- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05558579
Bruk av Postop-seil etter bicepstenodesis
Sammenligning av postoperativ seilbruk i pasientresultater etter isolert bicepstenodese
Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av seil etter operasjon (biceps tenodesis) er nødvendig ved restitusjon og rehabilitering. Biceps tenodesis er en av de vanligste operasjonene for pasienter som har biceps senebetennelse og/eller ustabilitet, revner i rotator cuff og labral rifter som ikke blir bedre med medisiner eller fysioterapi. En biceps tenodesis innebærer å kutte biceps-senen og koble den til skulderen igjen med suturer eller metallskruer. Etter operasjonen er de fleste pasienter pålagt å bruke en skulderslynge og begrense visse armbevegelser for å beskytte den helbredende senen. En nylig studie funnet å bruke en mer fleksibel rehabiliteringsprotokoll for biceps tenodese endret ikke resultatene (styrke eller bevegelsesområde) og lar pasienter gå tilbake til noen vanlige aktiviteter tidligere. Disse dataene antyder at pasienter kanskje ikke trenger å bruke seil etter operasjonen. Derfor har denne studien som mål å evaluere dette.
Denne studien vil ha to grupper-en som fortsetter å bruke slyngen, og en som ikke gjør det. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av disse gruppene. Ved hvert oppfølgingsbesøk etter operasjonen vil skulderstyrke og bevegelsesutslag bli målt og flere undersøkelser om skulderfunksjon vil bli gjennomført. Disse undersøkelsene vil gi informasjon som kan sammenlignes mellom begge gruppene. Hvis de tildeles gruppen som bærer seilet, vil pasienter registrere hvor ofte de bruker seilet i en papirdagbok/logg. I tillegg, ved 6-måneders oppfølging, vil en ultralyd bli innhentet for å sikre at senen heler riktig uavhengig av hvilken gruppe pasienter er tildelt. Til slutt vil sykehistorien samles inn for å identifisere beskyttelses- og risikofaktorer for eventuelle forskjeller som kan bli funnet.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår åpen eller artroskopisk isolert BT for diagnoser inkludert men ikke begrenset til biceps senebetennelse eller tenosynovitt, biceps sene rifter, delvis tykkelse rotator cuff tårer, subakromial bursitt, superior labrum fra fremre til bakre (SLAP) rive, biceps ustabilitet
- Pasienter med minimum 6 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår noen samtidige prosedyrer som krever ROM-begrensninger, inkludert men ikke begrenset til rotatorcuff-reparasjon, labral reparasjon, SLAP-lesjonsreparasjon eller skulderproteser
- Pasienter med tidligere ipsilaterale proksimale biceps-prosedyrer
- Pasienter med tidligere tilstander som resulterer i alvorlig skulderstyrke og ROM-begrensninger (f. alvorlig degenerativ glenohumeral artrose, polymyalgia rheumatica, cervikal radikulopati, betydelig muskellammelse, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Pasienter som bruker seil
Pasienter vil fortsette å bruke skuldersele i henhold til standard behandling
|
|
Eksperimentell: Pasienter uten seil
Pasienter vil ikke bruke skuldersele postoperativt.
|
Pasienter vil ikke bruke standard pleieseil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av komplikasjoner målt av medisinske journaler
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Grader av bevegelsesområde målt ved fysisk eksamen
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Opptil 30 minutter
|
|
Styrke målt ved fysisk eksamen
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Styrke måles på en 5-punkts skala der 0 er ingen merkbar muskelkontraksjon og 5 er muskelkontraksjon og maksimal motstand
|
Opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Opptil 5 minutter
|
VAS er en 10-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte
|
Opptil 5 minutter
|
Skulderfunksjon målt av amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
ASES er en undersøkelse med 17 elementer som har en score fra 0-100
|
Opptil 15 minutter
|
Skulderfunksjon målt med den enkle skuldertesten (SST)
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
SST er en 12-elements undersøkelse som har en score på opptil 12 poeng
|
Opptil 15 minutter
|
Skulderfunksjon målt ved konstant Murley-score (CMS)
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
CMS får maksimalt 100 poeng
|
Opptil 15 minutter
|
Skulderfunksjon målt av Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
WORC er en undersøkelse med 21 elementer skåret på en skala fra 2100 til 0
|
Opptil 15 minutter
|
Skulderfunksjon målt ved den numeriske evalueringen av enkeltvurdering (SANE)
Tidsramme: Opptil 5 minutter
|
SANE er en 1-elements undersøkelse som har en score fra 0-100
|
Opptil 5 minutter
|
Prosent av fornøyde pasienter målt ved pasientundersøkelse
Tidsramme: Opptil 5 minutter
|
Ja/nei undersøkelse som spør om tilfredshet med omsorg
|
Opptil 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Hovedetterforsker: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY20220856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biceps Tenodesis
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtACL reparasjon | Reparasjon av bakre korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Bakre skrå leddbånd (POL) | Patellar Realignment og Senereparasjoner | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapsulære reparasjoner | Kne reparasjonForente stater
Kliniske studier på Ingen bruk av seil
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
LifespanFullførtBrudd, bein | Pediatrisk ALT
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Nederland
-
Coloplast A/SAktiv, ikke rekrutterendeUrininkontinens, stressSpania, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Coloplast A/SFullførtStressurininkontinensForente stater, Canada
-
HealthCore-NERIUniversity of California, San Diego; University of Maryland; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinensForente stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringStressurininkontinensEgypt
-
Stanford UniversityTilbaketrukket