- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05558592
Appelsiinin kulutuksen vaikutusten arviointi hiilihydraatti- ja lipidiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease)
Koska dyslipidemian ja liikalihavuuden ilmaantuvuus yleisessä väestössä on tällä hetkellä lisääntynyt, on olemassa vahva kiinnostus sellaisten ruokavaliotekijöiden tunnistamiseen, jotka pystyvät ehkäisemään aineenvaihduntasairauksien puhkeamista tai ainakin vähentämään metabolista riskiä. Useat kokeelliset todisteet ovat osoittaneet, että hiilihydraatti- ja lipidiprofiilin parantaminen riskiryhmissä voi vähentää kuolleisuutta, joka liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin, hermostoa rappeutuviin sairauksiin ja syöpään. Ruokavalio on siksi tehokas ehkäisyväline aineenvaihduntaan liittyvien sairauksien, kuten MAFLD:n (Metabolic Associated Fatty Liver Disease), torjunnassa. Erityisesti hedelmillä, joissa on korkea polyfenolipitoisuus, on osoitettu olevan voimakas anti-inflammatorinen, antitromboottinen ja antiproliferatiivinen vaikutus.
"Tacle"-lajikkeen appelsiineista uutetut polyfenolit ovat osoittaneet in vitro kolesterolin synteesiä estävän vaikutuksen. Lisäksi appelsiinimehun kulutuksen on osoitettu parantavan liikalihavien potilaiden seerumin lipidiprofiilia, ja "hesperediini", pääasiassa appelsiineissa oleva flavonoidi, pystyy vähentämään MCF-7:n (ihmisen rintasyöpäsolun) proliferatiivista aktiivisuutta. linjassa estrogeeni-, progesteroni- ja glukokortikoidireseptorien) solujen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Italia, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 30 vuotta ja < 65 vuotta
- MAFLD:n diagnoosi kliinisten ja instrumentaalisten parametrien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- gastroesofageaaliset refluksitaudit;
- tulehdukselliset suolistosairaudet; onkologiset sairaudet;
- vakavat sairaudet, jotka voivat haitata tutkimukseen osallistumista;
- ihmiset, jotka noudattavat erityisruokavaliota tai jotka käyttävät antikoagulantteja;
- henkilöt, jotka eivät voi noudattaa ruokavaliota uskonnollisista tai muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
tähän ryhmään ilmoitetut koehenkilöt joutuvat kuluttamaan 400g appelsiineja "Navelina" ilman jätettä / päivä / henkilö kuukauden ajan.
Appelsiinit toimittaa jokaiselle osallistujalle IRCCS "Saverio de Bellis".
|
|
Active Comparator: Control_group
|
tähän ryhmään ilmoittautuneiden on kulutettava 400 g hedelmiä (lukuun ottamatta sitrushedelmiä) ilman jätettä / päivä / henkilöä kohden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihtelu lipidomisessa profiilissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
muutos kalvon lipidomisessa profiilissa ja
|
1 vuosi
|
|
muutokset MAFLD-pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
muutokset MAFLD-pisteissä hoitojakson lopussa lähtötasosta - tämä pistemäärä arvioidaan muutoksena steatoosin asteessa. Rasvaisuuden mittaaminen: Controlled Attenuation Parameter (CAP) -mittaus suoritettiin värähtelyohjatulla elastografialla (VCTE), joka toteutettiin FibroScanissa ® (Echosens, Pariisi, Ranska).
CAP-pistemäärä mitataan desibeleinä metriä kohti (dB/m).
Arvot < 215 dB/m vastasivat NAFLD:n puuttumista; arvot välillä 215 - 250 dB/m osoittivat lievää NAFLD:tä; arvot välillä 251 ja 299 dB/m osoittivat kohtalaista NAFLD:tä, kun taas arvot ≥ 300 dB/m vastasivat vakavaa NAFLD:tä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihtelu antioksidanttitilassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
antioksidanttitilan arviointi ja tulehdusparametrien parantaminen metabolisen riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on MAFLD
|
1 vuosi
|
|
tulehdusparametrien muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ja tulehdusparametrien parantaminen metabolisen riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on MAFLD
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
- Tutino V, Gigante I, Milella RA, De Nunzio V, Flamini R, De Rosso M, Scavo MP, Depalo N, Fanizza E, Caruso MG, Notarnicola M. Flavonoid and Non-Flavonoid Compounds of Autumn Royal and Egnatia Grape Skin Extracts Affect Membrane PUFA's Profile and Cell Morphology in Human Colon Cancer Cell Lines. Molecules. 2020 Jul 23;25(15):3352. doi: 10.3390/molecules25153352.
- Tutino V, De Nunzio V, Milella RA, Gasparro M, Cisternino AM, Gigante I, Lanzilotta E, Iacovazzi PA, Lippolis A, Lippolis T, Caruso MG, Notarnicola M. Impact of Fresh Table Grape Intake on Circulating microRNAs Levels in Healthy Subjects: A Significant Modulation of Gastrointestinal Cancer-Related Pathways. Mol Nutr Food Res. 2021 Nov;65(21):e2100428. doi: 10.1002/mnfr.202100428. Epub 2021 Sep 21.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Akiyama S, Katsumata S, Suzuki K, Ishimi Y, Wu J, Uehara M. Dietary hesperidin exerts hypoglycemic and hypolipidemic effects in streptozotocin-induced marginal type 1 diabetic rats. J Clin Biochem Nutr. 2010 Jan;46(1):87-92. doi: 10.3164/jcbn.09-82. Epub 2009 Dec 29.
- Notarnicola M, Tutino V, De Nunzio V, Cisternino AM, Cofano M, Donghia R, Giannuzzi V, Zappimbulso M, Milella RA, Giannelli G, Fontana L. Daily Orange Consumption Reduces Hepatic Steatosis Prevalence in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: Exploratory Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2024 Sep 20;16(18):3191. doi: 10.3390/nu16183191.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2022_prg.15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .