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Valutazione degli effetti del consumo di arance sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi in soggetti con MAFLD (malattia del fegato grasso metabolico associato)

Dato l'attuale aumento dell'incidenza di dislipidemia e obesità nella popolazione generale, vi è un forte interesse nell'individuare fattori dietetici in grado di prevenire l'insorgenza di malattie metaboliche o quanto meno in grado di ridurre il rischio metabolico. Diverse evidenze sperimentali hanno dimostrato che il miglioramento del profilo glucidico e lipidico nei soggetti a rischio può ridurre la mortalità legata a malattie cardiovascolari, neurodegenerative e tumorali. La dieta è, quindi, un efficace strumento di prevenzione nella lotta alle malattie legate al metabolismo, come la MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). In particolare, la frutta con il suo alto contenuto di polifenoli ha dimostrato di esercitare un'elevata azione antinfiammatoria, antitrombotica e antiproliferativa.

I polifenoli estratti dalle arance della varietà "Tacle" hanno dimostrato in vitro un'azione inibitoria della sintesi del colesterolo. Inoltre, è stato dimostrato che il consumo di succo d'arancia migliora il profilo lipidico sierico dei soggetti obesi, così come "l'esperidina", un flavonoide presente principalmente nelle arance è in grado di ridurre l'attività proliferativa dell'MCF-7 (cellula di carcinoma mammario umano linea con i recettori degli estrogeni, del progesterone e dei glucocorticoidi).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 30 anni e < 65 anni
  • diagnosi di MAFLD sulla base di parametri clinici e strumentali

Criteri di esclusione:

  • malattie da reflusso gastroesofageo;
  • malattie infiammatorie intestinali; malattie oncologiche;
  • gravi condizioni mediche che possono pregiudicare la partecipazione alla sperimentazione;
  • persone che seguono una dieta speciale o che fanno uso di anticoagulanti;
  • soggetti impossibilitati a seguire una dieta per motivi religiosi o altro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo_trattamento
i soggetti iscritti a questo gruppo, dovranno consumare 400gr di arance "Navelina" al netto degli scarti/giorno/a persona per un mese. Le arance verranno fornite, ad ogni partecipante, dall'IRCCS "Saverio de Bellis".
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i soggetti iscritti a questo gruppo, dovranno consumare 400 gr di frutta (ad eccezione degli agrumi) al netto dei rifiuti/giorno/a persona per un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del profilo lipidomico
Lasso di tempo: 1 anno
cambiamento nel profilo lipidico della membrana e
1 anno
cambiamenti nel punteggio MAFLD
Lasso di tempo: 1 anno
variazioni del punteggio MAFLD alla fine del periodo di trattamento rispetto al basale - questo punteggio viene valutato come variazione del grado di steatosi Misurazione della steatosi: la misurazione del parametro di attenuazione controllata (CAP) è stata eseguita mediante un'elastografia controllata dalle vibrazioni (VCTE) implementata su FibroScan ® (Echosens, Parigi, Francia). Il punteggio CAP è misurato in decibel per metro (dB/m). Valori < 215 dB/m corrispondevano all'assenza di NAFLD; valori compresi tra 215 e 250 dB/m indicavano una lieve NAFLD; valori compresi tra 251 e 299 dB/m indicavano una NAFLD moderata, mentre valori ≥ 300 dB/m corrispondevano a una NAFLD grave.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dello stato antiossidante
Lasso di tempo: 1 anno
valutazione dello stato antiossidante e miglioramento dei parametri infiammatori al fine di ridurre il rischio metabolico nei soggetti con MAFLD
1 anno
alterazioni dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: 1 anno
e miglioramento dei parametri infiammatori al fine di ridurre il rischio metabolico nei soggetti con MAFLD
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC2022_prg.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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