Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het immuuninfiltraat en de moleculaire kenmerken van thymusepitheel Epitheliale tumoren Tumoren (TET's) (IMMUNO-TET)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Institut Curie
De IMMUNO-TET-studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het karakteriseren van de immuunomgeving van TET's en de constitutionele en somatische moleculaire profielen van patiënten met gelokaliseerde thymusepitheeltumor (TET).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve studie ondergaan patiënten die thymectomie en thymomectomie ondergaan als onderdeel van de routinezorg het volgende zorgtraject:

  1. Tijdens het preoperatieve bezoek (voor n = 50 patiënten): als onderdeel van de routinezorg wordt een bloedmonster afgenomen voor analyse van CBC, leukocyten, lymfocyten, CRP, ferritinemie, TSH, T3L, T4L, anti-acetycholinereceptorantilichamen, …CMV, EBV, HSV, HIV-serologieën, …en HLA klasse I en klasse II typering.

  2. Tijdens thymectomie en thymomectomiechirurgie worden de volgende monsters genomen (voor n = 50 patiënten):

    • Tijdens de operatie worden 6 bloedmonsters op EDTA-buisjes afgenomen voor analyses.
    • De patholoog neemt drie verse monsters van het chirurgische monster: tumor T, juxta-tumor J en afgelegen D-locaties voor analyses door middel van flowcytometrie en RNA-sequencing. Anatomopathologische blokken/glaasjes worden ook op dezelfde manier doorgesneden (tumor T, juxta-tumor J en verre D-locaties) voor aanvullende verkennende analyses.
    • De haalbaarheid van het ontwikkelen van patiënt-afgeleide xenotransplantaten (PDX) uit TET's zal worden getest voor n = 20 tumormonsters. Deze modellen zullen het mogelijk maken om potentiële therapeutische middelen voor deze pathologie te testen.
  3. Tijdens de controle van de eerste maand (+/- 7 dagen) na de operatie wordt opnieuw een bloedmonster afgenomen (voor n = 50 patiënten) voor de routinematige zorg: CBC, leukocyten, lymfocyten, CRP, ferritinemie, anti-acetycholinereceptorantilichamen en voor perifere immuunsysteemanalyse op afstand van een operatie en voor constitutionele moleculaire analyse.

Er wordt geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit prospectieve onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
          • Alessio MARIOLO, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessio MARIOLO, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Curie Paris
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Girard, MD
        • Contact:
      • Suresnes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Foch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edouard SAGE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gelokaliseerde thymus-epitheeltumor.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Niet eerder behandelde patiënt voor deze ziekte.
  4. Patiënt met een indicatie voor thymectomie en thymomectomie in een van de partnercentra.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neoadjuvante chemotherapie.
  2. Geen aansluiting bij de sociale zekerheid.
  3. Persoon onder wettelijke bescherming.
  4. Andere bestaande of genezen neoplasie in de afgelopen 3 jaar (behalve geopereerd carcinoom in situ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm voor alle patiënten

In één arm zullen voor alle patiënten tijdens de operatie tumormonsters worden genomen voor RNA-sequencing van epitheliale tumorcellen.

Er zullen bloedmonsters worden genomen voor Exome Sequencing (WES) bij aanvang, tijdens de operatie en één maand na de operatie.
Ander: enkele arm voor alle patiënten
  • tumormonsters zullen worden genomen voor RNA-sequencing van epitheliale tumorcellen tijdens de operatie.
  • er zullen bloedmonsters worden genomen voor Exome Sequencing (WES) bij baseline, tijdens de operatie en een maand na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatische moleculaire karakterisering van TET's
Tijdsspanne: 38 maanden
Beschrijving van genetische afwijkingen bij thymustumoren vergeleken met niet-tumorachtig thymusweefsel (Whole Exome Sequencing RNA-sequencing techniek, DNA Optical mapping);
38 maanden
Karakterisering van de immuunomgeving van TET's
Tijdsspanne: 38 maanden
Beschrijving van immuuncellen in de tumoromgeving, beschrijving van tumor-infiltrerende T-cellen
38 maanden
Moleculaire karakterisering van TET's
Tijdsspanne: 38 maanden
Moleculaire constitutionele karakterisering van TET's met de techniek van de Exome Sequencing (WES) op bloedmonsters van patiënten met TET's
38 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomische karakterisering van TET's
Tijdsspanne: 38 maanden
WES-data-analyse van constitutionele genetische veranderingen zal worden uitgevoerd.
38 maanden
Karakterisering van potentiële veranderingen in signaalroutes om potentiële therapeutische doelen te identificeren
Tijdsspanne: 38 maanden
Moleculaire analyses zullen worden uitgevoerd om potentiële veranderingen in signaalroutes te identificeren waarop nieuwe therapieën zich kunnen richten.
38 maanden
Identificatie van potentiële neo-epitopen
Tijdsspanne: 38 maanden
Analyse van TET's single-cell RNA-seq-gegevens zal worden uitgevoerd.
38 maanden
Transcriptomische karakterisering van TET's
Tijdsspanne: 38 maanden
Transcriptoomsequencing-analyse zal worden uitgevoerd.
38 maanden
Epigenetische karakterisering van TET's
Tijdsspanne: 38 maanden
Epigenetische karakterisering van TETs zal worden uitgevoerd door middel van moleculaire analyses.
38 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolas GIRARD, MD, Institut Curie Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2022-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren