Karakterisering av immuninfiltratet och molekylära egenskaper hos tymusepiteliala tumörer (TET) (IMMUNO-TET)
9 juli 2026 uppdaterad av: Institut Curie
IMMUNO-TET-studien syftar till att bedöma genomförbarheten av att karakterisera immunmiljön hos TET och de konstitutionella och somatiska molekylära profilerna hos patienter med lokaliserad tymisk epiteltumör (TET).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva studie genomgår patienter som genomgår tymektomi och tymomektomi som en del av rutinvården följande vårdväg:
- Under det förkirurgiska besöket (för n = 50 patienter): som en del av rutinvården tas ett blodprov för analys av CBC, leukocyter, lymfocyter, CRP, ferritinemi, TSH, T3L, T4L, anti-acetykolinreceptorantikroppar, …CMV, EBV, HSV, HIV-serologier, …och HLA klass I och klass II typning.
Under tymektomi och tymomektomioperation tas följande prover (för n = 50 patienter):
- 6 blodprover på EDTA-rör samlas in vid operationstillfället för analyser.
- 3 färska prover av det kirurgiska provet tas av patologen: tumör-T, juxta-tumör J och avlägsna D-platser för analyser med flödescytometri och RNA-sekvensering. Anatomopatologiblock/slides skärs också på samma sätt (tumör T, juxta-tumör J och avlägsna D-lägen) för ytterligare explorativa analyser.
- Möjligheten att utveckla patienthärledda xenotransplantat (PDX) från TET kommer att testas för n = 20 tumörprover. Dessa modeller gör det möjligt att testa potentiella terapeutiska medel för denna patologi.
- Under den 1:a månaden (+/- 7 dagar) efter operationskontroll tas ett blodprov igen (för n = 50 patienter) för rutinvård: CBC, leukocyter, lymfocyter, CRP, ferritinemi, anti-acetykolinreceptorantikroppar och för perifer immunsystemanalys på avstånd från kirurgi och för konstitutionell molekylär analys.
Informerat samtycke ges för att delta i denna prospektiva studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicolas GIRARD, MD
- Telefonnummer: 0156245539
- E-post: nicolas.girard2@curie.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Alessio MARIOLO, MD
-
Huvudutredare:
- Alessio MARIOLO, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Curie Paris
-
Huvudutredare:
- Nicolas Girard, MD
-
Kontakt:
- Nicolas Girard, MD
- E-post: nicolas.girard2@curie.fr
-
Suresnes, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Edouard SAGE, MD
- E-post: e.sage@hopital-foch.com
-
Huvudutredare:
- Edouard SAGE, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokaliserad tymisk epiteltumör.
- Ålder ≥ 18 år.
- Behandlingsnaiv patient för denna sjukdom.
- Patient med indikation för tymektomi och tymomektomi i något av partnercentrumen.
- Undertecknat informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Neoadjuvant kemoterapi.
- Ingen socialförsäkringstillhörighet.
- Person under rättsskydd.
- Annan neoplasi pågående eller botad inom de senaste 3 åren (förutom opererat karcinom in situ).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarm för alla patienter
enarm för alla patienter tumörprover kommer att tas för RNA-sekvensering av epiteliala tumörceller under operation. blodprov kommer att tas för Exome Sequencing (WES) vid baslinjen, under operationen och en månad efter operationen. |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Somatisk molekylär karakterisering av TET
Tidsram: 38 månader
|
Beskrivning av genetiska abnormiteter i tymustumörer jämfört med icke-tumörös tymisk vävnad (Whole Exome Sequencing RNA-sekvenseringsteknik, DNA Optisk kartläggning);
|
38 månader
|
|
Karakterisering av immunmiljön hos TET
Tidsram: 38 månader
|
Beskrivning av immunceller i tumörmiljön, beskrivning av tumörinfiltrerande T-celler
|
38 månader
|
|
Molekylär karakterisering av TET
Tidsram: 38 månader
|
Molekylär konstitutionell karakterisering av TET med tekniken Exome Sequencing (WES) på blodprover från patienter med TET
|
38 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomisk karakterisering av TET
Tidsram: 38 månader
|
WES dataanalys konstitutionella genetiska förändringar kommer att utföras.
|
38 månader
|
|
Karakterisering av potentiella förändringar i signalvägar för att identifiera potentiella terapeutiska mål
Tidsram: 38 månader
|
Molekylära analyser kommer att utföras för att identifiera potentiella förändringar i signalvägar som kan riktas mot nya terapier.
|
38 månader
|
|
Identifiering av potentiella neoepitoper
Tidsram: 38 månader
|
Analys av TET:s encelliga RNA-sekvensdata kommer att utföras.
|
38 månader
|
|
Transkriptomisk karakterisering av TET
Tidsram: 38 månader
|
Transkriptomsekvensanalys kommer att utföras.
|
38 månader
|
|
Epigenetisk karakterisering av TET
Tidsram: 38 månader
|
Epigenetisk karakterisering av TET kommer att utföras genom molekylära analyser.
|
38 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicolas GIRARD, MD, Institut Curie Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
2 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
2 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Första postat (Faktisk)
28 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2022-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .