- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05558579
Postop Sling használata bicepsz tenodézis után
A posztoperatív hevederhasználat összehasonlítása az izolált bicepsz tenodézis utáni betegek kimenetelében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, szükséges-e a műtét utáni heveder használata (bicepsz tenodézis) a felépülés és a rehabilitáció során. A bicepsz tenodézis az egyik leggyakoribb műtét azoknál a betegeknél, akiknek bicepszín gyulladása és/vagy instabilitása, rotátor mandzsetta szakadása és labraszakadása van, amelyek nem javulnak gyógyszerekkel vagy fizikoterápiával. A bicepsz tenodézis magában foglalja a bicepsz ín elvágását, majd varratokkal vagy fémcsavarokkal történő újracsatlakoztatását a vállhoz. A műtét után a legtöbb betegnek vállpántot kell viselnie, és korlátoznia kell bizonyos karmozgásokat a gyógyuló ín védelme érdekében. Egy közelmúltban végzett tanulmány szerint a bicepsz tenodézis rugalmasabb rehabilitációs protokollja nem változtatta meg az eredményeket (az erőt vagy a mozgási tartományt), és lehetővé teszi a betegek számára, hogy korábban visszatérjenek bizonyos szokásos tevékenységekhez. Ezek az adatok azt sugallják, hogy a betegeknek nem kell hevedert viselniük a műtét után. Ezért ennek a tanulmánynak a célja ennek értékelése.
Ennek a tanulmánynak két csoportja lesz: az egyik továbbra is viseli a hevedert, a másik pedig nem. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra e csoportok egyikébe. A műtét utáni minden egyes utóellenőrző vizit alkalmával megmérik a váll erejét és mozgási tartományát, és számos felmérést végeznek a vállfunkcióról. Ezek a felmérések információkat nyújtanak a két csoport összehasonlításához. Ha a betegek a hevedert viselő csoportba vannak beosztva, akkor egy papírnaplóba/naplóba rögzítik, hogy milyen gyakran viselik a hevedert. Ezenkívül a 6 hónapos utánkövetés során ultrahangvizsgálatot végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az ín megfelelően gyógyul, függetlenül attól, hogy melyik betegcsoportba tartoznak. Végül kórtörténetet gyűjtenek, hogy azonosítsák a védő- és kockázati tényezőket az esetleges eltérésekre vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kallie J Chen, MD
- Telefonszám: 855-449-2831
- E-mail: kallie.chen@uhhospitals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Kallie J Chen, MD
- Telefonszám: 855-449-2831
- E-mail: kallie.chen@uhhospitals.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt vagy artroszkópos izolált BT-n átesett betegek diagnosztizálására, beleértve, de nem kizárólagosan, bicepsz íngyulladást vagy tenosynovitist, bicepsz ínszakadást, részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadást, szubakromiális bursitist, felső labrum elülsőtől hátsó felé (SLAP) szakadást, bicepsz instabilitást
- Legalább 6 hónapos követés alatt álló betegek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik olyan kísérő eljárásokon esnek át, amelyek ROM-korlátozást tesznek szükségessé, beleértve, de nem kizárólagosan, a rotátor mandzsetta javítását, a labral javítását, a SLAP lézió javítását vagy a vállízületi plasztikát.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ipszilaterális proximális bicepsz-kezelés szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos vállerőt és ROM-korlátozást eredményező állapotok (pl. súlyos degeneratív glenohumeralis osteoarthritis, polymyalgia rheumatica, cervicalis radiculopathia, jelentős izombénulás stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Slinget használó betegek
A betegek továbbra is vállpántot fognak használni a szokásos ellátásnak megfelelően
|
|
Kísérleti: Betegek heveder nélkül
A betegek a műtét után nem fognak vállpántot használni.
|
A betegek nem használnak szabványos ápolási hevedert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődmények százalékos aránya az orvosi feljegyzések szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Fizikai vizsgával mért mozgási tartomány
Időkeret: Akár 30 percig
|
Akár 30 percig
|
|
Fizikai vizsgával mért erő
Időkeret: Akár 30 percig
|
Az erőt egy 5 fokozatú skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem észlelhető izomösszehúzódás, 5 pedig az izomösszehúzódást és a maximális ellenállást
|
Akár 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom a vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Akár 5 percig
|
A VAS egy 10 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom
|
Akár 5 percig
|
A vállfunkció az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) által mérve
Időkeret: Akár 15 percig
|
Az ASES egy 17 elemből álló felmérés, amelynek pontszáma 0 és 100 között van
|
Akár 15 percig
|
Vállfunkció az egyszerű vállteszttel (SST) mérve
Időkeret: Akár 15 percig
|
Az SST egy 12 elemből álló felmérés, amely legfeljebb 12 pontot ér el
|
Akár 15 percig
|
A vállfunkció Constant Murley-pontszámmal (CMS) mérve
Időkeret: Akár 15 percig
|
A CMS maximum 100 pontot ér
|
Akár 15 percig
|
A vállfunkció a Western Ontario Rotator Cuff (WORC) indexével mérve
Időkeret: Akár 15 percig
|
A WORC egy 21 elemből álló felmérés, amelyet egy 2100-tól 0-ig terjedő skálán értékeltek.
|
Akár 15 percig
|
A váll funkciója az egységes értékelési numerikus értékeléssel (SANE) mérve
Időkeret: Akár 5 percig
|
A SANE egy 1 tételből álló felmérés, amelynek pontszáma 0-100 között van
|
Akár 5 percig
|
Az elégedett betegek százalékos aránya a betegfelmérés alapján
Időkeret: Akár 5 percig
|
Igen/nem felmérés az ellátással való elégedettségről
|
Akár 5 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Kutatásvezető: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20220856
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bicepsz tenodézis
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javításEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs heveder használat
-
Coloplast A/SBefejezveStressz vizelet inkontinenciaEgyesült Államok, Kanada
-
Stanford UniversityVisszavont
-
University of Alabama at BirminghamToborzás
-
Coloplast A/SAktív, nem toborzóVizelet inkontinencia, stresszSpanyolország, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyIsmeretlenUltrahang terápia; Komplikációk | Femorális artéria sérülésHollandia
-
Coloplast A/SBefejezveStressz vizelet inkontinenciaSpanyolország, Franciaország, Olaszország, Németország, Hollandia
-
Al-Azhar UniversityToborzásStressz vizelet inkontinenciaEgyiptom
-
University of MiamiVisszavontSzív elégtelenség | Cardiomyopathia, Kitágult
-
Oregon Health and Science UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezve