MAFLD（代謝関連脂肪肝疾患）の被験者における炭水化物および脂質代謝に対するオレンジ消費の影響の評価
2026年3月24日 更新者：Maria Notarnicola、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
現在、一般集団における脂質異常症および肥満の発生率が増加していることを考えると、代謝性疾患の発症を予防できる、または少なくとも代謝リスクを軽減できる食事要因を特定することに強い関心があります。 いくつかの実験的証拠は、危険にさらされている被験者の炭水化物と脂質のプロファイルを改善すると、心血管、神経変性疾患、および癌に関連する死亡率を低下させることができることを示しています. したがって、食事療法は、MAFLD (代謝関連脂肪肝疾患) などの代謝に関連する疾患と闘う上で効果的な予防ツールです。 特に、ポリフェノールを多く含む果実は、抗炎症作用、抗血栓作用、抗増殖作用が高いことが示されています。
「タクル」品種のオレンジから抽出されたポリフェノールは、試験管内でコレステロール合成の阻害作用を示しています。 さらに、オレンジ ジュースの摂取は、肥満患者の血清脂質プロファイルを改善することが示されています。また、主にオレンジに含まれるフラボノイドである「ヘスペレジン」は、MCF-7 (ヒト乳癌細胞) の増殖活性を低下させることができます。エストロゲン、プロゲステロン、グルココルチコイド受容体と並んでいる）細胞。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BARI
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Castellana Grotte、BARI、イタリア、70013
- Irccs Saverio de Bellis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 30 歳以上 <65 歳
- 臨床および機器パラメーターに基づく MAFLD の診断
除外基準:
- 胃食道逆流症;
- 炎症性腸疾患;腫瘍性疾患;
- 試験への参加を損なう可能性のある深刻な病状;
- 特別な食事をしている、または抗凝固剤を使用している人;
- 宗教的またはその他の理由で食事をすることができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
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このグループに登録された被験者は、1 か月間、1 人あたり 1 日あたり 400 グラムのオレンジ "Navelina" の正味の廃棄物を消費する必要があります。
オレンジは、IRCCS「Saverio de Bellis」から各参加者に提供されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
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このグループに登録された被験者は、400 グラムの果物 (柑橘類を除く) を 1 か月間、1 人あたり 1 日あたりの廃棄物を除いて消費する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リピドミックプロファイルの変動
時間枠：1年
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膜リピドミックプロファイルの変化と
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1年
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MAFLD スコアの変化
時間枠：1年
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ベースラインからの治療期間終了時の MAFLD スコアの変化 - このスコアは、脂肪症の程度の変化として評価されます。 ® (Echosens、パリ、フランス)。
CAP スコアは、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で測定されます。
< 215 dB/m の値は、NAFLD の不在に対応します。 215 ～ 250 dB/m の値は、軽度の NAFLD を示しました。 251 ～ 299 dB/m の値は中等度の NAFLD を示し、300 dB/m 以上の値は重度の NAFLD に対応していました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗酸化状態の変化
時間枠：1年
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MAFLD患者の代謝リスクを軽減するための抗酸化状態の評価と炎症パラメータの改善
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1年
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炎症パラメータの変化
時間枠：1年
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MAFLD患者の代謝リスクを軽減するための炎症パラメータの改善
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
- Tutino V, Gigante I, Milella RA, De Nunzio V, Flamini R, De Rosso M, Scavo MP, Depalo N, Fanizza E, Caruso MG, Notarnicola M. Flavonoid and Non-Flavonoid Compounds of Autumn Royal and Egnatia Grape Skin Extracts Affect Membrane PUFA's Profile and Cell Morphology in Human Colon Cancer Cell Lines. Molecules. 2020 Jul 23;25(15):3352. doi: 10.3390/molecules25153352.
- Tutino V, De Nunzio V, Milella RA, Gasparro M, Cisternino AM, Gigante I, Lanzilotta E, Iacovazzi PA, Lippolis A, Lippolis T, Caruso MG, Notarnicola M. Impact of Fresh Table Grape Intake on Circulating microRNAs Levels in Healthy Subjects: A Significant Modulation of Gastrointestinal Cancer-Related Pathways. Mol Nutr Food Res. 2021 Nov;65(21):e2100428. doi: 10.1002/mnfr.202100428. Epub 2021 Sep 21.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Akiyama S, Katsumata S, Suzuki K, Ishimi Y, Wu J, Uehara M. Dietary hesperidin exerts hypoglycemic and hypolipidemic effects in streptozotocin-induced marginal type 1 diabetic rats. J Clin Biochem Nutr. 2010 Jan;46(1):87-92. doi: 10.3164/jcbn.09-82. Epub 2009 Dec 29.
- Notarnicola M, Tutino V, De Nunzio V, Cisternino AM, Cofano M, Donghia R, Giannuzzi V, Zappimbulso M, Milella RA, Giannelli G, Fontana L. Daily Orange Consumption Reduces Hepatic Steatosis Prevalence in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: Exploratory Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2024 Sep 20;16(18):3191. doi: 10.3390/nu16183191.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。