Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af postop-slynge efter biceps tenodesis

22. april 2024 opdateret af: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Sammenligning af postoperativ brug af sejl i patientresultater efter isoleret biceps tenodese

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​en slynge efter operation (biceps tenodesis) er påkrævet i restitution og genoptræning. Biceps tenodesis er en af ​​de mest almindelige operationer for patienter, der har biceps senebetændelse og/eller ustabilitet, revner i rotator cuff og labral tårer, der ikke bliver bedre med medicin eller fysioterapi. En biceps-tenodese involverer at skære biceps-senen og genforbinde den med skulderen med suturer eller metalskruer. Efter operationen er de fleste patienter forpligtet til at bære en skulderslynge og begrænse visse armbevægelser for at beskytte den helbredende sene. En nylig undersøgelse fundet ved hjælp af en mere fleksibel rehabiliteringsprotokol for biceps tenodesis ændrede ikke resultaterne (styrke eller bevægelsesområde) og tillader patienter at vende tilbage til nogle almindelige aktiviteter tidligere. Disse data tyder på, at patienter muligvis ikke behøver at bære sejl efter operationen. Derfor har denne undersøgelse til formål at evaluere dette.

Denne undersøgelse vil have to grupper - en, der fortsætter med at bære slyngen, og en, der ikke gør. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse grupper. Ved hvert opfølgningsbesøg efter operationen vil der blive målt skulderstyrke og bevægeudslag, og flere undersøgelser om skulders funktion vil blive gennemført. Disse undersøgelser vil give oplysninger til sammenligning mellem begge grupper. Hvis de tildeles den gruppe, der bærer sejlet, vil patienterne registrere, hvor ofte de bærer sejlet, i en papirdagbog/logbog. Derudover vil der ved den 6-måneders opfølgning blive indhentet en ultralyd for at sikre, at senen heler korrekt, uanset hvilken gruppe patienterne er tildelt. Endelig vil sygehistorien blive indsamlet for at identificere beskyttende og risikofaktorer for eventuelle forskelle, der måtte blive fundet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben eller artroskopisk isoleret BT til diagnoser, herunder men ikke begrænset til biceps tendinitis eller seneskedehindebetændelse, biceps sene tårer, delvis tykkelse rotator cuff tårer, subacromial bursitis, superior labrum fra anterior til posterior (SLAP) tåre, biceps ustabilitet
  • Patienter med minimum 6 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår samtidige procedurer, der kræver ROM-begrænsninger, herunder men ikke begrænset til reparation af rotator cuff, labral reparation, SLAP-læsionsreparation eller skulderarthroplastik
  • Patienter med tidligere ipsilaterale proksimale biceps-procedurer
  • Patienter med tilstande, der har resulteret i alvorlig skulderstyrke og ROM-begrænsninger (f. svær degenerativ glenohumeral slidgigt, polymyalgia rheumatica, cervikal radikulopati, betydelig muskellammelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patienter, der bruger sejl
Patienter vil fortsætte med at bruge skuldersejle efter standardbehandling
Eksperimentel: Patienter uden sejl
Patienter vil ikke bruge skuldersejle postoperativt.
Patienter vil ikke bruge standard plejesejl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af komplikationer målt i lægejournaler
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Grader af bevægelsesområde målt ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Styrke målt ved fysisk eksamen
Tidsramme: Op til 30 minutter
Styrke måles på en 5-punkts skala, hvor 0 er ingen mærkbar muskelsammentrækning og 5 er muskelsammentrækning og maksimal modstand
Op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Op til 5 minutter
VAS er en 10-trins skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
Op til 5 minutter
Skulderfunktion målt af de amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Op til 15 minutter
ASES er en undersøgelse med 17 elementer, der har en score fra 0-100
Op til 15 minutter
Skulderfunktion målt ved Simple Shoulder Test (SST)
Tidsramme: Op til 15 minutter
SST er en undersøgelse med 12 punkter, der har en score på op til 12 point
Op til 15 minutter
Skulderfunktion målt ved Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: Op til 15 minutter
CMS får maksimalt 100 point
Op til 15 minutter
Skulderfunktion målt ved Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsramme: Op til 15 minutter
WORC er en undersøgelse med 21 punkter, der scores på en skala fra 2.100 til 0
Op til 15 minutter
Skulderfunktion målt ved Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Op til 5 minutter
SANE er en 1-emne undersøgelse, der har en score fra 0-100
Op til 5 minutter
Procentdel af patienter tilfredse målt ved patientundersøgelse
Tidsramme: Op til 5 minutter
Ja/nej undersøgelse, der spørger om tilfredshed med omsorg
Op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Karns, MD, University Hospitals
  • Ledende efterforsker: Kallie Chen, MD, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biceps Tenodesis

Kliniske forsøg med Ingen brug af sejl

Abonner