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Évaluation des effets de la consommation d'orange sur le métabolisme des glucides et des lipides chez les sujets atteints de MAFLD (métabolic Associated Fatty Liver Disease)

24 mars 2026 mis à jour par: Maria Notarnicola, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Compte tenu de l'augmentation actuelle de l'incidence des dyslipidémies et de l'obésité dans la population générale, il existe un fort intérêt à identifier les facteurs alimentaires capables de prévenir l'apparition de maladies métaboliques ou du moins capables de réduire le risque métabolique. Plusieurs preuves expérimentales ont montré que l'amélioration du profil glucidique et lipidique chez les sujets à risque peut réduire la mortalité liée aux maladies cardiovasculaires, neurodégénératives et au cancer. Le régime alimentaire est donc un outil de prévention efficace dans la lutte contre les maladies liées au métabolisme, comme la MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). En particulier, il a été démontré que les fruits, avec leur teneur élevée en polyphénols, exercent une action anti-inflammatoire, antithrombotique et antiproliférative élevée.

Les polyphénols extraits des oranges de la variété "Tacle" ont démontré in vitro une action inhibitrice de la synthèse du cholestérol. De plus, il a été démontré que la consommation de jus d'orange améliorait le profil lipidique sérique des sujets obèses, de même que « l'hespéredine », un flavonoïde principalement présent dans les oranges est capable de réduire l'activité proliférative du MCF-7 (human breast cancer cell ligne avec les cellules des récepteurs des œstrogènes, de la progestérone et des glucocorticoïdes).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Italie, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 30 ans et < 65 ans
  • diagnostic de MAFLD sur la base de paramètres cliniques et instrumentaux

Critère d'exclusion:

  • maladies de reflux gastro-oesophagien;
  • maladies intestinales inflammatoires; maladies oncologiques;
  • conditions médicales graves susceptibles d'entraver la participation à l'essai ;
  • les personnes qui suivent un régime alimentaire particulier ou qui utilisent des anticoagulants ;
  • sujets incapables de suivre un régime pour des raisons religieuses ou autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
les sujets inscrits dans ce groupe, devront consommer 400gr d'oranges "Navelina" net de déchets/jour/par personne pendant un mois. Les oranges seront fournies, à chaque participant, par l'IRCCS "Saverio de Bellis".
Comparateur actif: Groupe de contrôle
les sujets inscrits dans ce groupe, devront consommer 400 gr de fruits (à l'exception des agrumes) nets de déchets/jour/par personne pendant un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation du profil lipidomique
Délai: 1 an
modification du profil lipidomique membranaire et
1 an
changements dans le score MAFLD
Délai: 1 an
changements du score MAFLD à la fin de la période de traitement par rapport à la ligne de base - ce score est évalué comme un changement du degré de stéatose ® (Echosens, Paris, France). Le score CAP est mesuré en décibels par mètre (dB/m). Les valeurs < 215 dB/m correspondaient à l'absence de NAFLD ; des valeurs comprises entre 215 et 250 dB/m indiquaient une NAFLD légère ; des valeurs comprises entre 251 et 299 dB/m indiquaient une NAFLD modérée, tandis que des valeurs ≥ 300 dB/m correspondaient à une NAFLD sévère.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation du statut antioxydant
Délai: 1 an
évaluation du statut antioxydant et amélioration des paramètres inflammatoires afin de réduire le risque métabolique chez les sujets atteints de MAFLD
1 an
modifications des paramètres inflammatoires
Délai: 1 an
et amélioration des paramètres inflammatoires afin de réduire le risque métabolique chez les sujets atteints de MAFLD
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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