Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av appelsinforbruk på karbohydrat- og lipidmetabolisme hos pasienter med MAFLD (metabolsk assosiert fettleversykdom)

Gitt den nåværende økningen i forekomsten av dyslipidemi og fedme i befolkningen generelt, er det en sterk interesse for å identifisere kostholdsfaktorer som er i stand til å forhindre utbruddet av metabolske sykdommer eller i det minste i stand til å redusere metabolsk risiko. Flere eksperimentelle bevis har vist at forbedring av karbohydrat- og lipidprofilen hos personer i risikogruppen kan redusere dødelighet knyttet til kardiovaskulære, nevrodegenerative sykdommer og kreft. Dietten er derfor et effektivt forebyggende verktøy for å bekjempe sykdommer relatert til metabolisme, slik som MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). Spesielt har frukt med sitt høye innhold av polyfenoler vist seg å ha en høy antiinflammatorisk, antitrombotisk og antiproliferativ virkning.

Polyfenoler ekstrahert fra appelsiner av "Tacle"-varianten har vist in vitro en hemmende virkning av kolesterolsyntese. I tillegg har inntak av appelsinjuice vist seg å forbedre serumlipidprofilen til overvektige personer, så vel som "hesperedin", et flavonoid som hovedsakelig finnes i appelsiner er i stand til å redusere den proliferative aktiviteten til MCF-7 (human brystkreftcelle). linje med østrogen-, progesteron- og glukokortikoidreseptorer) celler.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 30 år og <65 år
  • diagnostisering av MAFLD på grunnlag av kliniske og instrumentelle parametere

Ekskluderingskriterier:

  • gastroøsofageale reflukssykdommer;
  • inflammatoriske tarmsykdommer; onkologiske sykdommer;
  • alvorlige medisinske tilstander som kan svekke deltakelse i rettssaken;
  • personer som følger en spesiell diett eller som bruker antikoagulantia;
  • personer som ikke kan følge en diett av religiøse eller andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
forsøkspersonene som er registrert i denne gruppen, må konsumere 400gr appelsiner "Navelina" netto avfall / dag / per person i en måned. Appelsinene vil bli gitt, til hver deltaker, av IRCCS "Saverio de Bellis".
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
forsøkspersonene som er registrert i denne gruppen, må konsumere 400 gr frukt (med unntak av sitrusfrukter) netto avfall / dag / per person i en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon i lipidomisk profil
Tidsramme: 1 år
endring i membranens lipidomiske profil og
1 år
endringer i MAFLD-poengsum
Tidsramme: 1 år
endringer i MAFLD-skåre ved slutten av behandlingsperioden fra baseline - denne skåren er evaluert som endring i steatosegrad. Måling av steatose: Målingen av kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) ble utført med en vibrasjonskontrollert elastografi (VCTE) implementert på FibroScan ® (Echosens, Paris, Frankrike). CAP-skåren måles i desibel per meter (dB/m). Verdier < 215 dB/m tilsvarte fravær av NAFLD; verdier mellom 215 og 250 dB/m indikerte en mild NAFLD; verdier mellom 251 og 299 dB/m indikerte en moderat NAFLD, mens verdier ≥ 300 dB/m tilsvarte en alvorlig NAFLD.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon i antioksidantstatus
Tidsramme: 1 år
evaluering av antioksidantstatus og forbedring av inflammatoriske parametere for å redusere metabolsk risiko hos personer med MAFLD
1 år
endringer i inflammatoriske parametere
Tidsramme: 1 år
og forbedring av inflammatoriske parametere for å redusere metabolsk risiko hos personer med MAFLD
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere