- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05558592
Utvärdering av effekterna av apelsinkonsumtion på kolhydrat- och lipidmetabolism hos patienter med MAFLD (metabolisk associerad fettleversjukdom)
Med tanke på den nuvarande ökningen av förekomsten av dyslipidemi och fetma i den allmänna befolkningen, finns det ett starkt intresse för att identifiera kostfaktorer som kan förhindra uppkomsten av metabola sjukdomar eller åtminstone kan minska den metabola risken. Flera experimentella bevis har visat att en förbättring av kolhydrat- och lipidprofilen hos personer i riskzonen kan minska dödligheten kopplad till kardiovaskulära, neurodegenerativa sjukdomar och cancer. Dieten är därför ett effektivt förebyggande verktyg för att bekämpa sjukdomar relaterade till metabolism, såsom MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). Speciellt frukt med sitt höga innehåll av polyfenoler har visat sig ha en hög antiinflammatorisk, antitrombotisk och antiproliferativ verkan.
Polyfenoler extraherade från apelsiner av sorten "Tacle" har in vitro visat en hämmande verkan av kolesterolsyntes. Dessutom har konsumtion av apelsinjuice visats förbättra serumlipidprofilen hos överviktiga personer, liksom "hesperedine", en flavonoid som huvudsakligen finns i apelsiner kan minska den proliferativa aktiviteten av MCF-7 (human bröstcancercell) linje med östrogen-, progesteron- och glukokortikoidreceptorer) celler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Italien, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 30 år och <65 år
- diagnos av MAFLD på grundval av kliniska och instrumentella parametrar
Exklusions kriterier:
- gastroesofageala refluxsjukdomar;
- inflammatoriska tarmsjukdomar; onkologiska sjukdomar;
- allvarliga medicinska tillstånd som kan försämra deltagandet i prövningen;
- personer som följer en speciell diet eller som använder antikoagulantia;
- personer som inte kan följa en diet av religiösa eller andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
försökspersonerna som är inskrivna i denna grupp, kommer att behöva konsumera 400gr apelsiner "Navelina" netto av avfall / dag / per person i en månad.
Apelsinerna kommer att tillhandahållas, till varje deltagare, av IRCCS "Saverio de Bellis".
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
försökspersonerna som är inskrivna i denna grupp kommer att behöva konsumera 400 gr frukt (med undantag för citrusfrukter) netto av avfall / dag / per person under en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation i lipidomprofil
Tidsram: 1 år
|
förändring i membranets lipidomiska profil och
|
1 år
|
|
förändringar i MAFLD-poäng
Tidsram: 1 år
|
förändringar i MAFLD-poäng vid slutet av behandlingsperioden från baslinjen - denna poäng utvärderas som förändring i graden av steatos. Mätning av steatos: Mätningen med kontrollerad attenuation Parameter (CAP) utfördes med en vibrationskontrollerad elastografi (VCTE) implementerad på FibroScan ® (Echosens, Paris, Frankrike).
CAP-poängen mäts i decibel per meter (dB/m).
Värden < 215 dB/m motsvarade frånvaron av NAFLD; värden mellan 215 och 250 dB/m indikerade en mild NAFLD; värden mellan 251 och 299 dB/m indikerade en måttlig NAFLD, medan värden ≥ 300 dB/m motsvarade en allvarlig NAFLD.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation i antioxidantstatus
Tidsram: 1 år
|
utvärdering av antioxidantstatus och förbättring av inflammatoriska parametrar för att minska metabolisk risk hos patienter med MAFLD
|
1 år
|
|
förändringar i inflammatoriska parametrar
Tidsram: 1 år
|
och förbättring av inflammatoriska parametrar för att minska metabolisk risk hos patienter med MAFLD
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
- Tutino V, Gigante I, Milella RA, De Nunzio V, Flamini R, De Rosso M, Scavo MP, Depalo N, Fanizza E, Caruso MG, Notarnicola M. Flavonoid and Non-Flavonoid Compounds of Autumn Royal and Egnatia Grape Skin Extracts Affect Membrane PUFA's Profile and Cell Morphology in Human Colon Cancer Cell Lines. Molecules. 2020 Jul 23;25(15):3352. doi: 10.3390/molecules25153352.
- Tutino V, De Nunzio V, Milella RA, Gasparro M, Cisternino AM, Gigante I, Lanzilotta E, Iacovazzi PA, Lippolis A, Lippolis T, Caruso MG, Notarnicola M. Impact of Fresh Table Grape Intake on Circulating microRNAs Levels in Healthy Subjects: A Significant Modulation of Gastrointestinal Cancer-Related Pathways. Mol Nutr Food Res. 2021 Nov;65(21):e2100428. doi: 10.1002/mnfr.202100428. Epub 2021 Sep 21.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Akiyama S, Katsumata S, Suzuki K, Ishimi Y, Wu J, Uehara M. Dietary hesperidin exerts hypoglycemic and hypolipidemic effects in streptozotocin-induced marginal type 1 diabetic rats. J Clin Biochem Nutr. 2010 Jan;46(1):87-92. doi: 10.3164/jcbn.09-82. Epub 2009 Dec 29.
- Notarnicola M, Tutino V, De Nunzio V, Cisternino AM, Cofano M, Donghia R, Giannuzzi V, Zappimbulso M, Milella RA, Giannelli G, Fontana L. Daily Orange Consumption Reduces Hepatic Steatosis Prevalence in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: Exploratory Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2024 Sep 20;16(18):3191. doi: 10.3390/nu16183191.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC2022_prg.15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .