Caractérisation de l'infiltrat immunitaire et des caractéristiques moléculaires des tumeurs épithéliales thymiques épithéliales (TET) (IMMUNO-TET)
9 juillet 2026 mis à jour par: Institut Curie
L'essai IMMUNO-TET vise à évaluer la faisabilité de caractériser l'environnement immunitaire des TET et les profils moléculaires constitutionnels et somatiques des patients atteints de tumeur épithéliale thymique localisée (TET).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, les patients subissant une thymectomie et une thymomectomie dans le cadre de soins de routine suivent le parcours de soins suivant :
- Lors de la visite pré-chirurgicale (pour n = 50 patients) : dans le cadre des soins de routine, un échantillon de sang est prélevé pour analyse des CBC, leucocytes, lymphocytes, CRP, ferritinémie, TSH, T3L, T4L, anticorps anti-récepteur de l'acétycholine, …Sérologies CMV, EBV, HSV, VIH, …et typage HLA classe I et classe II.
Lors de la thymectomie et de la chirurgie de thymomectomie, les échantillons suivants sont prélevés (pour n = 50 patients) :
- 6 échantillons de sang sur tubes EDTA sont prélevés au moment de l'intervention chirurgicale pour analyses.
- 3 échantillons frais de la pièce chirurgicale sont prélevés par le pathologiste : tumeur T, juxta-tumeur J et localisations D distantes pour analyses par cytométrie en flux et séquençage d'ARN. Les blocs/lames d'anatomopathologie sont également découpés de la même manière (emplacements de la tumeur T, de la juxta-tumeur J et des D distants) pour des analyses exploratoires complémentaires.
- La faisabilité du développement de xénogreffes dérivées de patients (PDX) à partir de TET sera testée pour n = 20 échantillons de tumeurs. Ces modèles permettront de tester des agents thérapeutiques potentiels pour cette pathologie.
- Au cours du 1er mois (+/- 7 jours) de contrôle post-opératoire, un prélèvement sanguin est à nouveau effectué (pour n = 50 patients) pour les soins de routine : CBC, leucocytes, lymphocytes, CRP, ferritinémie, anticorps anti-récepteur de l'acétycholine. et pour l'analyse du système immunitaire périphérique à distance de la chirurgie et pour l'analyse moléculaire constitutionnelle.
Un consentement éclairé est donné pour participer à cette étude prospective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas GIRARD, MD
- Numéro de téléphone: 0156245539
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
Lieux d'étude
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Paris, France
- Recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contact:
- Alessio MARIOLO, MD
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Chercheur principal:
- Alessio MARIOLO, MD
-
Paris, France
- Recrutement
- Institut Curie Paris
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Chercheur principal:
- Nicolas Girard, MD
-
Contact:
- Nicolas Girard, MD
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
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Suresnes, France
- Recrutement
- Hôpital Foch
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Contact:
- Edouard SAGE, MD
- E-mail: e.sage@hopital-foch.com
-
Chercheur principal:
- Edouard SAGE, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeur épithéliale thymique localisée.
- Âge ≥ 18 ans.
- Patient naïf de traitement pour cette maladie.
- Patient ayant une indication de thymectomie et thymomectomie dans un des centres partenaires.
- Consentement éclairé signé du patient.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie néoadjuvante.
- Pas d'affiliation à la sécurité sociale.
- Personne sous protection légale.
- Autre néoplasie en cours ou guérie depuis moins de 3 ans (sauf carcinome in situ opéré).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: un seul bras pour tous les patients
des échantillons de tumeur dans un seul bras pour tous les patients seront prélevés pour le séquençage de l'ARN des cellules tumorales épithéliales pendant la chirurgie. des échantillons de sang seront prélevés pour le séquençage de l'exome (WES) au départ, pendant la chirurgie et un mois après la chirurgie. |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation moléculaire somatique des TET
Délai: 38 mois
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Description des anomalies génétiques des tumeurs thymiques par rapport aux tissus thymiques non tumoraux (technique de séquençage de l'ARN Whole Exome Sequencing, cartographie optique de l'ADN) ;
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38 mois
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Caractérisation de l’environnement immunitaire des TET
Délai: 38 mois
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Description des cellules immunitaires dans l'environnement tumoral, description des cellules T infiltrant la tumeur
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38 mois
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Caractérisation moléculaire des TET
Délai: 38 mois
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Caractérisation constitutionnelle moléculaire des TET avec la technique de l'Exome Sequencing (WES) sur des échantillons de sang de patients atteints de TET
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38 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation génomique des TET
Délai: 38 mois
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L'analyse des données WES, des altérations génétiques constitutionnelles seront effectuées.
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38 mois
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Caractérisation des altérations potentielles des voies de signalisation pour identifier des cibles thérapeutiques potentielles
Délai: 38 mois
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Des analyses moléculaires seront effectuées pour identifier les altérations potentielles des voies de signalisation pouvant être ciblées par de nouvelles thérapies.
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38 mois
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Identification de néoépitopes potentiels
Délai: 38 mois
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L'analyse des données de séquençage d'ARN unicellulaire TET sera effectuée.
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38 mois
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Caractérisation transcriptomique des TET
Délai: 38 mois
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Une analyse du séquençage du transcriptome sera effectuée.
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38 mois
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Caractérisation épigénétique des TET
Délai: 38 mois
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La caractérisation épigénétique des TET sera réalisée par des analyses moléculaires.
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38 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicolas GIRARD, MD, Institut Curie Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
2 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2022-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .