Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния потребления апельсинов на метаболизм углеводов и липидов у субъектов с MAFLD (ассоциированная с метаболизмом жировая болезнь печени)

9 марта 2023 г. обновлено: Maria Notarnicola, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Учитывая текущий рост заболеваемости дислипидемией и ожирением среди населения в целом, существует большой интерес к выявлению диетических факторов, способных предотвратить возникновение метаболических заболеваний или, по крайней мере, способных снизить метаболический риск. Несколько экспериментальных данных показали, что улучшение углеводного и липидного профиля у субъектов из групп риска может снизить смертность, связанную с сердечно-сосудистыми, нейродегенеративными заболеваниями и раком. Таким образом, диета является эффективным профилактическим средством в борьбе с заболеваниями, связанными с обменом веществ, такими как MAFLD (ассоциированная с метаболизмом жировая болезнь печени). В частности, было показано, что фрукты с высоким содержанием полифенолов оказывают сильное противовоспалительное, антитромботическое и антипролиферативное действие.

Полифенолы, экстрагированные из апельсинов сорта «Такле», продемонстрировали in vitro ингибирующее действие на синтез холестерина. Кроме того, было показано, что потребление апельсинового сока улучшает липидный профиль сыворотки у людей с ожирением, а «геспередин», флавоноид, в основном присутствующий в апельсинах, способен снижать пролиферативную активность MCF-7 (клеток рака молочной железы человека). линии с эстрогеновыми, прогестероновыми и глюкокортикоидными рецепторами) клеток.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
        • Рекрутинг
        • IRCCS Saverio De Bellis
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 30 лет и < 65 лет
  • диагностика МАЖБП на основании клинико-инструментальных показателей

Критерий исключения:

  • гастроэзофагеальные рефлюксные заболевания;
  • воспалительные заболевания кишечника; онкологические заболевания;
  • серьезные медицинские условия, которые могут помешать участию в исследовании;
  • люди, соблюдающие специальную диету или принимающие антикоагулянты;
  • субъекты, неспособные соблюдать диету по религиозным или другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения_группа
субъекты, зачисленные в эту группу, должны будут потреблять 400 г апельсинов «Навелина» без отходов / день / на человека в течение месяца. Апельсины будут предоставлены каждому участнику IRCCS "Saverio de Bellis".
Активный компаратор: Контрольная группа
субъекты, зачисленные в эту группу, должны будут потреблять 400 г фруктов (за исключением цитрусовых) за вычетом отходов / день / на человека в течение месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение липидомного профиля
Временное ограничение: 1 год
изменение липидомного профиля мембран и
1 год
изменения в балле MAFLD
Временное ограничение: 1 год
изменения в балле MAFLD в конце периода лечения по сравнению с исходным уровнем - этот балл оценивается как изменение степени стеатоза Измерение стеатоза: Измерение контролируемого параметра затухания (CAP) выполнялось с помощью виброконтролируемой эластографии (VCTE), реализованной на FibroScan ® (Echosens, Париж, Франция). Показатель CAP измеряется в децибелах на метр (дБ/м). Значения < 215 дБ/м соответствовали отсутствию НАЖБП; значения от 215 до 250 дБ/м указывают на легкую НАЖБП; значения от 251 до 299 дБ/м указывали на умеренную НАЖБП, тогда как значения ≥ 300 дБ/м соответствовали тяжелой НАЖБП.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение антиоксидантного статуса
Временное ограничение: 1 год
оценка антиоксидантного статуса и улучшение воспалительных параметров с целью снижения метаболического риска у субъектов с MAFLD
1 год
изменения воспалительных параметров
Временное ограничение: 1 год
и улучшение воспалительных параметров для снижения метаболического риска у субъектов с MAFLD
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC2022_prg.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться