Использование послеоперационного слинга после тенодеза бицепса
Сравнение результатов послеоперационного использования слинга у пациентов после изолированного тенодеза бицепса
Целью данного исследования является оценка того, требуется ли использование слинга после операции (тенодез бицепса) для восстановления и реабилитации. Тенодез двуглавой мышцы является одной из наиболее распространенных операций для пациентов с воспалением и/или нестабильностью сухожилия двуглавой мышцы, разрывами ротаторной манжеты плеча и разрывами губ, которые не проходят с помощью лекарств или физиотерапии. Тенодез двуглавой мышцы заключается в разрезании сухожилия двуглавой мышцы и повторном соединении его с плечом швами или металлическими винтами. После операции большинству пациентов необходимо носить плечевую повязку и ограничивать определенные движения рук, чтобы защитить заживающее сухожилие. Недавнее исследование показало, что использование более гибкого протокола реабилитации при тенодезе бицепса не изменило исходы (силу или диапазон движений) и позволяет пациентам раньше вернуться к некоторым обычным занятиям. Эти данные свидетельствуют о том, что пациентам может не понадобиться носить повязку после операции. Таким образом, это исследование направлено на оценку этого.
В этом исследовании будут две группы: одна продолжает носить повязку, а другая нет. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из этих групп. При каждом последующем посещении после операции будет измеряться сила плеча и диапазон движений, а также будет проведено несколько опросов о функции плеча. Эти опросы предоставят информацию для сравнения обеих групп. Если они относятся к группе, которая носит повязку, пациенты будут записывать, как часто они носят повязку, в бумажном дневнике/журнале. Кроме того, через 6 месяцев будет проведено УЗИ, чтобы убедиться, что сухожилие заживает правильно, независимо от того, к какой группе относятся пациенты. Наконец, будет собран медицинский анамнез, чтобы определить защитные факторы и факторы риска для любых различий, которые могут быть обнаружены.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся открытой или артроскопической изолированной БТ по поводу диагнозов, включая, помимо прочего, тендинит или теносиновит двуглавой мышцы, разрывы сухожилий двуглавой мышцы, неполные разрывы вращательной манжеты плеча, субакромиальный бурсит, разрыв верхней губы спереди назад (SLAP), нестабильность бицепса
- Пациенты с минимальным 6-месячным наблюдением
Критерий исключения:
- Пациенты, которые проходят какие-либо сопутствующие процедуры, требующие ограничения объема движений, включая, помимо прочего, восстановление ротаторной манжеты плеча, восстановление суставных губ, восстановление повреждения SLAP или эндопротезирование плечевого сустава.
- Пациенты с предшествующими ипсилатеральными процедурами на проксимальном бицепсе
- Пациенты с состояниями в анамнезе, приводящими к серьезной силе плечевого сустава и ограничению объема движений (например, тяжелый дегенеративный плечелопаточный остеоартрит, ревматическая полимиалгия, шейная радикулопатия, значительный мышечный паралич и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пациенты, использующие слинг
Пациенты будут продолжать использовать плечевой ремень в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты без повязки
Пациенты не будут использовать плечевую повязку после операции.
|
Пациенты не будут использовать стандартный слинг для ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент осложнений, измеренный медицинскими записями
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Степени диапазона движения, измеренные при физическом осмотре
Временное ограничение: До 30 минут
|
До 30 минут
|
|
|
Сила, измеренная физическим осмотром
Временное ограничение: До 30 минут
|
Сила измеряется по 5-балльной шкале, где 0 означает отсутствие заметного сокращения мышц, а 5 — сокращение мышц и максимальное сопротивление.
|
До 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 5 минут
|
ВАШ — это 10-балльная шкала, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
|
До 5 минут
|
|
Функция плеча по данным американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: До 15 минут
|
ASES — это опрос из 17 пунктов с оценкой от 0 до 100.
|
До 15 минут
|
|
Функция плеча, измеренная с помощью простого теста плеча (SST)
Временное ограничение: До 15 минут
|
SST - это опрос из 12 пунктов, который имеет оценку до 12 баллов.
|
До 15 минут
|
|
Функция плеча, измеренная по постоянной шкале Мерли (CMS)
Временное ограничение: До 15 минут
|
CMS оценивается максимум до 100 баллов
|
До 15 минут
|
|
Функция плеча, измеренная индексом ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: До 15 минут
|
WORC — это опрос из 21 пункта, оцениваемый по шкале от 2100 до 0.
|
До 15 минут
|
|
Функция плеча, измеренная с помощью единой числовой оценки (SANE)
Временное ограничение: До 5 минут
|
SANE — это опрос, состоящий из 1 элемента и оцениваемый от 0 до 100 баллов.
|
До 5 минут
|
|
Процент пациентов, удовлетворенных результатами опроса пациентов
Временное ограничение: До 5 минут
|
Опрос «да/нет» об удовлетворенности уходом
|
До 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Главный следователь: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20220856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .