Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af immuninfiltratet og molekylære træk ved thymusepiteliale epiteltumorer (TET'er) (IMMUNO-TET)

8. januar 2024 opdateret af: Institut Curie
IMMUNO-TET forsøget har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at karakterisere immunmiljøet af TET'er og de konstitutionelle og somatiske molekylære profiler af patienter med lokaliseret thymus epiteltumor (TET).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive undersøgelse gennemgår patienter, der gennemgår thymektomi og tymomektomi som en del af rutinepleje, følgende behandlingsvej:

  1. Under det præ-kirurgiske besøg (for n = 50 patienter): som en del af rutinebehandlingen udtages en blodprøve til analyse af CBC, leukocytter, lymfocytter, CRP, ferritinæmi, TSH, T3L, T4L, anti-acetycholin receptor antistoffer, …CMV, EBV, HSV, HIV-serologier, …og HLA klasse I og klasse II typning.
  2. Under thymektomi og tymomektomioperation udtages følgende prøver (for n = 50 patienter):

    • 6 blodprøver på EDTA-rør udtages på operationstidspunktet til analyser.
    • 3 friske prøver af den kirurgiske prøve tages af patologen: tumor T, juxta-tumor J og fjernt D-lokationer til analyser ved flowcytometri og RNA-sekventering. Anatomopatologiske blokke/slides skæres også på samme måde (tumor T, juxta-tumor J og fjerne D-lokationer) til yderligere eksplorative analyser.
    • Muligheden for at udvikle patientafledte xenografter (PDX) fra TET'er vil blive testet for n = 20 tumorprøver. Disse modeller gør det muligt at teste potentielle terapeutiske midler for denne patologi.
  3. I løbet af den 1. måned (+/- 7 dage) kontrol efter operationen tages der igen en blodprøve (for n = 50 patienter) til rutinemæssig behandling: CBC, leukocytter, lymfocytter, CRP, ferritinæmi, anti-acetycholin receptor antistoffer og til perifert immunsystemanalyse i en afstand fra kirurgi og til konstitutionel molekylær analyse.

Der gives informeret samtykke til at deltage i denne prospektive undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agathe SEGUIN
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clémence Basse, MD
      • Suresnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edouard SAGE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lokaliseret thymus epiteltumor.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Behandlingsnaiv patient for denne sygdom.
  4. Patient med indikation for thymektomi og tymomektomi i et af partnercentrene.
  5. Underskrevet informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoadjuverende kemoterapi.
  2. Ingen socialsikringstilknytning.
  3. Person under retsbeskyttelse.
  4. Anden neoplasi i gang eller helbredt inden for de sidste 3 år (bortset fra opereret carcinom in situ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarm til alle patienter

en enkelt arm for alle patienter vil der blive taget tumorprøver til RNA-sekventering af epiteltumorceller under operationen.

Der vil blive taget blodprøver til Exome Sequencing (WES) ved baseline, under operationen og en måned efter operationen.

  • tumorprøver vil blive udtaget til RNA-sekventering af epiteltumorceller under operationen.
  • Der vil blive taget blodprøver til Exome Sequencing (WES) ved baseline, under operationen og en måned efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
somatisk molekylær karakterisering af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
beskrivelse af genetiske abnormiteter i thymustumorer sammenlignet med ikke-tumorøst thymusvæv (Whole Exome Sequencing RNA-sekventeringsteknik, DNA Optisk kortlægning);
38 måneder
Karakterisering af immunmiljøet af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
beskrivelse af immunceller i tumormiljøet, beskrivelse af tumorinfiltrerende T-celler
38 måneder
Etablering af en patient-afledt xenograft musemodel.
Tidsramme: 38 måneder
38 måneder
somatisk molekylær karakterisering af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
Molekylær konstitutionel karakterisering af TET'er med teknikken Exome Sequencing (WES) på blodprøver fra patienter med TET'er
38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk karakterisering af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
WES dataanalyse forfatningsmæssige genetiske ændringer vil blive udført.
38 måneder
Karakterisering af potentielle ændringer i signalveje for at identificere potentielle terapeutiske mål
Tidsramme: 38 måneder
Molekylære analyser vil blive udført for at identificere potentielle ændringer i signalveje, som kan målrettes af nye terapier.
38 måneder
Identifikation af potentielle neoepitoper
Tidsramme: 38 måneder
Analyse af TETs enkeltcellede RNA-seq-data vil blive udført.
38 måneder
Transkriptomisk karakterisering af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
Transkriptom sekventeringsanalyse vil blive udført.
38 måneder
Epigenetisk karakterisering af TET'er
Tidsramme: 38 måneder
Epigenetisk karakterisering af TET'er vil blive udført ved molekylære analyser.
38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Clémence BASSE, MD, Institut Curie Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2022-06 IMMUNO-TET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enkeltarm til alle patienter

3
Abonner