- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05558592
Avaliação dos efeitos do consumo de laranja no metabolismo de carboidratos e lipídios em indivíduos com MAFLD (doença hepática gordurosa metabólica associada)
Dado o atual aumento da incidência de dislipidemia e obesidade na população em geral, existe um grande interesse em identificar fatores dietéticos capazes de prevenir o aparecimento de doenças metabólicas ou, pelo menos, capazes de reduzir o risco metabólico. Várias evidências experimentais têm mostrado que melhorar o perfil de carboidratos e lipídios em indivíduos de risco pode reduzir a mortalidade ligada a doenças cardiovasculares, neurodegenerativas e câncer. A dieta é, portanto, uma ferramenta eficaz de prevenção no combate às doenças relacionadas ao metabolismo, como a MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). Em particular, a fruta com seu alto teor de polifenóis demonstrou exercer uma alta ação anti-inflamatória, antitrombótica e antiproliferativa.
Polifenóis extraídos de laranjas da variedade "Tacle" demonstraram in vitro uma ação inibitória da síntese de colesterol. Além disso, o consumo de suco de laranja demonstrou melhorar o perfil lipídico sérico de indivíduos obesos, assim como a "hesperedina", um flavonoide presente principalmente nas laranjas é capaz de reduzir a atividade proliferativa de MCF-7 (célula do câncer de mama humano linha com receptores de estrogênio, progesterona e glicocorticóides).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Itália, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 30 anos e <65 anos
- diagnóstico de MAFLD com base em parâmetros clínicos e instrumentais
Critério de exclusão:
- doenças do refluxo gastroesofágico;
- doenças intestinais inflamatórias; doenças oncológicas;
- condições médicas graves que possam prejudicar a participação no estudo;
- pessoas que seguem uma dieta especial ou que usam anticoagulantes;
- indivíduos incapazes de seguir uma dieta por motivos religiosos ou outros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
|
os sujeitos inscritos neste grupo, terão de consumir 400gr de laranjas "Navelina" líquidas de desperdícios/dia/por pessoa durante um mês.
As laranjas serão fornecidas, a cada participante, pelo IRCCS "Saverio de Bellis".
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
os sujeitos inscritos neste grupo, terão que consumir 400 gr de fruta (com exceção dos citrinos) líquidos de resíduos/dia/por pessoa durante um mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
variação no perfil lipidômico
Prazo: 1 ano
|
alteração no perfil lipidômico da membrana e
|
1 ano
|
|
mudanças na pontuação MAFLD
Prazo: 1 ano
|
alterações na pontuação MAFLD no final do período de tratamento a partir da linha de base - esta pontuação é avaliada como alteração no grau de esteatose Medição da esteatose: A medição do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) foi realizada por uma elastografia controlada por vibração (VCTE) implementada no FibroScan ® (Echosens, Paris, França).
A pontuação CAP é medida em decibéis por metro (dB/m).
Valores < 215 dB/m corresponderam à ausência de DHGNA; valores entre 215 e 250 dB/m indicaram DHGNA leve; valores entre 251 e 299 dB/m indicaram DHGNA moderada, enquanto valores ≥ 300 dB/m corresponderam a DHGNA grave.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
variação no estado antioxidante
Prazo: 1 ano
|
avaliação do estado antioxidante e melhoria dos parâmetros inflamatórios, a fim de reduzir o risco metabólico em indivíduos com MAFLD
|
1 ano
|
|
alterações nos parâmetros inflamatórios
Prazo: 1 ano
|
e melhora dos parâmetros inflamatórios para reduzir o risco metabólico em indivíduos com MAFLD
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
- Tutino V, Gigante I, Milella RA, De Nunzio V, Flamini R, De Rosso M, Scavo MP, Depalo N, Fanizza E, Caruso MG, Notarnicola M. Flavonoid and Non-Flavonoid Compounds of Autumn Royal and Egnatia Grape Skin Extracts Affect Membrane PUFA's Profile and Cell Morphology in Human Colon Cancer Cell Lines. Molecules. 2020 Jul 23;25(15):3352. doi: 10.3390/molecules25153352.
- Tutino V, De Nunzio V, Milella RA, Gasparro M, Cisternino AM, Gigante I, Lanzilotta E, Iacovazzi PA, Lippolis A, Lippolis T, Caruso MG, Notarnicola M. Impact of Fresh Table Grape Intake on Circulating microRNAs Levels in Healthy Subjects: A Significant Modulation of Gastrointestinal Cancer-Related Pathways. Mol Nutr Food Res. 2021 Nov;65(21):e2100428. doi: 10.1002/mnfr.202100428. Epub 2021 Sep 21.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Akiyama S, Katsumata S, Suzuki K, Ishimi Y, Wu J, Uehara M. Dietary hesperidin exerts hypoglycemic and hypolipidemic effects in streptozotocin-induced marginal type 1 diabetic rats. J Clin Biochem Nutr. 2010 Jan;46(1):87-92. doi: 10.3164/jcbn.09-82. Epub 2009 Dec 29.
- Notarnicola M, Tutino V, De Nunzio V, Cisternino AM, Cofano M, Donghia R, Giannuzzi V, Zappimbulso M, Milella RA, Giannelli G, Fontana L. Daily Orange Consumption Reduces Hepatic Steatosis Prevalence in Patients with Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: Exploratory Outcomes of a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2024 Sep 20;16(18):3191. doi: 10.3390/nu16183191.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2022_prg.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .