胸腺上皮性上皮腫瘍（TET）の免疫浸潤および分子的特徴のキャラクタリゼーション (IMMUNO-TET)
2026年7月9日 更新者：Institut Curie
IMMUNO-TET 試験は、TET の免疫環境と、限局性胸腺上皮腫瘍 (TET) 患者の体質および体細胞の分子プロファイルを特徴付ける可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、日常ケアの一環として胸腺摘出術および胸腺摘出術を受けた患者は、次のようなケア経路をたどります。
- 手術前の訪問中 (n = 50 人の患者の場合): ルーチンケアの一環として、CBC、白血球、リンパ球、CRP、フェリチン血症、TSH、T3L、T4L、抗アセチコリン受容体抗体、 …CMV、EBV、HSV、HIV血清学、…そしてHLAクラスIとクラスIIのタイピング。
胸腺摘出術および胸腺切除術の手術中に、次のサンプルが採取されます (n = 50 人の患者の場合)。
- 分析のために手術時に EDTA チューブ上の 6 つの血液サンプルが収集されます。
- 病理学者は、フローサイトメトリーと RNA シーケンスによる分析のために、腫瘍 T、腫瘍近傍 J、および離れた位置 D の 3 つの新鮮な外科標本のサンプルを採取します。 追加の探索的分析のために、解剖病理学ブロック/スライドも同じ方法で切断されます (腫瘍 T、腫瘍近傍 J、および離れた位置 D)。
- TET からの患者由来異種移植片 (PDX) の開発の実現可能性は、n = 20 の腫瘍サンプルについてテストされます。 これらのモデルにより、この病状に対する潜在的な治療薬をテストできるようになります。
- 術後 1 か月目 (+/- 7 日) の検査中に、日常ケアのために血液サンプルが再度採取されます (n = 50 人の患者の場合): CBC、白血球、リンパ球、CRP、フェリチン血症、抗アセチコリン受容体抗体手術から離れた場所での末梢免疫系の分析や構成分子の分析にも使用できます。
この前向き研究への参加にはインフォームドコンセントが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas GIRARD, MD
- 電話番号：0156245539
- メール：nicolas.girard2@curie.fr
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Institut Mutualiste Montsouris
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コンタクト：
- Alessio MARIOLO, MD
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主任研究者：
- Alessio MARIOLO, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie Paris
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主任研究者：
- Nicolas Girard, MD
-
コンタクト：
- Nicolas Girard, MD
- メール：nicolas.girard2@curie.fr
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Suresnes、フランス
- 募集
- Hopital FOCH
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コンタクト：
- Edouard SAGE, MD
- メール：e.sage@hopital-foch.com
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主任研究者：
- Edouard SAGE, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 限局性胸腺上皮腫瘍の患者。
- 年齢は18歳以上。
- この病気の未治療患者。
- -パートナーセンターの1つで胸腺摘出術と胸腺摘出術の適応がある患者。
- -患者の署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- ネオアジュバント化学療法。
- 社会保険加入なし。
- 法的保護下にある人。
- -過去3年以内に進行中または治癒した他の新生物形成（手術された上皮内癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者にシングルアーム
すべての患者に対してシングルアームで腫瘍サンプルが採取され、手術中に上皮腫瘍細胞の RNA シーケンスが行われます。 血液サンプルは、ベースライン時、手術中、手術後 1 か月後にエクソーム シーケンス (WES) のために採取されます。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TET の体細胞分子特性評価
時間枠：38ヶ月
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非腫瘍性胸腺組織と比較した胸腺腫瘍の遺伝子異常の説明 (全エクソームシーケンス、RNA シーケンス技術、DNA 光学マッピング)。
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38ヶ月
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TETの免疫環境の特徴付け
時間枠：38ヶ月
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腫瘍環境における免疫細胞の説明、腫瘍浸潤T細胞の説明
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38ヶ月
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TET の分子特性評価
時間枠：38ヶ月
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TET 患者の血液サンプルに対する Exome Sequencing (WES) 技術を用いた TET の分子構造特性評価
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38ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TETのゲノム特性評価
時間枠：38ヶ月
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WESデータ分析による体質的遺伝子変化が実行されます。
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38ヶ月
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潜在的な治療標的を特定するためのシグナル伝達経路の潜在的な変化の特徴付け
時間枠：38ヶ月
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新しい治療法の標的となり得るシグナル伝達経路の潜在的な変化を特定するために、分子解析が実行されます。
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38ヶ月
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潜在的なネオエピトープの同定
時間枠：38ヶ月
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TET の単一細胞 RNA 配列データの分析が実行されます。
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38ヶ月
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TET のトランスクリプトーム特性評価
時間枠：38ヶ月
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トランスクリプトーム配列解析が実行されます。
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38ヶ月
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TETのエピジェネティックな特徴付け
時間枠：38ヶ月
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TET のエピジェネティックな特徴付けは、分子分析によって実行されます。
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38ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nicolas GIRARD, MD、Institut Curie Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (推定)
2028年10月2日
研究の完了 (推定)
2029年10月2日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。