Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Postop Slingu po tenodéze bicepsu

22. dubna 2024 aktualizováno: Michael Karns, MD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Srovnání pooperačního použití závěsu u pacientů po izolované tenodéze bicepsu

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je při rekonvalescenci a rehabilitaci nutné použití závěsu po operaci (tenodéza bicepsu). Tenodéza bicepsu je jednou z nejčastějších operací u pacientů, kteří mají zánět a/nebo nestabilitu šlachy bicepsu, natržení rotátorové manžety a natržení labrů, které se nezlepšují pomocí léků nebo fyzikální terapie. Tenodéza bicepsu zahrnuje přeříznutí šlachy bicepsu a její opětovné připojení k rameni pomocí stehů nebo kovových šroubů. Po operaci musí většina pacientů nosit ramenní popruh a omezit určité pohyby paží, aby se chránila hojící se šlacha. Nedávná studie zjistila, že použití flexibilnějšího rehabilitačního protokolu pro tenodézu bicepsu nezměnilo výsledky (sílu nebo rozsah pohybu) a umožňuje pacientům vrátit se k některým pravidelným aktivitám dříve. Tyto údaje naznačují, že pacienti nemusí po operaci nosit závěs. Tato studie si proto klade za cíl toto zhodnotit.

Tato studie bude mít dvě skupiny – jednu, která nadále nosí závěs, a druhou, která jej nenosí. Pacienti budou náhodně zařazeni do jedné z těchto skupin. Při každé následné návštěvě po operaci bude změřena síla ramene a rozsah pohybu a bude dokončeno několik průzkumů o funkci ramene. Tyto průzkumy poskytnou informace pro srovnání mezi oběma skupinami. Pokud jsou pacienti přiřazeni ke skupině, která nosí popruh, zaznamenají si do papírového deníku/logu, jak často popruh nosí. Kromě toho bude při 6měsíčním sledování získán ultrazvuk, aby se ujistil, že se šlacha správně hojí, bez ohledu na to, do které skupiny jsou pacienti zařazeni. Nakonec bude shromážděna anamnéza, aby se identifikovaly ochranné a rizikové faktory pro jakékoli rozdíly, které by mohly být nalezeny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili otevřenou nebo artroskopickou izolovanou BT pro diagnózy včetně, ale bez omezení na ně, tendinitidy bicepsu nebo tenosynovitidy, natržení šlach bicepsu, natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce, subakromiální burzitida, natržení horního labra od anterior do posterior (SLAP), nestabilita bicepsu
  • Pacienti s minimálně 6měsíčním sledováním

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí jakékoli souběžné procedury vyžadující omezení ROM, včetně mimo jiné opravy rotátorové manžety, opravy labra, opravy lézí SLAP nebo artroplastiky ramene
  • Pacienti s anamnézou předchozích výkonů ipsilaterálního proximálního bicepsu
  • Pacienti s anamnézou stavů vedoucích k vážnému omezení síly ramen a ROM (např. těžká degenerativní glenohumerální osteoartróza, polymyalgia rheumatica, cervikální radikulopatie, výrazná svalová paralýza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti používající Sling
Pacienti budou i nadále používat ramenní popruhy podle standardní péče
Experimentální: Pacienti bez závěsu
Pacienti nebudou pooperačně používat ramenní popruh.
Jiný: Bez použití popruhu
Pacienti nebudou používat standardní šátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento komplikací podle lékařských záznamů
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Stupně rozsahu pohybu měřené fyzikální zkouškou
Časové okno: Až 30 minut
Až 30 minut
Síla měřená fyzickou zkouškou
Časové okno: Až 30 minut
Síla se měří na 5bodové stupnici, kde 0 znamená žádnou rozeznatelnou svalovou kontrakci a 5 znamená svalovou kontrakci a maximální odpor
Až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Až 5 minut
VAS je 10bodová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest
Až 5 minut
Funkce ramene měřená americkými chirurgy ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Až 15 minut
ASES je 17-položkový průzkum, který má skóre od 0 do 100
Až 15 minut
Funkce ramene měřená jednoduchým testem ramene (SST)
Časové okno: Až 15 minut
SST je 12položkový průzkum, který má skóre až 12 bodů
Až 15 minut
Funkce ramen měřená pomocí konstantního skóre Murleyho (CMS)
Časové okno: Až 15 minut
CMS je hodnocen maximálně 100 body
Až 15 minut
Funkce ramene měřená indexem rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).
Časové okno: Až 15 minut
WORC je průzkum o 21 položkách hodnocený na stupnici od 2 100 do 0
Až 15 minut
Funkce ramene měřená jednoduchým numerickým hodnocením (SANE)
Časové okno: Až 5 minut
SANE je 1-položkový průzkum, který má skóre od 0 do 100
Až 5 minut
Procento spokojených pacientů podle průzkumu mezi pacienty
Časové okno: Až 5 minut
Ano/ne průzkum s dotazem na spokojenost s péčí
Až 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Karns, MD, University Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Kallie Chen, MD, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20220856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenodéza bicepsu

Klinické studie na Bez použití popruhu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit