- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05558592
Evaluatie van de effecten van sinaasappelconsumptie op koolhydraat- en lipidenmetabolisme bij proefpersonen met MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease)
Gezien de huidige toename van de incidentie van dyslipidemie en obesitas in de algemene bevolking, is er grote belangstelling voor het identificeren van voedingsfactoren die het ontstaan van metabole ziekten kunnen voorkomen of op zijn minst het metabolische risico kunnen verminderen. Verschillende experimentele bewijzen hebben aangetoond dat het verbeteren van het koolhydraat- en lipidenprofiel bij risicopersonen de mortaliteit als gevolg van cardiovasculaire, neurodegeneratieve ziekten en kanker kan verminderen. Het dieet is daarom een effectief preventiemiddel bij het bestrijden van ziekten die verband houden met de stofwisseling, zoals MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). Vooral fruit met zijn hoge gehalte aan polyfenolen heeft een sterke ontstekingsremmende, antitrombotische en antiproliferatieve werking.
Polyfenolen gewonnen uit sinaasappelen van de variëteit "Tacle" hebben in vitro een remmende werking op de cholesterolsynthese aangetoond. Bovendien is aangetoond dat de consumptie van sinaasappelsap het serumlipidenprofiel van zwaarlijvige personen verbetert, evenals "hesperedine", een flavonoïde die voornamelijk in sinaasappelen aanwezig is, in staat is de proliferatieve activiteit van MCF-7 (menselijke borstkankercel) te verminderen. lijn met oestrogeen-, progesteron- en glucocorticoïdreceptoren) cellen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Italië, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 30 jaar en <65 jaar
- diagnose van MAFLD op basis van klinische en instrumentele parameters
Uitsluitingscriteria:
- gastro-oesofageale refluxziekten;
- inflammatoire darmziekten; oncologische ziekten;
- ernstige medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren;
- mensen die een speciaal dieet volgen of antistollingsmiddelen gebruiken;
- proefpersonen die om religieuze of andere redenen geen dieet kunnen volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
de proefpersonen die in deze groep zijn ingeschreven, zullen een maand lang 400 gram sinaasappelen "Navelina" netto afval / dag / per persoon moeten consumeren.
De sinaasappels zullen aan elke deelnemer worden verstrekt door de IRCCS "Saverio de Bellis".
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
de proefpersonen die in deze groep zijn ingeschreven, zullen een maand lang 400 gr fruit (met uitzondering van citrusvruchten) netto afval / dag / per persoon moeten consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie in lipidomisch profiel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verandering in het lipidomische profiel van het membraan en
|
1 jaar
|
|
veranderingen in MAFLD-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
veranderingen in de MAFLD-score aan het einde van de behandelingsperiode vanaf de uitgangswaarde - deze score wordt geëvalueerd als een verandering in de graad van steatose Meting van steatose: De Controlled Attenuation Parameter (CAP)-meting werd uitgevoerd door een vibratiegecontroleerde elastografie (VCTE) geïmplementeerd op FibroScan ® (Echosens, Parijs, Frankrijk).
De CAP-score wordt gemeten in decibel per meter (dB/m).
Waarden < 215 dB/m kwamen overeen met de afwezigheid van NAFLD; waarden tussen 215 en 250 dB/m duidden op een milde NAFLD; waarden tussen 251 en 299 dB/m duidden op een matige NAFLD, terwijl waarden ≥ 300 dB/m overeenkwamen met een ernstige NAFLD.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie in antioxidantstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
evaluatie van de antioxidantstatus en verbetering van ontstekingsparameters om het metabolische risico bij personen met MAFLD te verminderen
|
1 jaar
|
|
veranderingen in ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
en verbetering van ontstekingsparameters om het metabolische risico bij personen met MAFLD te verminderen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
- Tutino V, Gigante I, Milella RA, De Nunzio V, Flamini R, De Rosso M, Scavo MP, Depalo N, Fanizza E, Caruso MG, Notarnicola M. Flavonoid and Non-Flavonoid Compounds of Autumn Royal and Egnatia Grape Skin Extracts Affect Membrane PUFA's Profile and Cell Morphology in Human Colon Cancer Cell Lines. Molecules. 2020 Jul 23;25(15):3352. doi: 10.3390/molecules25153352.
- Tutino V, De Nunzio V, Milella RA, Gasparro M, Cisternino AM, Gigante I, Lanzilotta E, Iacovazzi PA, Lippolis A, Lippolis T, Caruso MG, Notarnicola M. Impact of Fresh Table Grape Intake on Circulating microRNAs Levels in Healthy Subjects: A Significant Modulation of Gastrointestinal Cancer-Related Pathways. Mol Nutr Food Res. 2021 Nov;65(21):e2100428. doi: 10.1002/mnfr.202100428. Epub 2021 Sep 21.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Akiyama S, Katsumata S, Suzuki K, Ishimi Y, Wu J, Uehara M. Dietary hesperidin exerts hypoglycemic and hypolipidemic effects in streptozotocin-induced marginal type 1 diabetic rats. J Clin Biochem Nutr. 2010 Jan;46(1):87-92. doi: 10.3164/jcbn.09-82. Epub 2009 Dec 29.
- Notarnicola M, Tutino V, De Nunzio V, Cisternino AM, Cofano M, Donghia R, Giannuzzi V, Zappimbulso M, Milella RA, Giannelli G, Fontana L. Daily Orange Consumption Reduces Hepatic Steatosis Prevalence in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: Exploratory Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2024 Sep 20;16(18):3191. doi: 10.3390/nu16183191.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC2022_prg.15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .