Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace imunitního infiltrátu a molekulární rysy thymických epiteliálních epiteliálních nádorů (TET) (IMMUNO-TET)

2. září 2025 aktualizováno: Institut Curie
Cílem studie IMMUNO-TET je posoudit proveditelnost charakterizace imunitního prostředí TET a konstituční a somatické molekulární profily pacientů s lokalizovaným thymickým epiteliálním tumorem (TET).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní studii pacienti podstupující thymektomii a thymomektomii jako součást běžné péče podstupují následující způsob péče:

  1. Během předoperační návštěvy (pro n = 50 pacientů): v rámci běžné péče je odebrán vzorek krve na analýzu CBC, leukocytů, lymfocytů, CRP, feritinemie, TSH, T3L, T4L, protilátek proti acetylcholinovému receptoru, …sérologie CMV, EBV, HSV, HIV …a typizace HLA třídy I a třídy II.

  2. Během tymektomie a thymomektomie se odebírají následující vzorky (pro n = 50 pacientů):

    • V době operace se odebere 6 krevních vzorků do zkumavek s EDTA pro analýzy.
    • Patolog odebere 3 čerstvé vzorky chirurgického vzorku: tumor T, juxta-tumor J a vzdálené D lokalizace pro analýzy průtokovou cytometrií a sekvenováním RNA. Anatomopatologické bloky/sklíčka jsou také řezány stejným způsobem (nádor T, juxta-nádor J a vzdálená místa D) pro další explorační analýzy.
    • Proveditelnost vývoje xenoimplantátů odvozených od pacienta (PDX) z TET bude testována pro n = 20 vzorků nádorů. Tyto modely umožní testovat potenciální terapeutická činidla pro tuto patologii.
  3. Během 1. měsíce (+/- 7 dní) pooperační kontroly je opět odebrán vzorek krve (pro n = 50 pacientů) pro běžnou péči: CBC, leukocyty, lymfocyty, CRP, feritinémie, protilátky proti acetycholinovému receptoru a pro analýzu periferního imunitního systému na dálku od chirurgického zákroku a pro konstituční molekulární analýzu.

S účastí v této prospektivní studii je dán informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Alessio MARIOLO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessio MARIOLO, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Curie Paris
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Girard, MD
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard SAGE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s lokalizovaným tumorem epitelu thymu.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Pacient dosud neléčený pro toto onemocnění.
  4. Pacient s indikací k tymektomii a thymomektomii v některém z partnerských center.
  5. Podepsaný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Neoadjuvantní chemoterapie.
  2. Bez sociálního zabezpečení.
  3. Osoba pod právní ochranou.
  4. Jiné neoplazie probíhající nebo vyléčené během posledních 3 let (kromě operovaného karcinomu in situ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoručka pro všechny pacienty

jediné rameno pro všechny pacienty budou odebrány vzorky nádorů pro sekvenování RNA epiteliálních nádorových buněk během operace.

vzorky krve pro sekvenování Exome (WES) budou odebrány na začátku, během operace a jeden měsíc po operaci.
Jiný: jednoručka pro všechny pacienty
  • vzorky nádoru budou odebrány pro sekvenování RNA epiteliálních nádorových buněk během operace.
  • vzorky krve pro sekvenování Exome (WES) budou odebrány na začátku, během operace a jeden měsíc po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatická molekulární charakterizace TET
Časové okno: 38 měsíců
Popis genetických abnormalit u nádorů thymu ve srovnání s nenádorovou tkání thymu (technika sekvenování RNA Whole Exome, optické mapování DNA);
38 měsíců
Charakterizace imunitního prostředí TET
Časové okno: 38 měsíců
Popis imunitních buněk v prostředí nádoru, popis T buněk infiltrujících nádor
38 měsíců
Vytvoření myšího modelu xenoštěpu odvozeného od pacienta.
Časové okno: 38 měsíců
Myší model xenoimplantátu odvozený od pacienta, vytvořený z nádoru thymu.
38 měsíců
Molekulární charakterizace TETs
Časové okno: 38 měsíců
Molekulární konstituční charakterizace TET technikou Exome Sequencing (WES) na krevních vzorcích pacientů s TET
38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomická charakterizace TETs
Časové okno: 38 měsíců
Bude provedena analýza dat WES konstituční genetické změny.
38 měsíců
Charakterizace potenciálních změn v signálních drahách k identifikaci potenciálních terapeutických cílů
Časové okno: 38 měsíců
Budou provedeny molekulární analýzy k identifikaci potenciálních změn v signálních drahách, na které mohou být cíleny nové terapie.
38 měsíců
Identifikace potenciálních neoepitopů
Časové okno: 38 měsíců
Bude provedena analýza TET jednobuněčných RNA-seq dat.
38 měsíců
Transkriptomická charakterizace TET
Časové okno: 38 měsíců
Bude provedena transkriptomová sekvenační analýza.
38 měsíců
Epigenetická charakterizace TETs
Časové okno: 38 měsíců
Epigenetická charakterizace TET bude provedena molekulárními analýzami.
38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clémence BASSE, MD, Institut Curie Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2022-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jednoručka pro všechny pacienty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit