Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thymus epiteliális epiteliális daganatok (TET) immuninfiltrátumának és molekuláris jellemzőinek jellemzése (IMMUNO-TET)

2026. július 9. frissítette: Institut Curie
Az IMMUNO-TET vizsgálat célja, hogy felmérje a TET-ek immunkörnyezetének, valamint a lokalizált thymus epithelialis tumoros (TET) betegek alkotmányos és szomatikus molekuláris profiljának jellemzésének megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív vizsgálatban a thymectomián és a thymomectomián átesett betegek a rutin ellátás részeként a következő ellátási útvonalon esnek át:

  1. A műtét előtti vizit során (n = 50 beteg esetén): a rutin ellátás részeként vérmintát veszünk a CBC, leukociták, limfociták, CRP, ferritinémia, TSH, T3L, T4L, acetikolin receptor elleni antitestek elemzésére, …CMV, EBV, HSV, HIV szerológiák, …és HLA I. és II. osztályú tipizálás.

  2. A thymectomia és a thymomectomiás műtét során a következő mintákat veszik (n = 50 betegnél):

    • A műtét során 6 vérmintát veszünk EDTA-csöveken elemzés céljából.
    • A sebészi mintából 3 friss mintát vesz a patológus: tumor T, juxta-tumor J és távoli D helyekről áramlási citometriával és RNS szekvenálással történő elemzéshez. A további feltáró elemzések érdekében az anatómopatológiai blokkokat/lemezeket is ugyanígy vágják (T tumor, juxta-tumor J és távoli D helyek).
    • A pácienstől származó xenograftok (PDX) TET-ekből történő kifejlesztésének megvalósíthatóságát n = 20 tumormintára tesztelik. Ezek a modellek lehetővé teszik ennek a patológiának a lehetséges terápiás szereinek tesztelését.
  3. Az 1. hónap (+/- 7 nap) műtét utáni ellenőrzés során ismét vérmintát vesznek (n = 50 betegnél) rutin ellátás céljából: CBC, leukociták, limfociták, CRP, ferritinémia, anti-acetikolin receptor antitestek valamint a perifériás immunrendszer vizsgálatára a műtéttől távol, valamint az alkotmányos molekuláris elemzéshez.

Az ebben a prospektív vizsgálatban való részvételhez tájékozott beleegyezést adnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessio MARIOLO, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alessio MARIOLO, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Curie Paris
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Girard, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suresnes, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Foch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edouard SAGE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokalizált csecsemőmirigy-hámdaganatban szenvedő betegek.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Kezelésben még nem részesült beteg ebben a betegségben.
  4. Az egyik partnerközpontban thymectomia és thymomectomia javallattal rendelkező beteg.
  5. A beteg aláírt, tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Neoadjuváns kemoterápia.
  2. Nincs társadalombiztosítási tagság.
  3. Jogi védelem alatt álló személy.
  4. Egyéb folyamatban lévő vagy az elmúlt 3 évben gyógyult neoplázia (kivéve az in situ operált carcinomát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar minden beteg számára

egykarú minden betegnél tumormintákat vesznek a hámtumorsejtek RNS-szekvenálása céljából a műtét során.

vérmintákat vesznek az Exome Sequencing (WES) céljából a kiinduláskor, a műtét alatt és egy hónappal a műtét után.
Egyéb: egyetlen kar minden beteg számára
  • tumormintákat vesznek az epiteliális daganatsejtek RNS-szekvenálása céljából a műtét során.
  • vérmintákat vesznek az Exome Sequencing (WES) céljából a kiinduláskor, a műtét alatt és egy hónappal a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TET-ek szomatikus molekuláris jellemzése
Időkeret: 38 hónap
A csecsemőmirigy-daganatok genetikai eltéréseinek leírása a nem daganatos csecsemőmirigy-szövethez képest (Whole Exome Sequencing RNS-szekvenálási technika, DNS Optical Mapping);
38 hónap
A TET-ek immunkörnyezetének jellemzése
Időkeret: 38 hónap
Az immunsejtek leírása a daganatos környezetben, a daganatba beszűrődő T-sejtek leírása
38 hónap
TET-ek molekuláris jellemzése
Időkeret: 38 hónap
A TET-ek molekuláris szerkezeti jellemzése az Exome Sequencing (WES) technikájával TET-ben szenvedő betegek vérmintáin
38 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TET-ek genomikai jellemzése
Időkeret: 38 hónap
A WES adatelemzése alkotmányos genetikai változásokat fog végezni.
38 hónap
A jelátviteli útvonalak lehetséges változásainak jellemzése a lehetséges terápiás célpontok azonosítása érdekében
Időkeret: 38 hónap
Molekuláris elemzéseket végeznek annak érdekében, hogy azonosítsák a jelátviteli utak lehetséges változásait, amelyeket új terápiák célozhatnak meg.
38 hónap
A potenciális neoepitópok azonosítása
Időkeret: 38 hónap
Elvégzik a TET egysejtű RNS-seq adatainak elemzését.
38 hónap
A TET-ek transzkriptomikus jellemzése
Időkeret: 38 hónap
A transzkriptom szekvenciaelemzést elvégzik.
38 hónap
A TET-ek epigenetikai jellemzése
Időkeret: 38 hónap
A TET-ek epigenetikai jellemzését molekuláris analízissel végezzük.
38 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicolas GIRARD, MD, Institut Curie Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2022-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket. A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel