Hodnocení účinků konzumace pomeranče na metabolismus sacharidů a lipidů u subjektů s MAFLD (metabolické ztučnění jater)
24. března 2026 aktualizováno: Maria Notarnicola, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Vzhledem k současnému nárůstu výskytu dyslipidémie a obezity v běžné populaci je velký zájem o identifikaci dietních faktorů schopných zabránit vzniku metabolických onemocnění nebo alespoň schopných snížit metabolické riziko. Několik experimentálních důkazů ukázalo, že zlepšení profilu sacharidů a lipidů u rizikových subjektů může snížit úmrtnost spojenou s kardiovaskulárními, neurodegenerativními onemocněními a rakovinou. Dieta je proto účinným nástrojem prevence v boji proti chorobám souvisejícím s metabolismem, jako je MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). Zejména u ovoce s vysokým obsahem polyfenolů bylo prokázáno, že má vysoký protizánětlivý, antitrombotický a antiproliferativní účinek.
Polyfenoly extrahované z pomerančů odrůdy „Tacle“ prokázaly in vitro inhibiční účinek na syntézu cholesterolu. Kromě toho bylo prokázáno, že konzumace pomerančového džusu zlepšuje profil sérových lipidů u obézních subjektů, stejně jako "hesperedin", flavonoid přítomný hlavně v pomerančích, je schopen snížit proliferační aktivitu MCF-7 (lidské buňky rakoviny prsu linie s estrogenovými, progesteronovými a glukokortikoidními receptory) buňkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Itálie, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 30 let a < 65 let
- diagnostika MAFLD na základě klinických a instrumentálních parametrů
Kritéria vyloučení:
- gastroezofageální refluxní onemocnění;
- zánětlivá onemocnění střev; onkologická onemocnění;
- závažné zdravotní stavy, které mohou narušit účast ve studii;
- lidé, kteří dodržují speciální dietu nebo užívají antikoagulancia;
- subjekty neschopné držet dietu z náboženských nebo jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná_skupina
|
subjekty zařazené do této skupiny budou muset spotřebovat 400 g pomerančů "Navelina" bez odpadu / den / na osobu po dobu jednoho měsíce.
Pomeranče poskytne každému účastníkovi IRCCS "Saverio de Bellis".
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
subjekty zařazené do této skupiny budou muset zkonzumovat 400 g ovoce (s výjimkou citrusových plodů) bez odpadu / den / na osobu za měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace v lipidomickém profilu
Časové okno: 1 rok
|
změna membránového lipidomického profilu a
|
1 rok
|
|
změny ve skóre MAFLD
Časové okno: 1 rok
|
změny skóre MAFLD na konci léčebného období od výchozího stavu - toto skóre je hodnoceno jako změna stupně steatózy Měření steatózy: Měření parametru řízeného útlumu (CAP) bylo provedeno vibrací řízenou elastografií (VCTE) implementovanou na FibroScan ® (Echosens, Paříž, Francie).
Skóre CAP se měří v decibelech na metr (dB/m).
Hodnoty < 215 dB/m odpovídaly nepřítomnosti NAFLD; hodnoty mezi 215 a 250 dB/m indikovaly mírnou NAFLD; hodnoty mezi 251 a 299 dB/m indikovaly mírnou NAFLD, zatímco hodnoty ≥ 300 dB/m odpovídaly těžké NAFLD.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v antioxidačním stavu
Časové okno: 1 rok
|
hodnocení antioxidačního stavu a zlepšení zánětlivých parametrů za účelem snížení metabolického rizika u subjektů s MAFLD
|
1 rok
|
|
změny zánětlivých parametrů
Časové okno: 1 rok
|
a zlepšení zánětlivých parametrů za účelem snížení metabolického rizika u subjektů s MAFLD
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
- Tutino V, Gigante I, Milella RA, De Nunzio V, Flamini R, De Rosso M, Scavo MP, Depalo N, Fanizza E, Caruso MG, Notarnicola M. Flavonoid and Non-Flavonoid Compounds of Autumn Royal and Egnatia Grape Skin Extracts Affect Membrane PUFA's Profile and Cell Morphology in Human Colon Cancer Cell Lines. Molecules. 2020 Jul 23;25(15):3352. doi: 10.3390/molecules25153352.
- Tutino V, De Nunzio V, Milella RA, Gasparro M, Cisternino AM, Gigante I, Lanzilotta E, Iacovazzi PA, Lippolis A, Lippolis T, Caruso MG, Notarnicola M. Impact of Fresh Table Grape Intake on Circulating microRNAs Levels in Healthy Subjects: A Significant Modulation of Gastrointestinal Cancer-Related Pathways. Mol Nutr Food Res. 2021 Nov;65(21):e2100428. doi: 10.1002/mnfr.202100428. Epub 2021 Sep 21.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Akiyama S, Katsumata S, Suzuki K, Ishimi Y, Wu J, Uehara M. Dietary hesperidin exerts hypoglycemic and hypolipidemic effects in streptozotocin-induced marginal type 1 diabetic rats. J Clin Biochem Nutr. 2010 Jan;46(1):87-92. doi: 10.3164/jcbn.09-82. Epub 2009 Dec 29.
- Notarnicola M, Tutino V, De Nunzio V, Cisternino AM, Cofano M, Donghia R, Giannuzzi V, Zappimbulso M, Milella RA, Giannelli G, Fontana L. Daily Orange Consumption Reduces Hepatic Steatosis Prevalence in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: Exploratory Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2024 Sep 20;16(18):3191. doi: 10.3390/nu16183191.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC2022_prg.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .