- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05558592
Évaluation des effets de la consommation d'orange sur le métabolisme des glucides et des lipides chez les sujets atteints de MAFLD (métabolic Associated Fatty Liver Disease)
Compte tenu de l'augmentation actuelle de l'incidence des dyslipidémies et de l'obésité dans la population générale, il existe un fort intérêt à identifier les facteurs alimentaires capables de prévenir l'apparition de maladies métaboliques ou du moins capables de réduire le risque métabolique. Plusieurs preuves expérimentales ont montré que l'amélioration du profil glucidique et lipidique chez les sujets à risque peut réduire la mortalité liée aux maladies cardiovasculaires, neurodégénératives et au cancer. Le régime alimentaire est donc un outil de prévention efficace dans la lutte contre les maladies liées au métabolisme, comme la MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). En particulier, il a été démontré que les fruits, avec leur teneur élevée en polyphénols, exercent une action anti-inflammatoire, antithrombotique et antiproliférative élevée.
Les polyphénols extraits des oranges de la variété "Tacle" ont démontré in vitro une action inhibitrice de la synthèse du cholestérol. De plus, il a été démontré que la consommation de jus d'orange améliorait le profil lipidique sérique des sujets obèses, de même que « l'hespéredine », un flavonoïde principalement présent dans les oranges est capable de réduire l'activité proliférative du MCF-7 (human breast cancer cell ligne avec les cellules des récepteurs des œstrogènes, de la progestérone et des glucocorticoïdes).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Italie, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge > 30 ans et < 65 ans
- diagnostic de MAFLD sur la base de paramètres cliniques et instrumentaux
Critère d'exclusion:
- maladies de reflux gastro-oesophagien;
- maladies intestinales inflammatoires; maladies oncologiques;
- conditions médicales graves susceptibles d'entraver la participation à l'essai ;
- les personnes qui suivent un régime alimentaire particulier ou qui utilisent des anticoagulants ;
- sujets incapables de suivre un régime pour des raisons religieuses ou autres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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les sujets inscrits dans ce groupe, devront consommer 400gr d'oranges "Navelina" net de déchets/jour/par personne pendant un mois.
Les oranges seront fournies, à chaque participant, par l'IRCCS "Saverio de Bellis".
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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les sujets inscrits dans ce groupe, devront consommer 400 gr de fruits (à l'exception des agrumes) nets de déchets/jour/par personne pendant un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation du profil lipidomique
Délai: 1 an
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modification du profil lipidomique membranaire et
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1 an
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changements dans le score MAFLD
Délai: 1 an
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changements du score MAFLD à la fin de la période de traitement par rapport à la ligne de base - ce score est évalué comme un changement du degré de stéatose ® (Echosens, Paris, France).
Le score CAP est mesuré en décibels par mètre (dB/m).
Les valeurs < 215 dB/m correspondaient à l'absence de NAFLD ; des valeurs comprises entre 215 et 250 dB/m indiquaient une NAFLD légère ; des valeurs comprises entre 251 et 299 dB/m indiquaient une NAFLD modérée, tandis que des valeurs ≥ 300 dB/m correspondaient à une NAFLD sévère.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation du statut antioxydant
Délai: 1 an
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évaluation du statut antioxydant et amélioration des paramètres inflammatoires afin de réduire le risque métabolique chez les sujets atteints de MAFLD
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1 an
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modifications des paramètres inflammatoires
Délai: 1 an
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et amélioration des paramètres inflammatoires afin de réduire le risque métabolique chez les sujets atteints de MAFLD
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
- Tutino V, Gigante I, Milella RA, De Nunzio V, Flamini R, De Rosso M, Scavo MP, Depalo N, Fanizza E, Caruso MG, Notarnicola M. Flavonoid and Non-Flavonoid Compounds of Autumn Royal and Egnatia Grape Skin Extracts Affect Membrane PUFA's Profile and Cell Morphology in Human Colon Cancer Cell Lines. Molecules. 2020 Jul 23;25(15):3352. doi: 10.3390/molecules25153352.
- Tutino V, De Nunzio V, Milella RA, Gasparro M, Cisternino AM, Gigante I, Lanzilotta E, Iacovazzi PA, Lippolis A, Lippolis T, Caruso MG, Notarnicola M. Impact of Fresh Table Grape Intake on Circulating microRNAs Levels in Healthy Subjects: A Significant Modulation of Gastrointestinal Cancer-Related Pathways. Mol Nutr Food Res. 2021 Nov;65(21):e2100428. doi: 10.1002/mnfr.202100428. Epub 2021 Sep 21.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Akiyama S, Katsumata S, Suzuki K, Ishimi Y, Wu J, Uehara M. Dietary hesperidin exerts hypoglycemic and hypolipidemic effects in streptozotocin-induced marginal type 1 diabetic rats. J Clin Biochem Nutr. 2010 Jan;46(1):87-92. doi: 10.3164/jcbn.09-82. Epub 2009 Dec 29.
- Notarnicola M, Tutino V, De Nunzio V, Cisternino AM, Cofano M, Donghia R, Giannuzzi V, Zappimbulso M, Milella RA, Giannelli G, Fontana L. Daily Orange Consumption Reduces Hepatic Steatosis Prevalence in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: Exploratory Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2024 Sep 20;16(18):3191. doi: 10.3390/nu16183191.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
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- RC2022_prg.15
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