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Caratterizzazione dell'infiltrato immunitario e delle caratteristiche molecolari dei tumori epiteliali epiteliali del timo (TET) (IMMUNO-TET)

2 settembre 2025 aggiornato da: Institut Curie
Lo studio IMMUNO-TET mira a valutare la fattibilità della caratterizzazione dell'ambiente immunitario dei TET e dei profili molecolari costituzionali e somatici dei pazienti con tumore epiteliale timico localizzato (TET).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, i pazienti sottoposti a timectomia e timemectomia come parte delle cure di routine vengono sottoposti al seguente percorso assistenziale:

  1. Durante la visita preoperatoria (per n = 50 pazienti): come parte delle cure di routine, viene raccolto un campione di sangue per l'analisi di emocromo, leucociti, linfociti, PCR, ferritinemia, TSH, T3L, T4L, anticorpi anti-recettore dell'aceticolina, …CMV, EBV, HSV, sierologia HIV, …e tipizzazione HLA di classe I e di classe II.

  2. Durante la timectomia e l'intervento di timemectomia, vengono prelevati i seguenti campioni (per n = 50 pazienti):

    • Al momento dell'intervento vengono raccolti 6 campioni di sangue su provette EDTA per le analisi.
    • Il patologo preleva 3 campioni freschi del pezzo chirurgico: tumore T, iuxta-tumore J e posizioni distanti D per l'analisi mediante citometria a flusso e sequenziamento dell'RNA. Anche i blocchi/vetrini anatomopatologici vengono tagliati allo stesso modo (tumore T, iuxta-tumore J e posizioni D distanti) per ulteriori analisi esplorative.
    • La fattibilità dello sviluppo di xenotrapianti derivati ​​dal paziente (PDX) da TET sarà testata per n = 20 campioni di tumore. Questi modelli permetteranno di testare potenziali agenti terapeutici per questa patologia.
  3. Durante il 1° mese (+/- 7 giorni) di controllo post-operatorio, viene prelevato nuovamente un campione di sangue (per n = 50 pazienti) per le cure di routine: emocromo, leucociti, linfociti, PCR, ferritinemia, anticorpi anti-recettore dell'aceticolina e per l'analisi del sistema immunitario periferico a distanza dall'intervento chirurgico e per l'analisi molecolare costituzionale.

Viene dato il consenso informato per partecipare a questo studio prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
          • Alessio MARIOLO, MD
        • Investigatore principale:
          • Alessio MARIOLO, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie Paris
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Girard, MD
        • Contatto:
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edouard SAGE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumore epiteliale timico localizzato.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Paziente naïve al trattamento per questa malattia.
  4. Paziente con indicazione a timectomia e timomectomia in uno dei centri convenzionati.
  5. Consenso informato firmato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia neoadiuvante.
  2. Nessuna affiliazione previdenziale.
  3. Persona sotto protezione giuridica.
  4. Altre neoplasie in corso o curate negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma operato in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo per tutti i pazienti

braccio singolo per tutti i pazienti verranno prelevati campioni di tumore per il sequenziamento dell'RNA delle cellule tumorali epiteliali durante l'intervento chirurgico.

verranno prelevati campioni di sangue per il sequenziamento dell'esoma (WES) al basale, durante l'intervento chirurgico e un mese dopo l'intervento.
Altro: braccio singolo per tutti i pazienti
  • campioni di tumore verranno prelevati per il sequenziamento dell'RNA delle cellule tumorali epiteliali durante l'intervento chirurgico.
  • verranno prelevati campioni di sangue per il sequenziamento dell'esoma (WES) al basale, durante l'intervento chirurgico e un mese dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione molecolare somatica dei TET
Lasso di tempo: 38 mesi
Descrizione delle anomalie genetiche nei tumori del timo rispetto al tessuto timico non tumorale (tecnica di sequenziamento dell'RNA Whole Exome Sequencing, mappatura ottica del DNA);
38 mesi
Caratterizzazione dell'ambiente immunitario dei TET
Lasso di tempo: 38 mesi
Descrizione delle cellule immunitarie nell'ambiente tumorale, descrizione delle cellule T infiltranti il ​​tumore
38 mesi
Creazione di un modello murino di xenotrapianto derivato dal paziente.
Lasso di tempo: 38 mesi
Modello murino di xenotrapianto derivato dal paziente stabilito da tumore del timo.
38 mesi
Caratterizzazione molecolare dei TET
Lasso di tempo: 38 mesi
Caratterizzazione costituzionale molecolare dei TET con la tecnica dell'Exome Sequencing (WES) su campioni di sangue di pazienti affetti da TET
38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione genomica dei TET
Lasso di tempo: 38 mesi
Verranno effettuate analisi dei dati WES sulle alterazioni genetiche costituzionali.
38 mesi
Caratterizzazione di potenziali alterazioni nelle vie di segnalazione per identificare potenziali bersagli terapeutici
Lasso di tempo: 38 mesi
Verranno eseguite analisi molecolari per identificare potenziali alterazioni nelle vie di segnalazione che possono essere prese di mira da nuove terapie.
38 mesi
Identificazione di potenziali neoepitopi
Lasso di tempo: 38 mesi
Verrà eseguita l'analisi dei dati RNA-seq di singole cellule TET.
38 mesi
Caratterizzazione trascrittomica dei TET
Lasso di tempo: 38 mesi
Verrà effettuata l'analisi del sequenziamento del trascrittoma.
38 mesi
Caratterizzazione epigenetica dei TET
Lasso di tempo: 38 mesi
La caratterizzazione epigenetica dei TET sarà effettuata mediante analisi molecolari.
38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clémence BASSE, MD, Institut Curie Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2022-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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