- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05558644
Karakterisering af immuninfiltratet og molekylære træk ved thymusepiteliale epiteltumorer (TET'er) (IMMUNO-TET)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive undersøgelse gennemgår patienter, der gennemgår thymektomi og tymomektomi som en del af rutinepleje, følgende behandlingsvej:
- Under det præ-kirurgiske besøg (for n = 50 patienter): som en del af rutinebehandlingen udtages en blodprøve til analyse af CBC, leukocytter, lymfocytter, CRP, ferritinæmi, TSH, T3L, T4L, anti-acetycholin receptor antistoffer, …CMV, EBV, HSV, HIV-serologier, …og HLA klasse I og klasse II typning.
Under thymektomi og tymomektomioperation udtages følgende prøver (for n = 50 patienter):
- 6 blodprøver på EDTA-rør udtages på operationstidspunktet til analyser.
- 3 friske prøver af den kirurgiske prøve tages af patologen: tumor T, juxta-tumor J og fjernt D-lokationer til analyser ved flowcytometri og RNA-sekventering. Anatomopatologiske blokke/slides skæres også på samme måde (tumor T, juxta-tumor J og fjerne D-lokationer) til yderligere eksplorative analyser.
- Muligheden for at udvikle patientafledte xenografter (PDX) fra TET'er vil blive testet for n = 20 tumorprøver. Disse modeller gør det muligt at teste potentielle terapeutiske midler for denne patologi.
- I løbet af den 1. måned (+/- 7 dage) kontrol efter operationen tages der igen en blodprøve (for n = 50 patienter) til rutinemæssig behandling: CBC, leukocytter, lymfocytter, CRP, ferritinæmi, anti-acetycholin receptor antistoffer og til perifert immunsystemanalyse i en afstand fra kirurgi og til konstitutionel molekylær analyse.
Der gives informeret samtykke til at deltage i denne prospektive undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clémence BASSE, MD
- Telefonnummer: 01 56 24 55 39
- E-mail: clemence.basse@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Agathe SEGUIN, MD
- E-mail: Agathe.Seguin-Givelet@imm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Agathe SEGUIN
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Curie Paris
-
Kontakt:
- Clémence Basse, MD
- E-mail: clemence.basse@curie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Clémence Basse, MD
-
Suresnes, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Edouard SAGE, MD
- E-mail: e.sage@hopital-foch.com
-
Ledende efterforsker:
- Edouard SAGE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokaliseret thymus epiteltumor.
- Alder ≥ 18 år.
- Behandlingsnaiv patient for denne sygdom.
- Patient med indikation for thymektomi og tymomektomi i et af partnercentrene.
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuverende kemoterapi.
- Ingen socialsikringstilknytning.
- Person under retsbeskyttelse.
- Anden neoplasi i gang eller helbredt inden for de sidste 3 år (bortset fra opereret carcinom in situ).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: enkeltarm til alle patienter
en enkelt arm for alle patienter vil der blive taget tumorprøver til RNA-sekventering af epiteltumorceller under operationen. Der vil blive taget blodprøver til Exome Sequencing (WES) ved baseline, under operationen og en måned efter operationen. |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
somatisk molekylær karakterisering af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
|
beskrivelse af genetiske abnormiteter i thymustumorer sammenlignet med ikke-tumorøst thymusvæv (Whole Exome Sequencing RNA-sekventeringsteknik, DNA Optisk kortlægning);
|
38 måneder
|
Karakterisering af immunmiljøet af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
|
beskrivelse af immunceller i tumormiljøet, beskrivelse af tumorinfiltrerende T-celler
|
38 måneder
|
Etablering af en patient-afledt xenograft musemodel.
Tidsramme: 38 måneder
|
38 måneder
|
|
somatisk molekylær karakterisering af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
|
Molekylær konstitutionel karakterisering af TET'er med teknikken Exome Sequencing (WES) på blodprøver fra patienter med TET'er
|
38 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genomisk karakterisering af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
|
WES dataanalyse forfatningsmæssige genetiske ændringer vil blive udført.
|
38 måneder
|
Karakterisering af potentielle ændringer i signalveje for at identificere potentielle terapeutiske mål
Tidsramme: 38 måneder
|
Molekylære analyser vil blive udført for at identificere potentielle ændringer i signalveje, som kan målrettes af nye terapier.
|
38 måneder
|
Identifikation af potentielle neoepitoper
Tidsramme: 38 måneder
|
Analyse af TETs enkeltcellede RNA-seq-data vil blive udført.
|
38 måneder
|
Transkriptomisk karakterisering af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
|
Transkriptom sekventeringsanalyse vil blive udført.
|
38 måneder
|
Epigenetisk karakterisering af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
|
Epigenetisk karakterisering af TET'er vil blive udført ved molekylære analyser.
|
38 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clémence BASSE, MD, Institut Curie Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2022-06 IMMUNO-TET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med enkeltarm til alle patienter
-
University Hospital, BrestRekrutteringKolorektal cancerFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater