- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05558592
Оценка влияния потребления апельсинов на метаболизм углеводов и липидов у субъектов с MAFLD (ассоциированная с метаболизмом жировая болезнь печени)
Учитывая текущий рост заболеваемости дислипидемией и ожирением среди населения в целом, существует большой интерес к выявлению диетических факторов, способных предотвратить возникновение метаболических заболеваний или, по крайней мере, способных снизить метаболический риск. Несколько экспериментальных данных показали, что улучшение углеводного и липидного профиля у субъектов из групп риска может снизить смертность, связанную с сердечно-сосудистыми, нейродегенеративными заболеваниями и раком. Таким образом, диета является эффективным профилактическим средством в борьбе с заболеваниями, связанными с обменом веществ, такими как MAFLD (ассоциированная с метаболизмом жировая болезнь печени). В частности, было показано, что фрукты с высоким содержанием полифенолов оказывают сильное противовоспалительное, антитромботическое и антипролиферативное действие.
Полифенолы, экстрагированные из апельсинов сорта «Такле», продемонстрировали in vitro ингибирующее действие на синтез холестерина. Кроме того, было показано, что потребление апельсинового сока улучшает липидный профиль сыворотки у людей с ожирением, а «геспередин», флавоноид, в основном присутствующий в апельсинах, способен снижать пролиферативную активность MCF-7 (клеток рака молочной железы человека). линии с эстрогеновыми, прогестероновыми и глюкокортикоидными рецепторами) клеток.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Notarnicola, Dsc
- Номер телефона: 0804994342
- Электронная почта: maria.notarnicola@irccsdebellis.it
Места учебы
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
- Рекрутинг
- IRCCS Saverio De Bellis
-
Контакт:
- Maria Notarnicola, Dsc
- Номер телефона: 0804994342
- Электронная почта: maria.notarnicola@irccsdebellis.it
-
Контакт:
- Valeria Tutino, Dsc
- Номер телефона: 0804994651
- Электронная почта: valeria.tutino@irccsdebellis.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 30 лет и < 65 лет
- диагностика МАЖБП на основании клинико-инструментальных показателей
Критерий исключения:
- гастроэзофагеальные рефлюксные заболевания;
- воспалительные заболевания кишечника; онкологические заболевания;
- серьезные медицинские условия, которые могут помешать участию в исследовании;
- люди, соблюдающие специальную диету или принимающие антикоагулянты;
- субъекты, неспособные соблюдать диету по религиозным или другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения_группа
|
субъекты, зачисленные в эту группу, должны будут потреблять 400 г апельсинов «Навелина» без отходов / день / на человека в течение месяца.
Апельсины будут предоставлены каждому участнику IRCCS "Saverio de Bellis".
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
субъекты, зачисленные в эту группу, должны будут потреблять 400 г фруктов (за исключением цитрусовых) за вычетом отходов / день / на человека в течение месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение липидомного профиля
Временное ограничение: 1 год
|
изменение липидомного профиля мембран и
|
1 год
|
изменения в балле MAFLD
Временное ограничение: 1 год
|
изменения в балле MAFLD в конце периода лечения по сравнению с исходным уровнем - этот балл оценивается как изменение степени стеатоза Измерение стеатоза: Измерение контролируемого параметра затухания (CAP) выполнялось с помощью виброконтролируемой эластографии (VCTE), реализованной на FibroScan ® (Echosens, Париж, Франция).
Показатель CAP измеряется в децибелах на метр (дБ/м).
Значения < 215 дБ/м соответствовали отсутствию НАЖБП; значения от 215 до 250 дБ/м указывают на легкую НАЖБП; значения от 251 до 299 дБ/м указывали на умеренную НАЖБП, тогда как значения ≥ 300 дБ/м соответствовали тяжелой НАЖБП.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение антиоксидантного статуса
Временное ограничение: 1 год
|
оценка антиоксидантного статуса и улучшение воспалительных параметров с целью снижения метаболического риска у субъектов с MAFLD
|
1 год
|
изменения воспалительных параметров
Временное ограничение: 1 год
|
и улучшение воспалительных параметров для снижения метаболического риска у субъектов с MAFLD
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ammollo CT, Semeraro F, Milella RA, Antonacci D, Semeraro N, Colucci M. Grape intake reduces thrombin generation and enhances plasma fibrinolysis. Potential role of circulating procoagulant microparticles. J Nutr Biochem. 2017 Dec;50:66-73. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.08.012. Epub 2017 Sep 1.
- Tutino V, Gigante I, Milella RA, De Nunzio V, Flamini R, De Rosso M, Scavo MP, Depalo N, Fanizza E, Caruso MG, Notarnicola M. Flavonoid and Non-Flavonoid Compounds of Autumn Royal and Egnatia Grape Skin Extracts Affect Membrane PUFA's Profile and Cell Morphology in Human Colon Cancer Cell Lines. Molecules. 2020 Jul 23;25(15):3352. doi: 10.3390/molecules25153352.
- Tutino V, De Nunzio V, Milella RA, Gasparro M, Cisternino AM, Gigante I, Lanzilotta E, Iacovazzi PA, Lippolis A, Lippolis T, Caruso MG, Notarnicola M. Impact of Fresh Table Grape Intake on Circulating microRNAs Levels in Healthy Subjects: A Significant Modulation of Gastrointestinal Cancer-Related Pathways. Mol Nutr Food Res. 2021 Nov;65(21):e2100428. doi: 10.1002/mnfr.202100428. Epub 2021 Sep 21.
- Simpson EJ, Mendis B, Macdonald IA. Orange juice consumption and its effect on blood lipid profile and indices of the metabolic syndrome; a randomised, controlled trial in an at-risk population. Food Funct. 2016 Apr;7(4):1884-91. doi: 10.1039/c6fo00039h.
- Akiyama S, Katsumata S, Suzuki K, Ishimi Y, Wu J, Uehara M. Dietary hesperidin exerts hypoglycemic and hypolipidemic effects in streptozotocin-induced marginal type 1 diabetic rats. J Clin Biochem Nutr. 2010 Jan;46(1):87-92. doi: 10.3164/jcbn.09-82. Epub 2009 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2022_prg.15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .