Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af appelsinforbrug på kulhydrat- og lipidmetabolisme hos personer med MAFLD (metabolisk associeret fedtleversygdom)

24. marts 2026 opdateret af: Maria Notarnicola, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

I betragtning af den nuværende stigning i forekomsten af ​​dyslipidæmi og fedme i den generelle befolkning, er der en stærk interesse i at identificere kostfaktorer, der er i stand til at forhindre opståen af ​​metaboliske sygdomme eller i det mindste i stand til at reducere metabolisk risiko. Adskillige eksperimentelle beviser har vist, at en forbedring af kulhydrat- og lipidprofilen hos risikopersoner kan reducere dødeligheden forbundet med kardiovaskulære, neurodegenerative sygdomme og cancer. Diæten er derfor et effektivt forebyggelsesværktøj til bekæmpelse af sygdomme relateret til stofskifte, såsom MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease). Især frugt med sit høje indhold af polyfenoler har vist sig at udøve en høj antiinflammatorisk, antitrombotisk og antiproliferativ virkning.

Polyfenoler ekstraheret fra appelsiner af sorten "Tacle" har vist in vitro en hæmmende virkning af kolesterolsyntese. Derudover har forbruget af appelsinjuice vist sig at forbedre serumlipidprofilen hos overvægtige personer, såvel som "hesperedin", et flavonoid, der hovedsageligt findes i appelsiner, er i stand til at reducere den proliferative aktivitet af MCF-7 (human brystcancercelle) linje med østrogen-, progesteron- og glukokortikoidreceptorer) celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 30 år og <65 år
  • diagnosticering af MAFLD på baggrund af kliniske og instrumentelle parametre

Ekskluderingskriterier:

  • gastroøsofageale reflukssygdomme;
  • inflammatoriske tarmsygdomme; onkologiske sygdomme;
  • alvorlige medicinske tilstande, der kan hæmme deltagelse i forsøget;
  • mennesker, der følger en speciel diæt, eller som bruger antikoagulantia;
  • personer, der ikke er i stand til at følge en diæt af religiøse eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Kosttilskud: Kosttilskud med friske appelsiner
de emner, der er tilmeldt denne gruppe, bliver nødt til at indtage 400gr appelsiner "Navelina" netto af affald / dag / per person i en måned. Appelsinerne udleveres til hver deltager af IRCCS "Saverio de Bellis".
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kosttilskud: Afbalanceret kost uden appelsiner
forsøgspersonerne, der er tilmeldt denne gruppe, skal indtage 400 gr frugt (med undtagelse af citrusfrugter) netto af affald / dag / per person i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation i lipidomisk profil
Tidsramme: 1 år
ændring i membranlipidomprofil og
1 år
ændringer i MAFLD-score
Tidsramme: 1 år
ændringer i MAFLD-score ved slutningen af ​​behandlingsperioden fra baseline - denne score evalueres som ændring i steatosegrad. Måling af steatose: Målingen af ​​den kontrollerede dæmpningsparameter (CAP) blev udført med en vibrationsstyret elastografi (VCTE) implementeret på FibroScan ® (Echosens, Paris, Frankrig). CAP-scoren måles i decibel pr. meter (dB/m). Værdier < 215 dB/m svarede til fraværet af NAFLD; værdier mellem 215 og 250 dB/m indikerede en mild NAFLD; værdier mellem 251 og 299 dB/m indikerede en moderat NAFLD, mens værdier ≥ 300 dB/m svarede til en alvorlig NAFLD.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation i antioxidantstatus
Tidsramme: 1 år
evaluering af antioxidantstatus og forbedring af inflammatoriske parametre for at reducere metabolisk risiko hos personer med MAFLD
1 år
ændringer i inflammatoriske parametre
Tidsramme: 1 år
og forbedring af inflammatoriske parametre for at reducere metabolisk risiko hos personer med MAFLD
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Samarbejdspartnere

Cisternino Anna Maria
Valeria Tutino
Valentina De Nunzio
Roberta Rinaldi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC2022_prg.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner