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Uso dell'imbracatura postoperatoria dopo la tenodesi del bicipite

22 aprile 2024 aggiornato da: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Confronto dell'uso dell'imbracatura postoperatoria negli esiti dei pazienti dopo la tenodesi isolata del bicipite

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di un'imbracatura dopo l'intervento chirurgico (tenodesi del bicipite) sia necessario nel recupero e nella riabilitazione. La tenodesi del bicipite è uno degli interventi chirurgici più comuni per i pazienti che presentano infiammazione e/o instabilità del tendine del bicipite, rotture della cuffia dei rotatori e rotture del labbro che non migliorano con i farmaci o la terapia fisica. Una tenodesi del bicipite comporta il taglio del tendine del bicipite e il ricollegamento alla spalla con punti di sutura o viti metalliche. Dopo l'intervento chirurgico, la maggior parte dei pazienti deve indossare un'imbracatura per le spalle e limitare alcuni movimenti del braccio per proteggere il tendine in via di guarigione. Uno studio recente ha rilevato che l'utilizzo di un protocollo di riabilitazione più flessibile per la tenodesi del bicipite non ha modificato i risultati (forza o mobilità) e consente ai pazienti di tornare prima ad alcune attività regolari. Questi dati suggeriscono che i pazienti potrebbero non aver bisogno di indossare un'imbracatura dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, questo studio si propone di valutare questo.

Questo studio avrà due gruppi: uno che continua a indossare l'imbracatura e uno che non lo fa. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi gruppi. Ad ogni visita di follow-up dopo l'intervento chirurgico, verranno misurate la forza della spalla e l'ampiezza di movimento e verranno completati diversi sondaggi sulla funzione della spalla. Questi sondaggi forniranno informazioni da confrontare tra i due gruppi. Se assegnati al gruppo che indossa il corsetto, i pazienti registreranno la frequenza con cui indossano il corsetto in un diario/registro cartaceo. Inoltre, al follow-up di 6 mesi, verrà eseguita un'ecografia per assicurarsi che il tendine stia guarendo correttamente indipendentemente dal gruppo a cui sono assegnati i pazienti. Infine, verrà raccolta la storia medica per identificare i fattori protettivi e di rischio per eventuali differenze che potrebbero essere trovate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a BT isolato aperto o artroscopico per diagnosi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tendinite o tenosinovite del bicipite, rotture del tendine del bicipite, rotture parziali della cuffia dei rotatori, borsite subacromiale, lacerazione del labbro superiore da anteriore a posteriore (SLAP), instabilità del bicipite
  • Pazienti con follow-up minimo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sottopongono a procedure concomitanti che richiedono restrizioni del ROM, incluse ma non limitate a riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione del labbro, riparazione della lesione SLAP o artroplastica della spalla
  • Pazienti con anamnesi di precedenti procedure per bicipiti prossimali ipsilaterali
  • Pazienti con anamnesi di condizioni che comportano gravi limitazioni della forza della spalla e del ROM (ad es. grave artrosi degenerativa gleno-omerale, polimialgia reumatica, radicolopatia cervicale, paralisi muscolare significativa, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti che usano l'imbracatura
I pazienti continueranno a utilizzare l'imbragatura per le spalle secondo lo standard di cura
Sperimentale: Pazienti senza imbracatura
I pazienti non useranno l'imbracatura per le spalle dopo l'intervento.
I pazienti non useranno l'imbracatura standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di complicazioni misurate dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Gradi di mobilità misurati dall'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Forza misurata dall'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
La forza è misurata su una scala a 5 punti dove 0 indica nessuna contrazione muscolare percepibile e 5 rappresenta la contrazione muscolare e la massima resistenza
Fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
VAS è una scala a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
Fino a 5 minuti
Funzione della spalla misurata dall'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
ASES è un sondaggio di 17 voci con un punteggio compreso tra 0 e 100
Fino a 15 minuti
Funzione della spalla misurata dal Simple Shoulder Test (SST)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
SST è un sondaggio di 12 elementi che ha un punteggio fino a 12 punti
Fino a 15 minuti
Funzione della spalla misurata dal punteggio costante di Murley (CMS)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
CMS ha un punteggio massimo di 100 punti
Fino a 15 minuti
Funzione della spalla misurata dall'indice WORC (Western Ontario Rotator Cuff).
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
WORC è un sondaggio di 21 voci valutato su una scala da 2.100 a 0
Fino a 15 minuti
Funzione della spalla misurata dalla valutazione numerica di valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
SANE è un sondaggio a 1 voce con un punteggio compreso tra 0 e 100
Fino a 5 minuti
Percentuale di pazienti soddisfatti misurata dall'indagine sui pazienti
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti
Sondaggio sì/no che chiede informazioni sulla soddisfazione per l'assistenza
Fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Karns, MD, University Hospitals
  • Investigatore principale: Kallie Chen, MD, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20220856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun uso di imbracatura

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