderen med suturer eller metalskruer. Efter operationen er de fleste patienter forpligtet til at bære en skulderslynge og begrænse visse armbevægelser for at beskytte den helbredende sene. En nylig undersøgelse fundet ved hjælp af en mere fleksibel rehabiliteringsprotokol for biceps tenodesis ændrede ikke resultaterne (styrke eller bevægelsesområde) og tillader patienter at vende tilbage til nogle almindelige aktiviteter tidligere. Disse data tyder på, at patienter muligvis ikke behøver at bære sejl efter operationen. Derfor har denne undersøgelse til formål at evaluere dette.
Denne undersøgelse vil have to grupper - en, der fortsætter med at bære slyngen, og en, der ikke gør. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af disse grupper. Ved hvert opfølgningsbesøg efter operationen vil der blive målt skulderstyrke og bevægeudslag, og flere undersøgelser om skulders funktion vil blive gennemført. Disse undersøgelser vil give oplysninger til sammenligning mellem begge grupper. Hvis de tildeles den gruppe, der bærer sejlet, vil patienterne registrere, hvor ofte de bærer sejlet, i en papirdagbog/logbog. Derudover vil der ved den 6-måneders opfølgning blive indhentet en ultralyd for at sikre, at senen heler korrekt, uanset hvilken gruppe patienterne er tildelt. Endelig vil sygehistorien blive indsamlet for at identificere beskyttende og risikofaktorer for eventuelle forskelle, der måtte blive fundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår åben eller artroskopisk isoleret BT til diagnoser, herunder men ikke begrænset til biceps tendinitis eller seneskedehindebetændelse, biceps sene tårer, delvis tykkelse rotator cuff tårer, subacromial bursitis, superior labrum fra anterior til posterior (SLAP) tåre, biceps ustabilitet
- Patienter med minimum 6 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår samtidige procedurer, der kræver ROM-begrænsninger, herunder men ikke begrænset til reparation af rotator cuff, labral reparation, SLAP-læsionsreparation eller skulderarthroplastik
- Patienter med tidligere ipsilaterale proksimale biceps-procedurer
- Patienter med tilstande, der har resulteret i alvorlig skulderstyrke og ROM-begrænsninger (f. svær degenerativ glenohumeral slidgigt, polymyalgia rheumatica, cervikal radikulopati, betydelig muskellammelse osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Patienter, der bruger sejl
Patienter vil fortsætte med at bruge skuldersejle efter standardbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Patienter uden sejl
Patienter vil ikke bruge skuldersejle postoperativt.
|
Patienter vil ikke bruge standard plejesejl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af komplikationer målt i lægejournaler
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Grader af bevægelsesområde målt ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Op til 30 minutter
|
|
|
Styrke målt ved fysisk eksamen
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Styrke måles på en 5-punkts skala, hvor 0 er ingen mærkbar muskelsammentrækning og 5 er muskelsammentrækning og maksimal modstand
|
Op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Op til 5 minutter
|
VAS er en 10-trins skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
|
Op til 5 minutter
|
|
Skulderfunktion målt af de amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
ASES er en undersøgelse med 17 elementer, der har en score fra 0-100
|
Op til 15 minutter
|
|
Skulderfunktion målt ved Simple Shoulder Test (SST)
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
SST er en undersøgelse med 12 punkter, der har en score på op til 12 point
|
Op til 15 minutter
|
|
Skulderfunktion målt ved Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
CMS får maksimalt 100 point
|
Op til 15 minutter
|
|
Skulderfunktion målt ved Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
WORC er en undersøgelse med 21 punkter, der scores på en skala fra 2.100 til 0
|
Op til 15 minutter
|
|
Skulderfunktion målt ved Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Op til 5 minutter
|
SANE er en 1-emne undersøgelse, der har en score fra 0-100
|
Op til 5 minutter
|
|
Procentdel af patienter tilfredse målt ved patientundersøgelse
Tidsramme: Op til 5 minutter
|
Ja/nej undersøgelse, der spørger om tilfredshed med omsorg
|
Op til 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Ledende efterforsker: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20220856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biceps Tenodesis
-
Stanford UniversityTrukket tilbageBicep -tenodesisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen brug af sejl
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Caldera Medical, Inc.Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressinkontinens KvindeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetMandlig stressurininkontinensForenede Stater
-
LifespanAfsluttetBrud, Knogle | Pædiatrisk ALT
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Coloplast A/SAfsluttetUrininkontinens, stressSpanien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Holland
-
Coloplast A/SAfsluttetStressurininkontinensForenede Stater, Canada