Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Postop-seil etter bicepstenodesis

22. april 2024 oppdatert av: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Sammenligning av postoperativ seilbruk i pasientresultater etter isolert bicepstenodese

Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av seil etter operasjon (biceps tenodesis) er nødvendig ved restitusjon og rehabilitering. Biceps tenodesis er en av de vanligste operasjonene for pasienter som har biceps senebetennelse og/eller ustabilitet, revner i rotator cuff og labral rifter som ikke blir bedre med medisiner eller fysioterapi. En biceps tenodesis innebærer å kutte biceps-senen og koble den til skulderen igjen med suturer eller metallskruer. Etter operasjonen er de fleste pasienter pålagt å bruke en skulderslynge og begrense visse armbevegelser for å beskytte den helbredende senen. En nylig studie funnet å bruke en mer fleksibel rehabiliteringsprotokoll for biceps tenodese endret ikke resultatene (styrke eller bevegelsesområde) og lar pasienter gå tilbake til noen vanlige aktiviteter tidligere. Disse dataene antyder at pasienter kanskje ikke trenger å bruke seil etter operasjonen. Derfor har denne studien som mål å evaluere dette.

Denne studien vil ha to grupper-en som fortsetter å bruke slyngen, og en som ikke gjør det. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av disse gruppene. Ved hvert oppfølgingsbesøk etter operasjonen vil skulderstyrke og bevegelsesutslag bli målt og flere undersøkelser om skulderfunksjon vil bli gjennomført. Disse undersøkelsene vil gi informasjon som kan sammenlignes mellom begge gruppene. Hvis de tildeles gruppen som bærer seilet, vil pasienter registrere hvor ofte de bruker seilet i en papirdagbok/logg. I tillegg, ved 6-måneders oppfølging, vil en ultralyd bli innhentet for å sikre at senen heler riktig uavhengig av hvilken gruppe pasienter er tildelt. Til slutt vil sykehistorien samles inn for å identifisere beskyttelses- og risikofaktorer for eventuelle forskjeller som kan bli funnet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår åpen eller artroskopisk isolert BT for diagnoser inkludert men ikke begrenset til biceps senebetennelse eller tenosynovitt, biceps sene rifter, delvis tykkelse rotator cuff tårer, subakromial bursitt, superior labrum fra fremre til bakre (SLAP) rive, biceps ustabilitet
  • Pasienter med minimum 6 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår noen samtidige prosedyrer som krever ROM-begrensninger, inkludert men ikke begrenset til rotatorcuff-reparasjon, labral reparasjon, SLAP-lesjonsreparasjon eller skulderproteser
  • Pasienter med tidligere ipsilaterale proksimale biceps-prosedyrer
  • Pasienter med tidligere tilstander som resulterer i alvorlig skulderstyrke og ROM-begrensninger (f. alvorlig degenerativ glenohumeral artrose, polymyalgia rheumatica, cervikal radikulopati, betydelig muskellammelse, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pasienter som bruker seil
Pasienter vil fortsette å bruke skuldersele i henhold til standard behandling
Eksperimentell: Pasienter uten seil
Pasienter vil ikke bruke skuldersele postoperativt.
Pasienter vil ikke bruke standard pleieseil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av komplikasjoner målt av medisinske journaler
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Grader av bevegelsesområde målt ved fysisk eksamen
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Styrke målt ved fysisk eksamen
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Styrke måles på en 5-punkts skala der 0 er ingen merkbar muskelkontraksjon og 5 er muskelkontraksjon og maksimal motstand
Opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Opptil 5 minutter
VAS er en 10-punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte
Opptil 5 minutter
Skulderfunksjon målt av amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Opptil 15 minutter
ASES er en undersøkelse med 17 elementer som har en score fra 0-100
Opptil 15 minutter
Skulderfunksjon målt med den enkle skuldertesten (SST)
Tidsramme: Opptil 15 minutter
SST er en 12-elements undersøkelse som har en score på opptil 12 poeng
Opptil 15 minutter
Skulderfunksjon målt ved konstant Murley-score (CMS)
Tidsramme: Opptil 15 minutter
CMS får maksimalt 100 poeng
Opptil 15 minutter
Skulderfunksjon målt av Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsramme: Opptil 15 minutter
WORC er en undersøkelse med 21 elementer skåret på en skala fra 2100 til 0
Opptil 15 minutter
Skulderfunksjon målt ved den numeriske evalueringen av enkeltvurdering (SANE)
Tidsramme: Opptil 5 minutter
SANE er en 1-elements undersøkelse som har en score fra 0-100
Opptil 5 minutter
Prosent av fornøyde pasienter målt ved pasientundersøkelse
Tidsramme: Opptil 5 minutter
Ja/nei undersøkelse som spør om tilfredshet med omsorg
Opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Karns, MD, University Hospitals
  • Hovedetterforsker: Kallie Chen, MD, University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20220856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biceps Tenodesis

  • Smith & Nephew, Inc.
    Fullført
    ACL reparasjon | Reparasjon av bakre korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Bakre skrå leddbånd (POL) | Patellar Realignment og Senereparasjoner | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapsulære reparasjoner | Kne reparasjon
    Forente stater

Kliniske studier på Ingen bruk av seil

3
Abonnere