- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05558592
Evaluering av effekten av appelsinforbruk på karbohydrat- og lipidmetabolisme hos pasienter med MAFLD (metabolsk assosiert fettleversykdom)
Gitt den nåværende økningen i forekomsten av dyslipidemi og fedme i befolkningen generelt, er det en sterk interesse for å identifisere kostholdsfaktorer som er i stand til å forhindre utbruddet av metabolske sykdommer eller i det minste i stand til å redusere metabolsk risiko. Flere eksperimentelle bevis har vist at forbedring av karbohydrat- og lipidprofilen hos personer i risikogruppen kan redusere dødelighet knyttet til kardiovaskulære, nevrodegenerative sykdommer og kreft. Dietten er derfor et effektivt forebyggende verktøy for å bekjempe sykdommer relatert til metabolisme, slik som MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). Spesielt har frukt med sitt høye innhold av polyfenoler vist seg å ha en høy antiinflammatorisk, antitrombotisk og antiproliferativ virkning.
Polyfenoler ekstrahert fra appelsiner av "Tacle"-varianten har vist in vitro en hemmende virkning av kolesterolsyntese. I tillegg har inntak av appelsinjuice vist seg å forbedre serumlipidprofilen til overvektige personer, så vel som "hesperedin", et flavonoid som hovedsakelig finnes i appelsiner er i stand til å redusere den proliferative aktiviteten til MCF-7 (human brystkreftcelle). linje med østrogen-, progesteron- og glukokortikoidreseptorer) celler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Italia, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 30 år og <65 år
- diagnostisering av MAFLD på grunnlag av kliniske og instrumentelle parametere
Ekskluderingskriterier:
- gastroøsofageale reflukssykdommer;
- inflammatoriske tarmsykdommer; onkologiske sykdommer;
- alvorlige medisinske tilstander som kan svekke deltakelse i rettssaken;
- personer som følger en spesiell diett eller som bruker antikoagulantia;
- personer som ikke kan følge en diett av religiøse eller andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
forsøkspersonene som er registrert i denne gruppen, må konsumere 400gr appelsiner "Navelina" netto avfall / dag / per person i en måned.
Appelsinene vil bli gitt, til hver deltaker, av IRCCS "Saverio de Bellis".
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
forsøkspersonene som er registrert i denne gruppen, må konsumere 400 gr frukt (med unntak av sitrusfrukter) netto avfall / dag / per person i en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon i lipidomisk profil
Tidsramme: 1 år
|
endring i membranens lipidomiske profil og
|
1 år
|
|
endringer i MAFLD-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
endringer i MAFLD-skåre ved slutten av behandlingsperioden fra baseline - denne skåren er evaluert som endring i steatosegrad. Måling av steatose: Målingen av kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) ble utført med en vibrasjonskontrollert elastografi (VCTE) implementert på FibroScan ® (Echosens, Paris, Frankrike).
CAP-skåren måles i desibel per meter (dB/m).
Verdier < 215 dB/m tilsvarte fravær av NAFLD; verdier mellom 215 og 250 dB/m indikerte en mild NAFLD; verdier mellom 251 og 299 dB/m indikerte en moderat NAFLD, mens verdier ≥ 300 dB/m tilsvarte en alvorlig NAFLD.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon i antioksidantstatus
Tidsramme: 1 år
|
evaluering av antioksidantstatus og forbedring av inflammatoriske parametere for å redusere metabolsk risiko hos personer med MAFLD
|
1 år
|
|
endringer i inflammatoriske parametere
Tidsramme: 1 år
|
og forbedring av inflammatoriske parametere for å redusere metabolsk risiko hos personer med MAFLD
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
- Tutino V, Gigante I, Milella RA, De Nunzio V, Flamini R, De Rosso M, Scavo MP, Depalo N, Fanizza E, Caruso MG, Notarnicola M. Flavonoid and Non-Flavonoid Compounds of Autumn Royal and Egnatia Grape Skin Extracts Affect Membrane PUFA's Profile and Cell Morphology in Human Colon Cancer Cell Lines. Molecules. 2020 Jul 23;25(15):3352. doi: 10.3390/molecules25153352.
- Tutino V, De Nunzio V, Milella RA, Gasparro M, Cisternino AM, Gigante I, Lanzilotta E, Iacovazzi PA, Lippolis A, Lippolis T, Caruso MG, Notarnicola M. Impact of Fresh Table Grape Intake on Circulating microRNAs Levels in Healthy Subjects: A Significant Modulation of Gastrointestinal Cancer-Related Pathways. Mol Nutr Food Res. 2021 Nov;65(21):e2100428. doi: 10.1002/mnfr.202100428. Epub 2021 Sep 21.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Akiyama S, Katsumata S, Suzuki K, Ishimi Y, Wu J, Uehara M. Dietary hesperidin exerts hypoglycemic and hypolipidemic effects in streptozotocin-induced marginal type 1 diabetic rats. J Clin Biochem Nutr. 2010 Jan;46(1):87-92. doi: 10.3164/jcbn.09-82. Epub 2009 Dec 29.
- Notarnicola M, Tutino V, De Nunzio V, Cisternino AM, Cofano M, Donghia R, Giannuzzi V, Zappimbulso M, Milella RA, Giannelli G, Fontana L. Daily Orange Consumption Reduces Hepatic Steatosis Prevalence in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: Exploratory Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2024 Sep 20;16(18):3191. doi: 10.3390/nu16183191.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC2022_prg.15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .