Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postop Sling használata bicepsz tenodézis után

2024. április 22. frissítette: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

A posztoperatív hevederhasználat összehasonlítása az izolált bicepsz tenodézis utáni betegek kimenetelében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, szükséges-e a műtét utáni heveder használata (bicepsz tenodézis) a felépülés és a rehabilitáció során. A bicepsz tenodézis az egyik leggyakoribb műtét azoknál a betegeknél, akiknek bicepszín gyulladása és/vagy instabilitása, rotátor mandzsetta szakadása és labraszakadása van, amelyek nem javulnak gyógyszerekkel vagy fizikoterápiával. A bicepsz tenodézis magában foglalja a bicepsz ín elvágását, majd varratokkal vagy fémcsavarokkal történő újracsatlakoztatását a vállhoz. A műtét után a legtöbb betegnek vállpántot kell viselnie, és korlátoznia kell bizonyos karmozgásokat a gyógyuló ín védelme érdekében. Egy közelmúltban végzett tanulmány szerint a bicepsz tenodézis rugalmasabb rehabilitációs protokollja nem változtatta meg az eredményeket (az erőt vagy a mozgási tartományt), és lehetővé teszi a betegek számára, hogy korábban visszatérjenek bizonyos szokásos tevékenységekhez. Ezek az adatok azt sugallják, hogy a betegeknek nem kell hevedert viselniük a műtét után. Ezért ennek a tanulmánynak a célja ennek értékelése.

Ennek a tanulmánynak két csoportja lesz: az egyik továbbra is viseli a hevedert, a másik pedig nem. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra e csoportok egyikébe. A műtét utáni minden egyes utóellenőrző vizit alkalmával megmérik a váll erejét és mozgási tartományát, és számos felmérést végeznek a vállfunkcióról. Ezek a felmérések információkat nyújtanak a két csoport összehasonlításához. Ha a betegek a hevedert viselő csoportba vannak beosztva, akkor egy papírnaplóba/naplóba rögzítik, hogy milyen gyakran viselik a hevedert. Ezenkívül a 6 hónapos utánkövetés során ultrahangvizsgálatot végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az ín megfelelően gyógyul, függetlenül attól, hogy melyik betegcsoportba tartoznak. Végül kórtörténetet gyűjtenek, hogy azonosítsák a védő- és kockázati tényezőket az esetleges eltérésekre vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyílt vagy artroszkópos izolált BT-n átesett betegek diagnosztizálására, beleértve, de nem kizárólagosan, bicepsz íngyulladást vagy tenosynovitist, bicepsz ínszakadást, részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadást, szubakromiális bursitist, felső labrum elülsőtől hátsó felé (SLAP) szakadást, bicepsz instabilitást
  • Legalább 6 hónapos követés alatt álló betegek

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik olyan kísérő eljárásokon esnek át, amelyek ROM-korlátozást tesznek szükségessé, beleértve, de nem kizárólagosan, a rotátor mandzsetta javítását, a labral javítását, a SLAP lézió javítását vagy a vállízületi plasztikát.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ipszilaterális proximális bicepsz-kezelés szerepel
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos vállerőt és ROM-korlátozást eredményező állapotok (pl. súlyos degeneratív glenohumeralis osteoarthritis, polymyalgia rheumatica, cervicalis radiculopathia, jelentős izombénulás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Slinget használó betegek
A betegek továbbra is vállpántot fognak használni a szokásos ellátásnak megfelelően
Kísérleti: Betegek heveder nélkül
A betegek a műtét után nem fognak vállpántot használni.
A betegek nem használnak szabványos ápolási hevedert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények százalékos aránya az orvosi feljegyzések szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Fizikai vizsgával mért mozgási tartomány
Időkeret: Akár 30 percig
Akár 30 percig
Fizikai vizsgával mért erő
Időkeret: Akár 30 percig
Az erőt egy 5 fokozatú skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem észlelhető izomösszehúzódás, 5 pedig az izomösszehúzódást és a maximális ellenállást
Akár 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Akár 5 percig
A VAS egy 10 pontos skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom
Akár 5 percig
A vállfunkció az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) által mérve
Időkeret: Akár 15 percig
Az ASES egy 17 elemből álló felmérés, amelynek pontszáma 0 és 100 között van
Akár 15 percig
Vállfunkció az egyszerű vállteszttel (SST) mérve
Időkeret: Akár 15 percig
Az SST egy 12 elemből álló felmérés, amely legfeljebb 12 pontot ér el
Akár 15 percig
A vállfunkció Constant Murley-pontszámmal (CMS) mérve
Időkeret: Akár 15 percig
A CMS maximum 100 pontot ér
Akár 15 percig
A vállfunkció a Western Ontario Rotator Cuff (WORC) indexével mérve
Időkeret: Akár 15 percig
A WORC egy 21 elemből álló felmérés, amelyet egy 2100-tól 0-ig terjedő skálán értékeltek.
Akár 15 percig
A váll funkciója az egységes értékelési numerikus értékeléssel (SANE) mérve
Időkeret: Akár 5 percig
A SANE egy 1 tételből álló felmérés, amelynek pontszáma 0-100 között van
Akár 5 percig
Az elégedett betegek százalékos aránya a betegfelmérés alapján
Időkeret: Akár 5 percig
Igen/nem felmérés az ellátással való elégedettségről
Akár 5 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Karns, MD, University Hospitals
  • Kutatásvezető: Kallie Chen, MD, University Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20220856

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bicepsz tenodézis

  • Smith & Nephew, Inc.
    Befejezve
    ACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javítás
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Nincs heveder használat

3
Iratkozz fel