- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05558579
Uso dell'imbracatura postoperatoria dopo la tenodesi del bicipite
Confronto dell'uso dell'imbracatura postoperatoria negli esiti dei pazienti dopo la tenodesi isolata del bicipite
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di un'imbracatura dopo l'intervento chirurgico (tenodesi del bicipite) sia necessario nel recupero e nella riabilitazione. La tenodesi del bicipite è uno degli interventi chirurgici più comuni per i pazienti che presentano infiammazione e/o instabilità del tendine del bicipite, rotture della cuffia dei rotatori e rotture del labbro che non migliorano con i farmaci o la terapia fisica. Una tenodesi del bicipite comporta il taglio del tendine del bicipite e il ricollegamento alla spalla con punti di sutura o viti metalliche. Dopo l'intervento chirurgico, la maggior parte dei pazienti deve indossare un'imbracatura per le spalle e limitare alcuni movimenti del braccio per proteggere il tendine in via di guarigione. Uno studio recente ha rilevato che l'utilizzo di un protocollo di riabilitazione più flessibile per la tenodesi del bicipite non ha modificato i risultati (forza o mobilità) e consente ai pazienti di tornare prima ad alcune attività regolari. Questi dati suggeriscono che i pazienti potrebbero non aver bisogno di indossare un'imbracatura dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, questo studio si propone di valutare questo.
Questo studio avrà due gruppi: uno che continua a indossare l'imbracatura e uno che non lo fa. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi gruppi. Ad ogni visita di follow-up dopo l'intervento chirurgico, verranno misurate la forza della spalla e l'ampiezza di movimento e verranno completati diversi sondaggi sulla funzione della spalla. Questi sondaggi forniranno informazioni da confrontare tra i due gruppi. Se assegnati al gruppo che indossa il corsetto, i pazienti registreranno la frequenza con cui indossano il corsetto in un diario/registro cartaceo. Inoltre, al follow-up di 6 mesi, verrà eseguita un'ecografia per assicurarsi che il tendine stia guarendo correttamente indipendentemente dal gruppo a cui sono assegnati i pazienti. Infine, verrà raccolta la storia medica per identificare i fattori protettivi e di rischio per eventuali differenze che potrebbero essere trovate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a BT isolato aperto o artroscopico per diagnosi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tendinite o tenosinovite del bicipite, rotture del tendine del bicipite, rotture parziali della cuffia dei rotatori, borsite subacromiale, lacerazione del labbro superiore da anteriore a posteriore (SLAP), instabilità del bicipite
- Pazienti con follow-up minimo di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sottopongono a procedure concomitanti che richiedono restrizioni del ROM, incluse ma non limitate a riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione del labbro, riparazione della lesione SLAP o artroplastica della spalla
- Pazienti con anamnesi di precedenti procedure per bicipiti prossimali ipsilaterali
- Pazienti con anamnesi di condizioni che comportano gravi limitazioni della forza della spalla e del ROM (ad es. grave artrosi degenerativa gleno-omerale, polimialgia reumatica, radicolopatia cervicale, paralisi muscolare significativa, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Pazienti che usano l'imbracatura
I pazienti continueranno a utilizzare l'imbragatura per le spalle secondo lo standard di cura
|
|
Sperimentale: Pazienti senza imbracatura
I pazienti non useranno l'imbracatura per le spalle dopo l'intervento.
|
I pazienti non useranno l'imbracatura standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di complicazioni misurate dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Gradi di mobilità misurati dall'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Fino a 30 minuti
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Forza misurata dall'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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La forza è misurata su una scala a 5 punti dove 0 indica nessuna contrazione muscolare percepibile e 5 rappresenta la contrazione muscolare e la massima resistenza
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Fino a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
|
VAS è una scala a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
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Fino a 5 minuti
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Funzione della spalla misurata dall'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
|
ASES è un sondaggio di 17 voci con un punteggio compreso tra 0 e 100
|
Fino a 15 minuti
|
Funzione della spalla misurata dal Simple Shoulder Test (SST)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
|
SST è un sondaggio di 12 elementi che ha un punteggio fino a 12 punti
|
Fino a 15 minuti
|
Funzione della spalla misurata dal punteggio costante di Murley (CMS)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
|
CMS ha un punteggio massimo di 100 punti
|
Fino a 15 minuti
|
Funzione della spalla misurata dall'indice WORC (Western Ontario Rotator Cuff).
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
|
WORC è un sondaggio di 21 voci valutato su una scala da 2.100 a 0
|
Fino a 15 minuti
|
Funzione della spalla misurata dalla valutazione numerica di valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
|
SANE è un sondaggio a 1 voce con un punteggio compreso tra 0 e 100
|
Fino a 5 minuti
|
Percentuale di pazienti soddisfatti misurata dall'indagine sui pazienti
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
|
Sondaggio sì/no che chiede informazioni sulla soddisfazione per l'assistenza
|
Fino a 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Investigatore principale: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20220856
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Nessun uso di imbracatura
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