Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av immuninfiltratet og molekylære trekk ved tymiske epiteliale svulster (TETs) (IMMUNO-TET)

9. juli 2026 oppdatert av: Institut Curie
IMMUNO-TET-studien tar sikte på å vurdere muligheten for å karakterisere immunmiljøet til TET-er og de konstitusjonelle og somatiske molekylære profilene til pasienter med lokalisert tymisk epiteltumor (TET).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive studien gjennomgår pasienter som gjennomgår tymektomi og tymomektomi som en del av rutinemessig behandling, følgende behandlingsvei:

  1. Under det pre-kirurgiske besøket (for n = 50 pasienter): som en del av rutinemessig behandling, samles en blodprøve for analyse av CBC, leukocytter, lymfocytter, CRP, ferritinemi, TSH, T3L, T4L, anti-acetycholin reseptor antistoffer, …CMV, EBV, HSV, HIV-serologier, …og HLA klasse I og klasse II typing.

  2. Under tymektomi og tymomektomi-operasjon tas følgende prøver (for n = 50 pasienter):

    • 6 blodprøver på EDTA-rør samles ved operasjonstidspunktet for analyser.
    • 3 ferske prøver av den kirurgiske prøven tas av patologen: tumor T, juxta-tumor J og fjernt D-lokasjoner for analyser ved flowcytometri og RNA-sekvensering. Anatomopatologiblokker/slides kuttes også på samme måte (tumor T, juxta-tumor J og fjerne D-plasseringer) for ytterligere eksplorative analyser.
    • Muligheten for å utvikle pasientavledede xenografter (PDX) fra TET-er vil bli testet for n = 20 tumorprøver. Disse modellene vil tillate å teste potensielle terapeutiske midler for denne patologien.
  3. I løpet av 1. måned (+/- 7 dager) etter operasjonskontroll tas det igjen en blodprøve (for n = 50 pasienter) for rutinemessig behandling: CBC, leukocytter, lymfocytter, CRP, ferritinemi, anti-acetycholin reseptor antistoffer og for perifert immunsystemanalyse i avstand fra kirurgi og for konstitusjonell molekylær analyse.

Det gis informert samtykke for å delta i denne prospektive studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:
          • Alessio MARIOLO, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alessio MARIOLO, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Curie Paris
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Girard, MD
        • Ta kontakt med:
      • Suresnes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard SAGE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med lokalisert tymusepitelsvulst.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Behandlingsnaiv pasient for denne sykdommen.
  4. Pasient med indikasjon for tymektomi og tymomektomi i et av partnersentrene.
  5. Signert informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoadjuvant kjemoterapi.
  2. Ingen trygdetilknytning.
  3. Person under rettsvern.
  4. Annen neoplasi som pågår eller er kurert i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra operert karsinom in situ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltarm for alle pasienter

enkeltarm for alle pasienter vil det bli tatt tumorprøver for RNA-sekvensering av epiteliale tumorceller under operasjonen.

blodprøver vil bli tatt for Exome Sequencing (WES) ved baseline, under operasjonen og en måned etter operasjonen.
Annen: enkeltarm for alle pasienter
  • tumorprøver vil bli tatt for RNA-sekvensering av epiteliale tumorceller under operasjon.
  • blodprøver vil bli tatt for Exome Sequencing (WES) ved baseline, under operasjonen og en måned etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatisk molekylær karakterisering av TET-er
Tidsramme: 38 måneder
Beskrivelse av genetiske abnormiteter i tymiske svulster sammenlignet med ikke-tumorøst tymisk vev (Whole Exome Sequencing RNA-sekvenseringsteknikk, DNA Optisk kartlegging);
38 måneder
Karakterisering av immunmiljøet til TET-er
Tidsramme: 38 måneder
Beskrivelse av immunceller i tumormiljøet, beskrivelse av tumorinfiltrerende T-celler
38 måneder
Molekylær karakterisering av TET-er
Tidsramme: 38 måneder
Molekylær konstitusjonell karakterisering av TET-er med teknikken Exome Sequencing (WES) på blodprøver av pasienter med TET-er
38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk karakterisering av TET-er
Tidsramme: 38 måneder
WES dataanalyse konstitusjonelle genetiske endringer vil bli utført.
38 måneder
Karakterisering av potensielle endringer i signalveier for å identifisere potensielle terapeutiske mål
Tidsramme: 38 måneder
Molekylære analyser vil bli utført for å identifisere potensielle endringer i signalveier som kan målrettes av nye terapier.
38 måneder
Identifikasjon av potensielle neoepitoper
Tidsramme: 38 måneder
Analyse av TETs enkeltcellede RNA-sekvensdata vil bli utført.
38 måneder
Transkriptomisk karakterisering av TET-er
Tidsramme: 38 måneder
Transkriptom sekvenseringsanalyse vil bli utført.
38 måneder
Epigenetisk karakterisering av TET-er
Tidsramme: 38 måneder
Epigenetisk karakterisering av TET-er vil bli utført ved molekylære analyser.
38 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolas GIRARD, MD, Institut Curie Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2022-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere