Evaluación de los efectos del consumo de naranja en el metabolismo de carbohidratos y lípidos en sujetos con MAFLD (enfermedad metabólica del hígado graso asociado)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Maria Notarnicola, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Dado el aumento actual de la incidencia de dislipemia y obesidad en la población general, existe un fuerte interés en identificar factores dietéticos capaces de prevenir la aparición de enfermedades metabólicas o al menos capaces de reducir el riesgo metabólico. Varias evidencias experimentales han demostrado que mejorar el perfil de carbohidratos y lípidos en sujetos de riesgo puede reducir la mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares, neurodegenerativas y cáncer. La dieta es, por tanto, una eficaz herramienta de prevención en el combate de enfermedades relacionadas con el metabolismo, como la MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). En particular, se ha demostrado que la fruta con su alto contenido en polifenoles ejerce una alta acción antiinflamatoria, antitrombótica y antiproliferativa.
Los polifenoles extraídos de naranjas de la variedad "Tacle" han demostrado in vitro una acción inhibidora de la síntesis de colesterol. Además, se ha demostrado que el consumo de zumo de naranja mejora el perfil lipídico sérico de sujetos obesos, así como la "hesperedina", un flavonoide presente principalmente en las naranjas, es capaz de reducir la actividad proliferativa de MCF-7 (célula de cáncer de mama humano). línea con estrógeno, progesterona y receptores de glucocorticoides) células.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BARI
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Castellana Grotte, BARI, Italia, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 30 años y < 65 años
- diagnóstico de MAFLD sobre la base de parámetros clínicos e instrumentales
Criterio de exclusión:
- enfermedades por reflujo gastroesofágico;
- enfermedades inflamatorias del intestino; enfermedades oncológicas;
- condiciones médicas graves que puedan impedir la participación en el ensayo;
- personas que siguen una dieta especial o que usan anticoagulantes;
- sujetos incapaces de seguir una dieta por motivos religiosos o de otro tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento_grupo
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los sujetos inscritos en este grupo, tendrán que consumir 400gr de naranjas "Navelina" netas de desecho/día/por persona durante un mes.
Las naranjas serán proporcionadas, a cada participante, por el IRCCS "Saverio de Bellis".
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Comparador activo: Grupo de control
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los sujetos inscritos en este grupo, deberán consumir 400 gr de fruta (a excepción de los cítricos) neta de desperdicio/día/por persona durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variación en el perfil lipidómico
Periodo de tiempo: 1 año
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cambio en el perfil lipidómico de la membrana y
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1 año
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cambios en la puntuación MAFLD
Periodo de tiempo: 1 año
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cambios en la puntuación MAFLD al final del período de tratamiento desde el inicio: esta puntuación se evalúa como un cambio en el grado de esteatosis Medición de la esteatosis: la medición del parámetro de atenuación controlada (CAP) se realizó mediante una elastografía controlada por vibración (VCTE) implementada en FibroScan ® (Echosens, París, Francia).
La puntuación CAP se mide en decibeles por metro (dB/m).
Valores < 215 dB/m correspondieron a la ausencia de EHGNA; los valores entre 215 y 250 dB/m indicaron una EHGNA leve; valores entre 251 y 299 dB/m indicaron una EHGNA moderada, mientras que valores ≥ 300 dB/m correspondieron a una EHGNA grave.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variación en el estado antioxidante
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluación del estado antioxidante y mejora de los parámetros inflamatorios para reducir el riesgo metabólico en sujetos con MAFLD
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1 año
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cambios en los parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 año
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y mejora de los parámetros inflamatorios para reducir el riesgo metabólico en sujetos con MAFLD
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
- Tutino V, Gigante I, Milella RA, De Nunzio V, Flamini R, De Rosso M, Scavo MP, Depalo N, Fanizza E, Caruso MG, Notarnicola M. Flavonoid and Non-Flavonoid Compounds of Autumn Royal and Egnatia Grape Skin Extracts Affect Membrane PUFA's Profile and Cell Morphology in Human Colon Cancer Cell Lines. Molecules. 2020 Jul 23;25(15):3352. doi: 10.3390/molecules25153352.
- Tutino V, De Nunzio V, Milella RA, Gasparro M, Cisternino AM, Gigante I, Lanzilotta E, Iacovazzi PA, Lippolis A, Lippolis T, Caruso MG, Notarnicola M. Impact of Fresh Table Grape Intake on Circulating microRNAs Levels in Healthy Subjects: A Significant Modulation of Gastrointestinal Cancer-Related Pathways. Mol Nutr Food Res. 2021 Nov;65(21):e2100428. doi: 10.1002/mnfr.202100428. Epub 2021 Sep 21.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Akiyama S, Katsumata S, Suzuki K, Ishimi Y, Wu J, Uehara M. Dietary hesperidin exerts hypoglycemic and hypolipidemic effects in streptozotocin-induced marginal type 1 diabetic rats. J Clin Biochem Nutr. 2010 Jan;46(1):87-92. doi: 10.3164/jcbn.09-82. Epub 2009 Dec 29.
- Notarnicola M, Tutino V, De Nunzio V, Cisternino AM, Cofano M, Donghia R, Giannuzzi V, Zappimbulso M, Milella RA, Giannelli G, Fontana L. Daily Orange Consumption Reduces Hepatic Steatosis Prevalence in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: Exploratory Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2024 Sep 20;16(18):3191. doi: 10.3390/nu16183191.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC2022_prg.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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