二头肌肌腱固定术后使用后吊带
2024年4月22日 更新者：Michael Karns, MD.、University Hospitals Cleveland Medical Center
孤立二头肌肌腱固定术后吊带使用对患者预后的比较
本研究的目的是评估术后恢复和康复是否需要使用吊带（二头肌肌腱固定术）。 二头肌肌腱固定术是二头肌肌腱炎症和/或不稳、肩袖撕裂和盂唇撕裂且药物或物理治疗效果不佳的患者最常见的手术之一。 二头肌肌腱固定术包括切断二头肌肌腱，然后用缝合线或金属螺钉将其重新连接到肩部。 手术后，大多数患者需要佩戴肩带并限制某些手臂运动以保护正在愈合的肌腱。 最近的一项研究发现，使用更灵活的二头肌肌腱固定术康复方案不会改变结果（力量或运动范围），并且可以让患者更早地恢复一些常规活动。 该数据表明患者在手术后可能不需要佩戴吊带。 因此，本研究旨在对此进行评估。
这项研究将分为两组——一组继续佩戴吊带，另一组不佩戴。 患者将被随机分配到其中一组。 在手术后的每次随访中，将测量肩部力量和活动范围，并完成多项关于肩部功能的调查。 这些调查将提供信息以在两组之间进行比较。 如果分配给佩戴吊带的组，患者将在纸质日记/日志中记录他们佩戴吊带的频率。 此外，在 6 个月的随访中，无论患者被分配到哪一组，都将进行超声波检查以确保肌腱正常愈合。 最后，将收集病史以确定可能发现的任何差异的保护因素和风险因素。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受开放式或关节镜下孤立 BT 诊断的患者包括但不限于二头肌肌腱炎或腱鞘炎、二头肌肌腱撕裂、部分厚度肩袖撕裂、肩峰滑囊炎、上唇从前到后 (SLAP) 撕裂、二头肌不稳定
- 至少随访 6 个月的患者
排除标准：
- 接受任何需要限制 ROM 的伴随手术的患者，包括但不限于肩袖修复、盂唇修复、SLAP 损伤修复或肩关节置换术
- 既往有同侧近端二头肌手术史的患者
- 有导致严重肩部力量和 ROM 限制的病史的患者（例如 严重退行性盂肱骨关节炎、风湿性多肌痛、颈神经根病、显着肌肉麻痹等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：使用吊带的患者
患者将继续按照护理标准使用肩带
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实验性的：没有吊带的患者
患者术后不会使用肩带。
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患者不会使用标准护理吊带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据医疗记录衡量的并发症百分比
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过体格检查测量的运动范围度数
大体时间：最多 30 分钟
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最多 30 分钟
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体格检查的力量
大体时间：最多 30 分钟
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力量以 5 分制衡量，0 表示没有明显的肌肉收缩，5 表示肌肉收缩和最大阻力
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最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表测量的疼痛
大体时间：最多 5 分钟
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VAS 是一个 10 分制的量表，0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛
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最多 5 分钟
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美国肩肘外科医生 (ASES) 测量的肩部功能
大体时间：最多 15 分钟
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ASES 是一项包含 17 个项目的调查，评分范围为 0-100
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最多 15 分钟
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通过简单肩部测试 (SST) 测量的肩部功能
大体时间：最多 15 分钟
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SST 是一项 12 项调查，得分最高为 12 分
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最多 15 分钟
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肩部功能通过恒定默利评分 (CMS) 测量
大体时间：最多 15 分钟
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CMS 最高得分为 100 分
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最多 15 分钟
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通过西安大略肩袖 (WORC) 指数测量的肩部功能
大体时间：最多 15 分钟
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WORC 是一项包含 21 个项目的调查，得分从 2,100 到 0
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最多 15 分钟
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通过单一评估数值评估 (SANE) 测量的肩部功能
大体时间：最多 5 分钟
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SANE 是一项单项调查，得分为 0-100
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最多 5 分钟
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通过患者调查衡量的患者满意度百分比
大体时间：最多 5 分钟
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是/否调查询问对护理的满意度
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最多 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Karns, MD、University Hospitals
- 首席研究员：Kallie Chen, MD、University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (估计的)
2024年9月26日
研究完成 (估计的)
2024年9月26日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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