Postop Slingin käyttö hauislihaksen tenodeesin jälkeen
Leikkauksen jälkeisen hihnan käytön vertailu potilastuloksissa eristetyn hauis tenodeesin jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko leikkauksen (hauis tenodeesi) jälkeinen hihnan käyttö tarpeellista toipumisessa ja kuntoutuksessa. Hauis tenodeesi on yksi yleisimmistä leikkauksista potilaille, joilla on hauislihaksen jänteen tulehdus ja/tai epävakaus, kiertomansetin repeämät ja labraan repeämät, jotka eivät parane lääkkeillä tai fysioterapialla. Hauislihaksen tenodeesi sisältää hauislihaksen jänteen leikkaamisen ja sen yhdistämisen olkapäähän ompeleilla tai metalliruuveilla. Leikkauksen jälkeen useimpien potilaiden on käytettävä olkahihnaa ja rajoitettava tiettyjä käsivarren liikkeitä paranevan jänteen suojaamiseksi. Tuoreen tutkimuksen mukaan joustavamman kuntoutusprotokollan käyttö hauis tenodeesiin ei muuttanut tuloksia (voimaa tai liikelaajuutta) ja antaa potilaille mahdollisuuden palata joihinkin säännöllisiin aktiviteetteihin aikaisemmin. Nämä tiedot viittaavat siihen, että potilaiden ei ehkä tarvitse käyttää nostohihnaa leikkauksen jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tätä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää - yksi, joka käyttää edelleen hihnaa, ja toinen, joka ei käytä. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin näistä ryhmistä. Jokaisella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä mitataan olkapään voimaa ja liikelaajuutta ja tehdään useita tutkimuksia hartioiden toiminnasta. Nämä kyselyt tarjoavat tietoa, jota voidaan verrata molempien ryhmien välillä. Jos potilas on määrätty nojaa käyttävään ryhmään, hän kirjaa paperipäiväkirjaan/lokiin, kuinka usein he käyttävät hihnaa. Lisäksi 6 kuukauden seurannassa tehdään ultraääni sen varmistamiseksi, että jänne paranee kunnolla riippumatta siitä, mihin potilasryhmään potilaat on määrätty. Lopuksi kerätään sairaushistoria, jotta voidaan tunnistaa suojaavia ja riskitekijöitä mahdollisille eroille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään avoin tai artroskopinen eristetty BT diagnostiikan vuoksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hauislihaksen jännetulehdus tai tenosynoviitti, hauislihaksen jänteen repeämät, osittaiset rotaattorimansetin repeämät, subakromiaalinen bursiitti, labrum etuosasta takapuolelle (SLAP), hauislihaksen epävakaus
- Potilaat, joiden seuranta on kestänyt vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään muita samanaikaisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät ROM-rajoituksia, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen rotaattorimansetin korjaus, labraalin korjaus, SLAP-leesion korjaus tai olkapään artroplastia
- Potilaat, joilla on aiempia ipsilateraalisia proksimaalisia hauislihastoimenpiteitä
- Potilaat, joilla on ollut sairauksia, jotka ovat johtaneet vakaviin hartioiden vahvuuteen ja ROM-rajoituksiin (esim. vaikea rappeuttava glenohumeraalinen nivelrikko, polymyalgia rheumatica, kohdunkaulan radikulopatia, merkittävä lihashalvaus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Slingiä käyttävät potilaat
Potilaat jatkavat olkahihnan käyttöä hoidon standardin mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Potilaat ilman siteitä
Potilaat eivät käytä olkahihnaa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat eivät käytä tavallista hoitohihnaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden prosenttiosuus potilastietojen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Liikealueen asteet fyysisellä kokeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
|
Voima fyysisellä kokeella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Voimakkuus mitataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasten supistumista ole havaittavissa ja 5 tarkoittaa lihasten supistumista ja maksimivastusta.
|
Jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia
|
VAS on 10 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu
|
Jopa 5 minuuttia
|
|
Olkapäätoiminto Yhdysvaltain olkapää- ja kyynärpääkirurgien (ASES) mittaamana
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia
|
ASES on 17 kohdan kysely, jonka pisteet ovat 0-100
|
Jopa 15 minuuttia
|
|
Olkapäätoiminto yksinkertaisella olkapäätestillä (SST) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia
|
SST on 12 kohdan kysely, jonka pisteet ovat jopa 12 pistettä
|
Jopa 15 minuuttia
|
|
Olkapäätoiminto Constant Murley -pisteellä (CMS) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia
|
CMS saa enintään 100 pistettä
|
Jopa 15 minuuttia
|
|
Olkapään toiminta Länsi-Ontarion Rotator Cuff (WORC) -indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia
|
WORC on 21 kohdan kysely, joka on pisteytetty asteikolla 2100-0
|
Jopa 15 minuuttia
|
|
Olkapäätoiminto Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arvioinnin avulla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia
|
SANE on yhden kohdan kysely, jonka pisteet ovat 0-100
|
Jopa 5 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka olivat tyytyväisiä potilastutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia
|
Kyllä/ei kysely, jossa kysyttiin tyytyväisyyttä hoitoon
|
Jopa 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Päätutkija: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20220856
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .