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Verwendung der postoperativen Schlinge nach Bizeps-Tenodese

22. April 2024 aktualisiert von: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Vergleich der postoperativen Schlingenverwendung bei Patientenergebnissen nach isolierter Bizepstenodese

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung einer Schlinge nach einer Operation (Bizeps-Tenodese) in der Genesung und Rehabilitation erforderlich ist. Die Bizepstenodese ist eine der häufigsten Operationen bei Patienten mit Bizepssehnenentzündung und/oder -instabilität, Rotatorenmanschettenrissen und Labrumrissen, die sich durch Medikamente oder Physiotherapie nicht bessern. Bei einer Bizeps-Tenodese wird die Bizepssehne durchtrennt und mit Nähten oder Metallschrauben wieder mit der Schulter verbunden. Nach der Operation müssen die meisten Patienten eine Schulterschlinge tragen und bestimmte Armbewegungen einschränken, um die heilende Sehne zu schützen. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die Verwendung eines flexibleren Rehabilitationsprotokolls für die Bizeps-Tenodese die Ergebnisse (Kraft oder Bewegungsbereich) nicht veränderte und es den Patienten ermöglichte, früher zu einigen regelmäßigen Aktivitäten zurückzukehren. Diese Daten deuten darauf hin, dass Patienten nach der Operation möglicherweise keine Schlinge tragen müssen. Daher zielt diese Studie darauf ab, dies zu evaluieren.

Diese Studie umfasst zwei Gruppen – eine, die die Schlinge weiterhin trägt, und eine, die dies nicht tut. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Gruppen zugeordnet. Bei jedem Nachsorgetermin nach der Operation werden die Schulterkraft und der Bewegungsumfang gemessen und mehrere Umfragen zur Schulterfunktion durchgeführt. Diese Umfragen liefern Informationen zum Vergleich zwischen beiden Gruppen. Bei Zuweisung zu der Gruppe, die die Schlinge trägt, tragen die Patienten in einem Papiertagebuch/Protokoll ein, wie oft sie die Schlinge tragen. Zusätzlich wird bei der Nachsorge nach 6 Monaten ein Ultraschall durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Sehne richtig heilt, unabhängig davon, welcher Gruppe die Patienten zugeordnet sind. Abschließend wird die Krankengeschichte erhoben, um Schutz- und Risikofaktoren für mögliche Unterschiede zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen oder arthroskopischen isolierten BT für Diagnosen unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bizeps-Tendinitis oder Tenosynovitis, Bizeps-Sehnenrisse, Rotatorenmanschettenrisse teilweiser Dicke, subakromiale Bursitis, Riss des oberen Labrums von anterior nach posterior (SLAP), Bizepsinstabilität
  • Patienten mit mindestens 6-monatiger Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich begleitenden Eingriffen unterziehen, die ROM-Einschränkungen erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rotatorenmanschettenreparatur, Labrumreparatur, SLAP-Läsionsreparatur oder Schulterarthroplastik
  • Patienten mit früheren ipsilateralen Eingriffen am proximalen Bizeps
  • Patienten mit Erkrankungen in der Vorgeschichte, die zu schweren Schulterkraft- und ROM-Einschränkungen führten (z. schwere degenerative glenohumerale Osteoarthritis, Polymyalgia rheumatica, zervikale Radikulopathie, signifikante Muskellähmung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten mit Schlinge
Die Patienten werden weiterhin die Schulterschlinge gemäß dem Pflegestandard verwenden
Experimental: Patienten ohne Schlinge
Die Patienten werden postoperativ keine Schulterschlinge verwenden.
Sonstiges: Keine Sling-Nutzung
Die Patienten verwenden keinen Standard-Pflegegurt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Komplikationen, gemessen an Krankenakten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Grade des Bewegungsbereichs, gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten
Stärke, gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Die Kraft wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 keine erkennbare Muskelkontraktion und 5 Muskelkontraktion und maximaler Widerstand bedeutet
Bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen an der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten
VAS ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist
Bis zu 5 Minuten
Schulterfunktion gemessen von den American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
ASES ist eine 17-Punkte-Umfrage mit einer Punktzahl von 0-100
Bis zu 15 Minuten
Schulterfunktion gemessen mit dem Simple Shoulder Test (SST)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
SST ist eine 12-Punkte-Umfrage, die eine Punktzahl von bis zu 12 Punkten hat
Bis zu 15 Minuten
Schulterfunktion gemessen am Constant Murley Score (CMS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
CMS wird mit maximal 100 Punkten bewertet
Bis zu 15 Minuten
Schulterfunktion, gemessen anhand des WORC-Index (Western Ontario Rotator Cuff).
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
WORC ist eine Umfrage mit 21 Punkten, die auf einer Skala von 2.100 bis 0 bewertet wird
Bis zu 15 Minuten
Schulterfunktion gemessen durch die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten
SANE ist eine 1-Punkte-Umfrage mit einer Punktzahl von 0-100
Bis zu 5 Minuten
Prozentsatz der zufriedenen Patienten, gemessen durch Patientenbefragung
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten
Ja/Nein-Umfrage zur Zufriedenheit mit der Pflege
Bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Karns, MD, University Hospitals
  • Hauptermittler: Kallie Chen, MD, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20220856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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