Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика иммунного инфильтрата и молекулярных особенностей эпителиальных эпителиальных опухолей тимуса (ТЭО) (IMMUNO-TET)

9 июля 2026 г. обновлено: Institut Curie
Исследование IMMUNO-TET направлено на оценку возможности характеристики иммунной среды TET, а также конституциональных и соматических молекулярных профилей пациентов с локализованной эпителиальной опухолью тимуса (TET).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном исследовании пациенты, перенесшие тимэктомию и тимомэктомию в рамках обычного лечения, проходят следующий путь лечения:

  1. Во время предоперационного визита (для n = 50 пациентов): в рамках планового ухода осуществляется забор крови на анализ общего анализа крови, лейкоцитов, лимфоцитов, СРБ, ферритинемии, ТТГ, Т3Л, Т4Л, антител к ацетихолиновым рецепторам, …ЦМВ, ВЭБ, ВПГ, серологические исследования ВИЧ, …и типирование HLA класса I и класса II.

  2. При операции тимэктомии и тимомэктомии берут следующие пробы (у n = 50 больных):

    • Во время операции для анализа берут 6 образцов крови в пробирки с ЭДТА.
    • Патологоанатом берет три свежих образца хирургического препарата: опухоль Т, околоопухолевый J и отдаленные участки D для анализа с помощью проточной цитометрии и секвенирования РНК. Анатомопатологические блоки/слайды также вырезаются таким же образом (опухоль Т, околоопухолевая область J и отдаленные места D) для дополнительных исследовательских анализов.
    • Возможность разработки ксенотрансплантатов, полученных от пациента (PDX) из TET, будет проверена на n = 20 образцах опухолей. Эти модели позволят протестировать потенциальные терапевтические средства при этой патологии.
  3. В течение 1-го месяца (+/- 7 дней) послеоперационного обследования повторно берут образец крови (у n = 50 пациентов) для планового осмотра: общий анализ крови, лейкоциты, лимфоциты, СРБ, ферритинемия, антитела к рецепторам ацетихолина. а также для анализа периферической иммунной системы на расстоянии от хирургического вмешательства и для конституционного молекулярного анализа.

На участие в этом проспективном исследовании дано информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolas GIRARD, MD
  • Номер телефона: 0156245539
  • Электронная почта: nicolas.girard2@curie.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
          • Alessio MARIOLO, MD
        • Главный следователь:
          • Alessio MARIOLO, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Curie Paris
        • Главный следователь:
          • Nicolas Girard, MD
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edouard SAGE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с локализованной эпителиальной опухолью тимуса.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Пациент, ранее не получавший лечения по поводу этого заболевания.
  4. Пациент с показаниями к тимэктомии и тимомэктомии в одном из партнерских центров.
  5. Подписанное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Неоадъювантная химиотерапия.
  2. Нет принадлежности к социальному страхованию.
  3. Лицо, находящееся под правовой защитой.
  4. Другие новообразования в прогрессирующем или излеченном в течение последних 3 лет (за исключением оперированного рака in situ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука для всех пациентов

У всех пациентов из одной руки будут взяты образцы опухолей для секвенирования РНК эпителиальных опухолевых клеток во время операции.

образцы крови будут взяты для секвенирования экзома (WES) исходно, во время операции и через месяц после операции.
Другой: единая рука для всех пациентов
  • образцы опухоли будут взяты для секвенирования РНК эпителиальных опухолевых клеток во время операции.
  • образцы крови будут взяты для секвенирования экзома (WES) на исходном уровне, во время операции и через месяц после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соматическая молекулярная характеристика ТЕТ
Временное ограничение: 38 месяцев
Описание генетических аномалий в опухолях тимуса по сравнению с неопухолевой тканью тимуса (метод секвенирования РНК Whole Exome Sequencing, оптическое картирование ДНК);
38 месяцев
Характеристика иммунной среды ТЕТ
Временное ограничение: 38 месяцев
Описание иммунных клеток в опухолевой среде, описание инфильтрирующих опухоль Т-клеток
38 месяцев
Молекулярная характеристика ТЕТ
Временное ограничение: 38 месяцев
Молекулярно-конституционная характеристика ТЕТ с помощью метода секвенирования экзома (WES) на образцах крови пациентов с ТЕТ.
38 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномная характеристика ТЕТ
Временное ограничение: 38 месяцев
Будет проведен анализ данных WES о конституционных генетических изменениях.
38 месяцев
Характеристика потенциальных изменений сигнальных путей для определения потенциальных терапевтических целей
Временное ограничение: 38 месяцев
Молекулярный анализ будет проведен для выявления потенциальных изменений в сигнальных путях, на которые могут быть нацелены новые методы лечения.
38 месяцев
Идентификация потенциальных неоэпитопов
Временное ограничение: 38 месяцев
Будет проведен анализ данных секвенирования одноклеточной РНК TET.
38 месяцев
Транскриптомная характеристика ТЕТ
Временное ограничение: 38 месяцев
Будет проведен анализ секвенирования транскриптома.
38 месяцев
Эпигенетическая характеристика ТЕТ
Временное ограничение: 38 месяцев
Эпигенетическая характеристика ТЕТ будет проводиться с помощью молекулярного анализа.
38 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicolas GIRARD, MD, Institut Curie Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2022-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться