- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05558592
Valutazione degli effetti del consumo di arance sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi in soggetti con MAFLD (malattia del fegato grasso metabolico associato)
Dato l'attuale aumento dell'incidenza di dislipidemia e obesità nella popolazione generale, vi è un forte interesse nell'individuare fattori dietetici in grado di prevenire l'insorgenza di malattie metaboliche o quanto meno in grado di ridurre il rischio metabolico. Diverse evidenze sperimentali hanno dimostrato che il miglioramento del profilo glucidico e lipidico nei soggetti a rischio può ridurre la mortalità legata a malattie cardiovascolari, neurodegenerative e tumorali. La dieta è, quindi, un efficace strumento di prevenzione nella lotta alle malattie legate al metabolismo, come la MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). In particolare, la frutta con il suo alto contenuto di polifenoli ha dimostrato di esercitare un'elevata azione antinfiammatoria, antitrombotica e antiproliferativa.
I polifenoli estratti dalle arance della varietà "Tacle" hanno dimostrato in vitro un'azione inibitoria della sintesi del colesterolo. Inoltre, è stato dimostrato che il consumo di succo d'arancia migliora il profilo lipidico sierico dei soggetti obesi, così come "l'esperidina", un flavonoide presente principalmente nelle arance è in grado di ridurre l'attività proliferativa dell'MCF-7 (cellula di carcinoma mammario umano linea con i recettori degli estrogeni, del progesterone e dei glucocorticoidi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Notarnicola, Dsc
- Numero di telefono: 0804994342
- Email: maria.notarnicola@irccsdebellis.it
Luoghi di studio
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Reclutamento
- IRCCS Saverio De Bellis
-
Contatto:
- Maria Notarnicola, Dsc
- Numero di telefono: 0804994342
- Email: maria.notarnicola@irccsdebellis.it
-
Contatto:
- Valeria Tutino, Dsc
- Numero di telefono: 0804994651
- Email: valeria.tutino@irccsdebellis.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 30 anni e < 65 anni
- diagnosi di MAFLD sulla base di parametri clinici e strumentali
Criteri di esclusione:
- malattie da reflusso gastroesofageo;
- malattie infiammatorie intestinali; malattie oncologiche;
- gravi condizioni mediche che possono pregiudicare la partecipazione alla sperimentazione;
- persone che seguono una dieta speciale o che fanno uso di anticoagulanti;
- soggetti impossibilitati a seguire una dieta per motivi religiosi o altro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo_trattamento
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i soggetti iscritti a questo gruppo, dovranno consumare 400gr di arance "Navelina" al netto degli scarti/giorno/a persona per un mese.
Le arance verranno fornite, ad ogni partecipante, dall'IRCCS "Saverio de Bellis".
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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i soggetti iscritti a questo gruppo, dovranno consumare 400 gr di frutta (ad eccezione degli agrumi) al netto dei rifiuti/giorno/a persona per un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del profilo lipidomico
Lasso di tempo: 1 anno
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cambiamento nel profilo lipidico della membrana e
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1 anno
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cambiamenti nel punteggio MAFLD
Lasso di tempo: 1 anno
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variazioni del punteggio MAFLD alla fine del periodo di trattamento rispetto al basale - questo punteggio viene valutato come variazione del grado di steatosi Misurazione della steatosi: la misurazione del parametro di attenuazione controllata (CAP) è stata eseguita mediante un'elastografia controllata dalle vibrazioni (VCTE) implementata su FibroScan ® (Echosens, Parigi, Francia).
Il punteggio CAP è misurato in decibel per metro (dB/m).
Valori < 215 dB/m corrispondevano all'assenza di NAFLD; valori compresi tra 215 e 250 dB/m indicavano una lieve NAFLD; valori compresi tra 251 e 299 dB/m indicavano una NAFLD moderata, mentre valori ≥ 300 dB/m corrispondevano a una NAFLD grave.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dello stato antiossidante
Lasso di tempo: 1 anno
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valutazione dello stato antiossidante e miglioramento dei parametri infiammatori al fine di ridurre il rischio metabolico nei soggetti con MAFLD
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1 anno
|
alterazioni dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: 1 anno
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e miglioramento dei parametri infiammatori al fine di ridurre il rischio metabolico nei soggetti con MAFLD
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
- Tutino V, Gigante I, Milella RA, De Nunzio V, Flamini R, De Rosso M, Scavo MP, Depalo N, Fanizza E, Caruso MG, Notarnicola M. Flavonoid and Non-Flavonoid Compounds of Autumn Royal and Egnatia Grape Skin Extracts Affect Membrane PUFA's Profile and Cell Morphology in Human Colon Cancer Cell Lines. Molecules. 2020 Jul 23;25(15):3352. doi: 10.3390/molecules25153352.
- Tutino V, De Nunzio V, Milella RA, Gasparro M, Cisternino AM, Gigante I, Lanzilotta E, Iacovazzi PA, Lippolis A, Lippolis T, Caruso MG, Notarnicola M. Impact of Fresh Table Grape Intake on Circulating microRNAs Levels in Healthy Subjects: A Significant Modulation of Gastrointestinal Cancer-Related Pathways. Mol Nutr Food Res. 2021 Nov;65(21):e2100428. doi: 10.1002/mnfr.202100428. Epub 2021 Sep 21.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Akiyama S, Katsumata S, Suzuki K, Ishimi Y, Wu J, Uehara M. Dietary hesperidin exerts hypoglycemic and hypolipidemic effects in streptozotocin-induced marginal type 1 diabetic rats. J Clin Biochem Nutr. 2010 Jan;46(1):87-92. doi: 10.3164/jcbn.09-82. Epub 2009 Dec 29.
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- RC2022_prg.15
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