Caracterización del infiltrado inmunitario y las características moleculares de los tumores epiteliales epiteliales del timo (TET) (IMMUNO-TET)
9 de julio de 2026 actualizado por: Institut Curie
El ensayo IMMUNO-TET tiene como objetivo evaluar la viabilidad de caracterizar el entorno inmunitario de los TET y los perfiles moleculares constitucionales y somáticos de pacientes con tumor epitelial tímico (TET) localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, los pacientes sometidos a timectomía y timomectomía como parte de la atención de rutina se someten a la siguiente vía de atención:
- Durante la visita prequirúrgica (para n = 50 pacientes): como parte de la atención de rutina, se recolecta una muestra de sangre para análisis de hemograma, leucocitos, linfocitos, PCR, ferritinemia, TSH, T3L, T4L, anticuerpos anti-receptor de acetilcolina, …serologías CMV, EBV, HSV, VIH, …y tipificación HLA clase I y clase II.
Durante la cirugía de timectomía y timomectomía, se toman las siguientes muestras (para n = 50 pacientes):
- Se recolectan 6 muestras de sangre en tubos con EDTA en el momento de la cirugía para su análisis.
- El patólogo toma 3 muestras frescas de la pieza quirúrgica: tumor T, yuxta-tumor J y ubicaciones D distantes para análisis mediante citometría de flujo y secuenciación de ARN. Los bloques/portaobjetos de anatomopatología también se cortan de la misma manera (tumor T, yuxtatumor J y ubicaciones D distantes) para análisis exploratorios adicionales.
- Se probará la viabilidad de desarrollar xenoinjertos derivados de pacientes (PDX) a partir de TET para n = 20 muestras de tumores. Estos modelos permitirán probar potenciales agentes terapéuticos para esta patología.
- Durante el primer mes (+/- 7 días) de control posquirúrgico, se vuelve a tomar una muestra de sangre (para n = 50 pacientes) para cuidados de rutina: hemograma, leucocitos, linfocitos, PCR, ferritinemia, anticuerpos anti-receptor de acetilcolina. y para análisis del sistema inmunológico periférico a distancia de la cirugía y para análisis molecular constitucional.
Se da consentimiento informado para participar en este estudio prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas GIRARD, MD
- Número de teléfono: 0156245539
- Correo electrónico: nicolas.girard2@curie.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contacto:
- Alessio MARIOLO, MD
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Investigador principal:
- Alessio MARIOLO, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institut Curie Paris
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Investigador principal:
- Nicolas Girard, MD
-
Contacto:
- Nicolas Girard, MD
- Correo electrónico: nicolas.girard2@curie.fr
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Suresnes, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Edouard SAGE, MD
- Correo electrónico: e.sage@hopital-foch.com
-
Investigador principal:
- Edouard SAGE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor epitelial tímico localizado.
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente sin tratamiento previo para esta enfermedad.
- Paciente con indicación de timectomía y timomectomía en uno de los centros asociados.
- Firma del consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia neoadyuvante.
- Sin afiliación a la seguridad social.
- Persona bajo tutela judicial.
- Otras neoplasias en curso o curadas en los últimos 3 años (excepto carcinoma in situ operado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: un solo brazo para todos los pacientes
Se tomarán muestras tumorales de un solo brazo para todos los pacientes para la secuenciación de ARN de células tumorales epiteliales durante la cirugía. Se tomarán muestras de sangre para la secuenciación del exoma (WES) al inicio del estudio, durante la cirugía y un mes después de la cirugía. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización molecular somática de TET.
Periodo de tiempo: 38 meses
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Descripción de anomalías genéticas en tumores tímicos en comparación con tejido tímico no tumoral (técnica de secuenciación de ARN de secuenciación completa del exoma, mapeo óptico de ADN);
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38 meses
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Caracterización del entorno inmunológico de los TET.
Periodo de tiempo: 38 meses
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Descripción de las células inmunitarias en el entorno tumoral, descripción de las células T infiltrantes del tumor.
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38 meses
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Caracterización molecular de TET.
Periodo de tiempo: 38 meses
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Caracterización constitucional molecular de TET con la técnica de Secuenciación del Exoma (WES) en muestras de sangre de pacientes con TET
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38 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización genómica de TET.
Periodo de tiempo: 38 meses
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Se realizarán análisis de datos WES sobre alteraciones genéticas constitucionales.
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38 meses
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Caracterización de posibles alteraciones en las vías de señalización para identificar posibles dianas terapéuticas.
Periodo de tiempo: 38 meses
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Se realizarán análisis moleculares para identificar posibles alteraciones en las vías de señalización a las que pueden dirigirse nuevas terapias.
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38 meses
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Identificación de posibles neoepítopos.
Periodo de tiempo: 38 meses
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Se realizará el análisis de los datos de secuencia de ARN unicelular de TET.
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38 meses
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Caracterización transcriptómica de TET.
Periodo de tiempo: 38 meses
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Se realizará un análisis de secuenciación del transcriptoma.
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38 meses
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Caracterización epigenética de los TET.
Periodo de tiempo: 38 meses
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La caracterización epigenética de los TET se realizará mediante análisis moleculares.
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38 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicolas GIRARD, MD, Institut Curie Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2022-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .