Użycie pasa Postop po tenodezie bicepsa
Porównanie pooperacyjnego użycia temblaka w wynikach pacjentów po izolowanym tenodezie mięśnia dwugłowego
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy stosowanie temblaka po zabiegu chirurgicznym (tenodeza bicepsa) jest konieczne w rekonwalescencji i rehabilitacji. Tenodeza mięśnia dwugłowego jest jedną z najczęstszych operacji u pacjentów z zapaleniem i/lub niestabilnością ścięgna mięśnia dwugłowego, zerwaniem stożka rotatorów i łzami obrąbka, które nie ustępują po lekach lub fizjoterapii. Tenodeza bicepsa polega na przecięciu ścięgna bicepsa i ponownym połączeniu go z ramieniem za pomocą szwów lub metalowych śrub. Po operacji większość pacjentów jest zobowiązana do noszenia opaski na ramię i ograniczenia niektórych ruchów ramion, aby chronić gojące się ścięgno. Niedawne badanie wykazało, że stosowanie bardziej elastycznego protokołu rehabilitacji tenodezy bicepsa nie zmieniło wyników (siły lub zakresu ruchu) i umożliwia pacjentom wcześniejszy powrót do niektórych regularnych czynności. Dane te sugerują, że pacjenci mogą nie potrzebować nosić nosidła po operacji. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę tego.
To badanie będzie miało dwie grupy - jedną, która nadal nosi temblak, a drugą, która tego nie robi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych grup. Podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji zostanie zmierzona siła barku i zakres ruchu oraz zostanie wypełnionych kilka ankiet dotyczących funkcji barku. Ankiety te dostarczą informacji do porównania między obiema grupami. Jeśli zostaną przydzieleni do grupy, która nosi nosidło, pacjenci będą odnotowywać, jak często noszą nosidło w papierowym dzienniku/dzienniku. Dodatkowo podczas 6-miesięcznej kontroli zostanie wykonane badanie USG, które pozwoli upewnić się, że ścięgno goi się prawidłowo, niezależnie od tego, do której grupy pacjenci zostaną przydzieleni. Na koniec zostanie zebrana historia medyczna w celu zidentyfikowania czynników ochronnych i ryzyka dla wszelkich różnic, które można znaleźć.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani otwartej lub artroskopowej izolowanej BT w celu rozpoznania, w tym między innymi zapalenia ścięgien mięśnia dwugłowego lub pochewki ścięgna, zerwania ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia, zerwania pierścienia rotatorów częściowej grubości, zapalenia kaletki podbarkowej, zerwania obrąbka górnego od przedniego do tylnego (SLAP), niestabilności mięśnia dwugłowego
- Pacjenci z co najmniej 6-miesięczną obserwacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przechodzą jakiekolwiek towarzyszące procedury wymagające ograniczeń ROM, w tym między innymi naprawę stożka rotatorów, naprawę obrąbka, naprawę uszkodzeń SLAP lub plastykę stawu barkowego
- Pacjenci z wcześniejszymi zabiegami proksymalnego bicepsa po tej samej stronie
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowały poważne ograniczenia siły barku i ROM (np. ciężka zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego, polimialgia reumatyczna, radikulopatia szyjna, znaczny paraliż mięśni itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci używający temblaka
Pacjenci będą nadal używać pasa barkowego zgodnie ze standardem opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci bez temblaka
Pacjenci nie będą używać podwieszki barkowej po operacji.
|
Pacjenci nie będą używać nosidła standardowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent powikłań mierzony na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Stopnie zakresu ruchu mierzone podczas badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
|
|
Siła mierzona na podstawie egzaminu fizycznego
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Siła jest mierzona w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak zauważalnego skurczu mięśni, a 5 oznacza skurcz mięśni i maksymalny opór
|
Do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 5 minut
|
VAS to 10-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
|
Do 5 minut
|
|
Funkcja barku mierzona przez Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
ASES to ankieta składająca się z 17 pozycji, która ma wynik od 0 do 100
|
Do 15 minut
|
|
Funkcja barku mierzona prostym testem barku (SST)
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
SST to 12-punktowa ankieta, która ma wynik do 12 punktów
|
Do 15 minut
|
|
Funkcja barku mierzona za pomocą Constant Murley Score (CMS)
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
CMS jest punktowany maksymalnie do 100 punktów
|
Do 15 minut
|
|
Funkcja barku mierzona za pomocą wskaźnika WORC (Western Ontario Rotator Cuff).
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
WORC to 21-itemowa ankieta oceniana w skali od 2100 do 0
|
Do 15 minut
|
|
Funkcja barku mierzona za pomocą pojedynczej oceny numerycznej (SANE)
Ramy czasowe: Do 5 minut
|
SANE to jednoelementowa ankieta, która ma wynik od 0 do 100
|
Do 5 minut
|
|
Odsetek zadowolonych pacjentów według ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 minut
|
Tak/nie ankieta pytająca o satysfakcję z opieki
|
Do 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Karns, MD, University Hospitals
- Główny śledczy: Kallie Chen, MD, University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20220856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .