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Charakterisierung des Immuninfiltrats und der molekularen Merkmale von Thymus-Epithel-Epithel-Tumoren (TETs) (IMMUNO-TET)

2. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie
Die IMMUNO-TET-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Charakterisierung der Immunumgebung von TETs und der konstitutionellen und somatischen molekularen Profile von Patienten mit lokalisiertem Thymusepitheltumor (TET) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie durchlaufen Patienten, die sich im Rahmen der Routineversorgung einer Thymektomie und Thymomektomie unterziehen, den folgenden Behandlungspfad:

  1. Während des präoperativen Besuchs (für n = 50 Patienten): Im Rahmen der Routineversorgung wird eine Blutprobe zur Analyse von Blutbild, Leukozyten, Lymphozyten, CRP, Ferritinämie, TSH, T3L, T4L, Anti-Acetycholin-Rezeptor-Antikörpern entnommen. … CMV-, EBV-, HSV-, HIV-Serologien, … und HLA-Klasse-I- und -Klasse-II-Typisierung.

  2. Bei der Thymektomie und Thymomektomie-Operation werden folgende Proben entnommen (für n = 50 Patienten):

    • Zum Zeitpunkt der Operation werden 6 Blutproben in EDTA-Röhrchen für Analysen entnommen.
    • Der Pathologe entnimmt drei frische Proben der chirurgischen Probe: Tumor-T-, Tumor-nebenstehende J- und entfernte D-Standorte für Analysen mittels Durchflusszytometrie und RNA-Sequenzierung. Für zusätzliche explorative Analysen werden auch anatomopathologische Blöcke/Objektträger auf die gleiche Weise geschnitten (Tumor-T, Nebentumor-J und entfernte D-Standorte).
    • Die Machbarkeit der Entwicklung patienteneigener Xenotransplantate (PDX) aus TETs wird für n = 20 Tumorproben getestet. Diese Modelle werden es ermöglichen, potenzielle Therapeutika für diese Pathologie zu testen.
  3. Während des 1. Monats (+/- 7 Tage) nach der Operation wird erneut eine Blutprobe entnommen (bei n = 50 Patienten) zur Routineuntersuchung: Blutbild, Leukozyten, Lymphozyten, CRP, Ferritinämie, Anti-Acetycholin-Rezeptor-Antikörper und für die Analyse des peripheren Immunsystems in der Ferne von chirurgischen Eingriffen und für die konstitutionelle molekulare Analyse.

Zur Teilnahme an dieser prospektiven Studie wird eine Einverständniserklärung abgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Alessio MARIOLO, MD
        • Hauptermittler:
          • Alessio MARIOLO, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Curie Paris
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Girard, MD
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edouard SAGE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokalisiertem Thymusepitheltumor.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Behandlungsnaiver Patient für diese Krankheit.
  4. Patient mit Indikation zur Thymektomie und Thymomektomie in einem der Partnerzentren.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Neoadjuvante Chemotherapie.
  2. Keine Sozialversicherungszugehörigkeit.
  3. Rechtsschutzberechtigte Person.
  4. Andere in den letzten 3 Jahren fortschreitende oder geheilte Neoplasien (mit Ausnahme von operiertem Carcinoma in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig für alle Patienten

Einarmig werden für alle Patienten Tumorproben zur RNA-Sequenzierung von epithelialen Tumorzellen während der Operation entnommen.

Zu Beginn, während der Operation und einen Monat nach der Operation werden Blutproben für die Exomsequenzierung (WES) entnommen.
Sonstiges: einarmig für alle Patienten
  • Während der Operation werden Tumorproben zur RNA-Sequenzierung von epithelialen Tumorzellen entnommen.
  • Blutproben werden für die Exomsequenzierung (WES) zu Studienbeginn, während der Operation und einen Monat nach der Operation entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatische molekulare Charakterisierung von TETs
Zeitfenster: 38 Monate
Beschreibung genetischer Anomalien in Thymustumoren im Vergleich zu nicht-tumorösem Thymusgewebe (Whole Exome Sequencing RNA-Sequenzierungstechnik, DNA Optical Mapping);
38 Monate
Charakterisierung der Immunumgebung von TETs
Zeitfenster: 38 Monate
Beschreibung von Immunzellen in der Tumorumgebung, Beschreibung von tumorinfiltrierenden T-Zellen
38 Monate
Etablierung eines patienteneigenen Xenotransplantat-Mausmodells.
Zeitfenster: 38 Monate
Vom Patienten abgeleitetes Xenotransplantat-Mausmodell, das aus einem Thymustumor erstellt wurde.
38 Monate
Molekulare Charakterisierung von TETs
Zeitfenster: 38 Monate
Molekulare konstitutionelle Charakterisierung von TETs mit der Technik des Exome Sequencing (WES) an Blutproben von Patienten mit TETs
38 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Charakterisierung von TETs
Zeitfenster: 38 Monate
Es werden konstitutionelle genetische Veränderungen der WES-Datenanalyse durchgeführt.
38 Monate
Charakterisierung potenzieller Veränderungen in Signalwegen zur Identifizierung potenzieller therapeutischer Ziele
Zeitfenster: 38 Monate
Es werden molekulare Analysen durchgeführt, um mögliche Veränderungen in Signalwegen zu identifizieren, auf die neue Therapien abzielen können.
38 Monate
Identifizierung potenzieller Neoepitope
Zeitfenster: 38 Monate
Es wird eine Analyse der Einzelzell-RNA-seq-Daten von TETs durchgeführt.
38 Monate
Transkriptomische Charakterisierung von TETs
Zeitfenster: 38 Monate
Es wird eine Transkriptomsequenzierungsanalyse durchgeführt.
38 Monate
Epigenetische Charakterisierung von TETs
Zeitfenster: 38 Monate
Die epigenetische Charakterisierung von TETs wird durch molekulare Analysen durchgeführt.
38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Studienleiter: Clémence BASSE, MD, Institut Curie Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2022-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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